Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instrumentell og ikke-instrumentell perineal melding og fødsel

29. oktober 2023 oppdatert av: Meryem Metinoglu, Namik Kemal University

Effekten av instrumentert og ikke-instrumentell perineal massasje på fødselsresultater i den aktive fasen av fødsel

I dag gjør økningen i kostnadene ved søknader i helsevesenet det vanskelig å bruke enkle og rimelige metoder basert på evidens. I denne studien ble episiotomifrekvensen, episiotomilengden, perineal smerte ved fødsel og postpartumperiode, perinealtraume, nyfødt 1. min. og 5 min. Det var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effekten av APGAR-score på fødselsutfall som varigheten av første og andre stadie av fødsel og fødselstilfredshet.

Universet til forskningen ble utført mellom desember 2021-2022 på Universitetssykehuset og City Hospital Gravide kvinner i 38-42 svangerskapsuke som legges inn på fødeavdelingen for å føde. Strømanalyse ble utført ved å bruke GPower-programmet for å ta prøvestørrelsen. For å bestemme prøvestørrelsen ble artikkelen med tittelen "Effekten av perinealmassasje under fødsel hos nulliparøse kvinner på fødselskomfort, perineal smerte og traumer" (Yaşar, 2019) brukt. Tatt i betraktning de totale gjennomsnittsskårene for GCS-skalaen i intervensjons- og kontrollgrupper, var type 1 feilmengde 0,01, teststyrke var 0,99, og effektstørrelse var 1,1276841; Den minste nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt til 80 (40 intervensjoner + 40 kontrollgrupper) for intervensjons- og kontrollgruppene. I tråd med disse dataene ble det bestemt at utvalgsstørrelsen skulle være 120 gravide kvinner som godtok å være med i studien og oppfylte inklusjonskriteriene, 40 i intervensjon-1-gruppen som skulle gis instrumentell perineal massasje, 40 i intervensjonen- 2 grupper som ville motta ikke-instrumentell perineal massasje, og 40 i kontrollgruppen.

Frekvens- og gjennomsnittsverdier vil bli brukt i evalueringen av beskrivende data, og uavhengig sample t-test, chi-square test, fisher chi-square test og ANOVA vil bli brukt i analysen av data som viser normalfordeling. Mann Whitney U-testen er planlagt brukt i analyse av data som ikke viser normalfordeling. Normalfordeling i analysen av forholdet mellom prenatal instrument perineal massasje og GCS-skår, smertekvalitet, episiotomilengde, tilstand i perinealregionen, varighet av første og andre stadie av fødselen, total leveringstid, APGAR 1. og 5. minutt skårer, og parametere relatert til postpartum tilfredshet Pearson korrelasjonstest vil bli brukt. Alle resultatene vil bli evaluert ved 95 % konfidensintervall, på 0,05 signifikansnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisering: For å hindre at kvinnene i intervensjons- og kontrollgruppen ble påvirket av hverandre, ble det foretatt et tilfeldig utvalg mellom de to sykehusene hvor studien skulle gjennomføres ved loddtrekning. I følge dette valget har Tekirdag Dr. Kvinnene som skal inkluderes i studien fra İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital vil bli inkludert i kontrollgruppen, og kvinnene fra Tekirdağ Namık Kemal universitetssykehus vil bli inkludert i Intervention 1 og Interference 2 gruppene. Gravide kvinner som skal prøves innenfor intervensjon 1, intervensjon 2 og kontrollgruppene vil bli bestemt ved systematisk tilfeldig prøvetakingsmetode, en av de probabilistiske prøvetakingsmetodene. Fordelingen innen gruppen ble gjort med en enkel tilfeldig utvalgsmetode ved bruk av dataprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). I følge disse resultatene er de gravide som skal inkluderes i gruppen listet opp nedenfor i rekkefølge for innleggelse på sykehus.

Intervensjonsgruppe 1 (Instrumentell perinealmassasjegruppe); Mellom oktober 2020 og mars 2021 hadde 86 kvinner normale vaginale forløsninger på obstetrikkklinikken ved Tekirdağ Namık Kemal universitetssykehus. I denne studien, som ble planlagt med referanse til dette tallet, ble antallet gravide kvinner som skulle inkluderes i intervensjon1-gruppen gjort ved hjelp av en enkel tilfeldig utvalgsmetode ved bruk av dataprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com/calculators) /statistics/random-number-generator.php). Søknadsrekkefølgen til intervensjonen 1 gruppe 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 gravide kvinner som er 52. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. vil bli tatt.

Intervensjonsgruppe 2 (Gruppen som skal motta manuell perineal massasje); Mellom oktober 2020 og mars 2021 ble 86 kvinner født vaginalt til Tekirdağ Namık Kemal universitetssykehus sin obstetriske klinikk. I denne studien, som ble planlagt med referanse til dette tallet, ble antallet gravide som skulle inkluderes i intervensjon 2-gruppen gjort ved hjelp av en enkel tilfeldig utvalgsmetode ved å bruke dataprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com) /kalkulatorer/statistikk/tilfeldig-tallgenerator.php). Søknadsrekkefølgen til initiativ 2 gruppe 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Gravide kvinner som er 77. 78. 80. 81. 85. vil bli akseptert. Den gravide kvinnen som ble ekskludert fra studien på grunn av noen av årsakene som er angitt i randomiseringen, vil bli erstattet av den gravide som ble tatt opp til neste fødsel og hennes sekvensnummer vil bli gitt til neste gravide.

Kontrollgruppe; Tekirdag Dr. Mellom oktober 2020 og mars 2021 ble 252 kvinner født vaginalt til İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospitals fødeklinikk. I denne studien, som ble planlagt med referanse til dette tallet, ble antallet gravide som skulle inkluderes i kontrollgruppen gjort ved hjelp av en enkel tilfeldig utvalgsmetode ved bruk av dataprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com/calculators) /statistics/random-number-generator.php). Tekirdag Dr. til kontrollgruppen. Søknadsrekkefølgen til İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital fra oktober 2021 er 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 187 187 187 131 136 152 158 163 171 178 178 179 184 186 187 187 187 131 136 152 152 158 163 171 171 178 178 118 120 120 128 131 136 152 152 151 84 43 43 43 44 46 46 49 53 60 65 67 77 78 81 81 84 102 102 103 103 108 118 120 128 131 67 77 78 81 81 84 102 102 103 103 108 118 120 128 131 67 77 78 81 81 84 102 102 103 103 108 118 120 128 131. 198 205 206 228 230 gravide vil bli tatt.

Dersom sykehuset i intervensjons- og kontrollgruppene samtidig får melding om at det er en gravidinnleggelse som oppfyller inklusjonskriteriene, vil de gravide i dette senteret bli prioritert, siden antall fødsler på sykehuset planlegges inkludert. i intervensjonsgruppen er lavere.

Datainnsamlingsmetode: Søknadstrinnene for studien er gitt nedenfor. Trinn 1: Det vil bli gjort en foreløpig søknad i forskningen, og forståelighet, anvendelighet og totale søknadstider for skjemaene/skalaene som skal brukes i datainnsamlingen vil bli evaluert. Forhåndssøknaden er planlagt gjort på fem gravide og det planlegges å kartlegge problemene med å forstå spørsmålene i skjemaene i tråd med tilbakemeldingene. Blant kvinnene i både intervensjons- og kontrollgruppen, vil de gravide kvinnene som oppfylte prøvetakingskriteriene, men som ikke aksepterte studien eller ble tatt til keisersnitt etter å ha akseptert studien, ekskluderes fra studien. Den gravide som måtte kanselleres på grunn av noen av årsakene som er angitt i randomiseringen, vil bli erstattet av den gravide innlagt på sykehus ved neste fødsel, og målsatt antall gravide vil nås ved å oppgi neste gravides sekvensnummer. Bestemmelse av grupper ved randomisering og innhenting av deres samtykke vil bli utført på dette stadiet. Skjema for personlig informasjon, Labor Evaluation Form Del I, Visual Comparison Scale (GCS) vil bli brukt på alle gravide kvinner delt inn i grupper i den latente fasen av den første fasen av fødselen.

Trinn 2: Instrumentell perinealmassasje vil bli brukt på Interference-1-gruppen, hvis cervical åpning er 4-8 cm og er i den aktive fasen av fødselen. Materialer som skal brukes: Perineum massasjeapparat (EPİ-NO) er et vannbasert glidemiddel. Prosessen vil bli tatt i bruk på 10 minutter, med to søknader fra aktiv fase til overgangsfase og gjennomsnittlig en times pause etter hver søknad. Perineal massasje vil bli utført med samme tidsintervaller og i samme varighet for Initiative-2 Group, som mottar manuell perineal massasje. Perineummassasje vil ikke bli gitt til kontrollgruppen gravide kvinner, og rutinemessig fødestuepraksis vil bli videreført av servicearbeiderne. På dette stadiet får de gravide kvinnene Labor Evaluation Form II. Seksjon og GLO vil bli brukt.

3. Stadium: Det er stadiet hvor overgangsfasen til de gravide inndelt i grupper fullføres og fødslene finner sted. For alle tre gruppene var det ingen annen behandling bortsett fra kliniske rutineapplikasjoner.

Trinn 4: Innenfor de første 48 timene etter fødselen etter fødselen, Labor Evaluation Form III. Den vil bli sett med kapittelet. Hvis smertestillende og lokalbedøvelse påføres, vil det forventes at effekten vil avta, og seks timer etter det andre stadiet av fødselen vil barselvinnene bli bedt om å markere smertenivået i perineal på VCO-visuelt. REEDA-skalaen vil bli brukt for evaluering av perinealområdet (Episiotomi, stolpe, rive).

5. trinn: Etter å ha bekreftet at ingen smertestillende ble brukt minst seks timer før fødselen ble oppringt på telefon den 10. dagen av postpartum, GCS for perineal smertenivå, REEDA-skala for å evaluere tilstanden til perinealområdet, og DME for å vurdere tilfredshet ved fødsel. Data vil bli samlet inn ved å spørre med.

Materialer som skal brukes i forskningen: Perineal massasjeapparat (EPİ-NO), vannbasert glidemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkia, 59030
        • Meryem Metinoğlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i studien
  • Ingen syns- og hørselsproblemer
  • Minst grunnskoleutdannet og ingen språkproblemer
  • De mellom 18-35 år
  • 38.-42. av svangerskapet. i uka
  • Føler ikke ubehagelig å bli berørt av kjønnsområdet
  • De som er villige til å ha en normal fødsel og har en vaginal fødselsindikasjon
  • Under den første fasen av fødselen brukes ikke analgesi og anestesi.
  • Hovedprogramleder
  • Enkel graviditet
  • De som ikke har en risikabel graviditet (Dystosiler, Presanta previa, trussel om for tidlig fødsel, prematur ruptur av membraner, preeklampsi, eclampsia, hyperemesis gravidarum, ablatio placenta, placenta accreta, intrauterin vekstretardasjon, navlestrengsavvik, vaginal blødning, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tyrkiske statsborgere
  • Planlagt keisersnitt
  • Har kjønnsinfeksjon
  • En annerledes perineal massasjeapparat
  • Gravide kvinner med narkotiske og smertestillende avhengighet og som ble administrert narkotiske analgetika under datainnsamlingsprosessen.
  • Kjent kronisk sykdom (hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, nyresykdom, etc.) systemisk sykdom
  • Har en nevrologisk sykdom
  • Ikke-farmakologiske smertekontrollmetoder ved fødsel (åndedrettstreningsteknikker, massasje, intradermal vanninjeksjon, avspenning og avspenningsmetoder, mental/mental stimulering, transkutan elektrisk nervestimulering, etc.). ved hjelp av.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Initiativgruppe I
I den aktive fasen av fødselen vil perineal massasje utføres med enheten med et intervall på en time.
I den aktive fasen av fødselen vil perineal massasje utføres med et instrument to ganger med et intervall på en time.
Eksperimentell: Initiativgruppe II
Under den aktive fasen av fødselen vil manuell perineal massasje utføres med et intervall på en time.
I den aktive fasen av fødselen utføres manuell perinealmassasje to ganger med en times mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsevalueringsskjema del I
Tidsramme: Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før skjededilatasjonen er 4 cm.

I. Det vil bli brukt i den latente fasen av fødselen (cervikal dilatasjon: 0-4 cm).

II.Det vil bli brukt i den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon: 4-8 cm).

III.Inntil to dager etter fødselen

Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før skjededilatasjonen er 4 cm.
Visuell analog skala
Tidsramme: Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før skjededilatasjonen er 4 cm.
Fødselssmerter. VAS er en horisontal eller vertikal linje på 10 cm/100 mm som starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uutholdelig smerte." Ingen smerte er skrevet i den ene enden og svært alvorlig eller uutholdelig smerte er skrevet i den andre enden på skalaen under målingen og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen. Lengden på avstanden fra ingen smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte.
Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før skjededilatasjonen er 4 cm.
Arbeidsvurderingsskjema del II
Tidsramme: Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før vaginal dilatasjon er 8 cm.

Det vil bli brukt under den aktive perioden med fødsel (cervikal dilatasjon: 5-8 cm).

II.Det vil bli brukt i den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon: 4-8 cm).

III.Inntil to dager etter fødselen

Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før vaginal dilatasjon er 8 cm.
Arbeidsvurderingsskjema del III
Tidsramme: Dette skjemaet evalueres innen 48 timer etter fødsel
Det vil bli brukt innen de første 48 timene etter at fødselen er fullført.
Dette skjemaet evalueres innen 48 timer etter fødsel
REEDA-skala
Tidsramme: REEDA-poengsummen evalueres i den 48. timen etter levering.
Denne skalaen inkluderer fem faktorer som indikerer tilheling av perineal sår. Disse; Disse er rødhet (rødhet), ødem (ødem), ekkymose (ekkymose), utflod (utflod), tilnærming (nærmer seg sårender). Hver faktor har verdier mellom 0-3. En total REEDA-score (0-15) oppnås ved å evaluere disse fem forbedringsfaktorene. Den laveste poengsummen er 0 poeng, den høyeste poengsummen er 15 poeng. Høyere skår indikerer mer vevstraumer.
REEDA-poengsummen evalueres i den 48. timen etter levering.
Fødselstilfredshetsskala
Tidsramme: Dette skjemaet vurderes postpartum 10. dag.
Originalen av skalaen som brukes til å evaluere kvinners oppfatning av fødselstilfredshet er 30 elementer og er en fempunkts Likert-type. Den består av 3 hovedtemaer: omsorgskvalitet, personlige egenskaper til kvinner og stress som oppleves under fødsel. Minimum 30 og maksimum 150 poeng kan oppnås fra skalaen. Jo høyere poengsum, desto høyere grad av tilfredshet.
Dette skjemaet vurderes postpartum 10. dag.
Visuell analog skala
Tidsramme: VAS blir evaluert postpartum 10. dag.
Det er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. deltakerne blir bedt om å merke eller si punktet på linjen nummerert fra null til 10 som tilsvarer smerten. Null poeng; Selv om det ikke uttrykkes smerte, indikerer 10 poeng den mest alvorlige smerten som oppleves.
VAS blir evaluert postpartum 10. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før vaginal dilatasjon er 8 cm.
Fødselssmerter. VAS er en horisontal eller vertikal linje på 10 cm/100 mm som starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uutholdelig smerte." Ingen smerte er skrevet i den ene enden og svært alvorlig eller uutholdelig smerte er skrevet i den andre enden på skalaen under målingen og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen. Lengden på avstanden fra ingen smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte.
Progresjonstiden for vaginal dilatasjon ved fødselen kan variere fra person til person. Av denne grunn vil spørreskjemaet påføres i begynnelsen av fødselsprosessen, før vaginal dilatasjon er 8 cm.
Visuell analog skala
Tidsramme: VAS blir evaluert innen 48 timer etter fødselen etter fødselen
Fødselssmerter. VAS er en horisontal eller vertikal linje på 10 cm/100 mm som starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uutholdelig smerte." Ingen smerte er skrevet i den ene enden og svært alvorlig eller uutholdelig smerte er skrevet i den andre enden på skalaen under målingen og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen. Lengden på avstanden fra ingen smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte.
VAS blir evaluert innen 48 timer etter fødselen etter fødselen
REEDA-skala
Tidsramme: REEDA-poengsummen evalueres i postpartum 10. dag etter fødsel.
Denne skalaen inkluderer fem faktorer som indikerer tilheling av perineal sår. Disse; Disse er rødhet (rødhet), ødem (ødem), ekkymose (ekkymose), utflod (utflod), tilnærming (nærmer seg sårender). Hver faktor har verdier mellom 0-3. En total REEDA-score (0-15) oppnås ved å evaluere disse fem forbedringsfaktorene. Den laveste poengsummen er 0 poeng, den høyeste poengsummen er 15 poeng. Høyere skår indikerer mer vevstraumer.
REEDA-poengsummen evalueres i postpartum 10. dag etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryem Metinoğlu, TNKU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TNKU-M.Metinoglu-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere