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Messaggio perineale strumentale e non strumentale e parto

29 ottobre 2023 aggiornato da: Meryem Metinoglu, Namik Kemal University

L'effetto del massaggio perineale strumentale e non strumentale sulla nascita si traduce nella fase attiva del travaglio

Oggi, l'aumento dei costi delle applicazioni nel sistema sanitario rende difficile l'utilizzo di metodi facili ed economici basati sull'evidenza. In questo studio, il tasso di episiotomia, la lunghezza dell'episiotomia, il dolore perineale alla nascita e nel periodo postpartum, il trauma perineale, il neonato 1° min. e 5 min. È stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del punteggio APGAR sugli esiti della nascita come la durata della prima e della seconda fase del travaglio e la soddisfazione della nascita.

L'universo della ricerca è stato condotto tra dicembre 2021-2022 in Ospedale Universitario e City Hospital Donne in gravidanza a 38-42 settimane di gestazione che vengono ricoverate nel reparto maternità per partorire. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma GPower per la dimensione del campione. Per determinare la dimensione del campione, è stato utilizzato l'articolo intitolato "L'effetto del massaggio perineale durante il travaglio nelle donne nullipare sul comfort del parto, il dolore perineale e il trauma" (Yaşar, 2019). Considerando i punteggi medi totali della scala GCS nei gruppi di intervento e di controllo, la quantità di errore di tipo 1 era 0,01, la potenza del test era 0,99 e la dimensione dell'effetto era 1,1276841; La dimensione minima del campione richiesta è stata determinata in 80 (40 interventi + 40 gruppi di controllo) per i gruppi di intervento e di controllo. In linea con questi dati, è stato deciso che la dimensione del campione sarebbe stata di 120 donne incinte che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione, 40 nel gruppo di intervento-1 a cui sarebbe stato somministrato il massaggio perineale strumentale, 40 nel gruppo di intervento- 2 gruppo che riceverebbe massaggio perineale non strumentale e 40 nel gruppo di controllo.

I valori di frequenza e media saranno utilizzati nella valutazione dei dati descrittivi, e test t per campioni indipendenti, test chi-quadrato, test chi-quadrato di Fisher e ANOVA saranno utilizzati nell'analisi dei dati che mostrano una distribuzione normale. Il test U di Mann Whitney è progettato per essere utilizzato nell'analisi dei dati che non mostrano una distribuzione normale. Distribuzione normale nell'analisi della relazione tra massaggio perineale dello strumento prenatale e punteggi GCS, qualità del dolore, durata dell'episiotomia, condizione della regione perineale, durata della prima e della seconda fase del travaglio, tempo totale del parto, APGAR 1° e 5° minuto verranno utilizzati i punteggi ei parametri relativi alla soddisfazione post-partum del test di correlazione di Pearson. Tutti i risultati saranno valutati all'intervallo di confidenza del 95%, al livello di significatività 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Randomizzazione: al fine di evitare che le donne nei gruppi di intervento e di controllo fossero influenzate l'una dall'altra, è stata effettuata una selezione casuale tra i due ospedali in cui lo studio sarebbe stato condotto mediante sorteggio. Secondo questa elezione, Tekirdag Dr. Le donne che saranno incluse nello studio dell'ospedale cittadino İsmail Fehmi Cumalıoğlu saranno incluse nel gruppo di controllo e le donne dell'ospedale universitario Tekirdağ Namık Kemal saranno incluse nei gruppi Intervento 1 e Interferenza 2. Le donne in gravidanza da campionare all'interno dell'intervento 1, dell'intervento 2 e dei gruppi di controllo saranno determinate mediante metodo di campionamento casuale sistematico, uno dei metodi di campionamento probabilistico. La distribuzione all'interno del gruppo è stata effettuata con un semplice metodo di selezione casuale utilizzando il modulo del programma per computer (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). In base a questi risultati, le donne in gravidanza da includere nel gruppo sono elencate di seguito in ordine di ricovero in ospedale.

Gruppo di intervento 1 (Gruppo di massaggio perineale strumentale); Tra ottobre 2020 e marzo 2021, 86 donne hanno avuto un normale parto vaginale nella clinica ostetrica dell'ospedale universitario Tekirdağ Namık Kemal. In questo studio, che è stato pianificato con riferimento a questo numero, il numero di donne in gravidanza da includere nel gruppo di intervento1 è stato realizzato utilizzando un semplice metodo di selezione casuale utilizzando il modulo del programma informatico (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistiche/generatore-di-numeri-casuali.php). L'ordine di applicazione all'intervento 1 gruppo 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 donne incinte che hanno 52 anni. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65.70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. sarà preso.

Gruppo di intervento 2 (Il gruppo che riceverà il massaggio perineale manuale); Tra ottobre 2020 e marzo 2021, 86 donne hanno partorito per via vaginale presso la clinica ostetrica dell'ospedale universitario Tekirdağ Namık Kemal. In questo studio, che è stato pianificato con riferimento a questo numero, il numero di donne in gravidanza da includere nel gruppo di intervento 2 è stato realizzato utilizzando un semplice metodo di selezione casuale utilizzando il modulo del programma informatico (https://www.calculatorsoup.com /calcolatrici/statistiche/generatore-di-numeri-casuali.php). L'ordine di candidatura all'iniziativa 2 gruppo 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Donne incinte che hanno 77 anni. 78. 80. 81. 85. saranno accettati. La donna incinta che è stata esclusa dallo studio per uno qualsiasi dei motivi indicati nella randomizzazione sarà sostituita dalla donna incinta che è stata ammessa per il parto successivo e il suo numero di sequenza sarà assegnato alla donna incinta successiva.

Gruppo di controllo; Tekirdag Dr. Tra ottobre 2020 e marzo 2021, 252 donne hanno partorito per via vaginale alla clinica di maternità dell'ospedale cittadino İsmail Fehmi Cumalıoğlu. In questo studio, che è stato pianificato con riferimento a questo numero, il numero di donne in gravidanza da includere nel gruppo di controllo è stato realizzato utilizzando un semplice metodo di selezione casuale utilizzando il modulo del programma per computer (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistiche/generatore-di-numeri-casuali.php). Tekirdag Dr. al gruppo di controllo. L'ordine di applicazione all'ospedale cittadino Fehmi di ̇smail fehmi cumalıoğlu a partire dall'ottobre 2021 è 9 15 18 20 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 186 Saranno prese 198 205 206 228 230 donne incinte.

Se l'ospedale nei gruppi di intervento e di controllo riceve contemporaneamente la notizia che c'è un ricovero in gravidanza che soddisfa i criteri di inclusione, le donne in gravidanza in questo centro avranno la priorità, poiché il numero di parti nell'ospedale pianificato per essere incluso nel gruppo di intervento è inferiore.

Metodo di raccolta dei dati: le fasi applicative dello studio sono riportate di seguito. Fase 1: Verrà fatta un'applicazione preliminare nella ricerca e saranno valutate l'intelligibilità, l'applicabilità ei tempi complessivi di applicazione delle forme/scale da utilizzare nella raccolta dei dati. La pre-applicazione è prevista per cinque donne in gravidanza e si prevede di determinare i problemi nella comprensione delle domande nei moduli in linea con il feedback. Tra le donne in entrambi i gruppi di intervento e di controllo, le donne incinte che hanno soddisfatto i criteri di campionamento ma non hanno accettato lo studio o sono state portate al taglio cesareo dopo aver accettato lo studio saranno escluse dallo studio. La gestante che ha dovuto essere annullata per uno qualsiasi dei motivi indicati nella randomizzazione sarà sostituita dalla gestante ricoverata in ospedale per il parto successivo e il numero target di gestanti sarà raggiunto fornendo il numero progressivo della gestante successiva. La determinazione dei gruppi mediante randomizzazione e l'ottenimento del loro consenso sarà effettuata in questa fase. Modulo informazioni personali, modulo di valutazione del lavoro parte I, scala di confronto visivo (GCS) sarà applicato a tutte le donne in gravidanza divise in gruppi nella fase latente della prima fase del travaglio.

Fase 2: Il massaggio perineale strumentale verrà applicato al gruppo Interferenza-1, la cui apertura cervicale è di 4-8 cm ed è nella fase attiva del travaglio. Materiali da utilizzare: Il dispositivo per il massaggio del perineo (EPİ-NO) è un lubrificante a base d'acqua. Il processo verrà applicato in 10 minuti, con due applicazioni dalla fase attiva alla fase di transizione e una pausa media di un'ora dopo ogni applicazione. Il massaggio perineale verrà eseguito agli stessi intervalli di tempo e per le stesse durate per il Gruppo Iniziativa-2, che riceve il massaggio perineale manuale. Il massaggio del perineo non verrà somministrato alle donne incinte del gruppo di controllo e le pratiche di routine della sala parto saranno continuate dagli operatori di servizio. In questa fase, alle donne incinte viene consegnato il modulo di valutazione del lavoro II. Sezione e GLO verranno applicati.

3. Fase: è la fase in cui si completa la fase di transizione delle gestanti divise in gruppi e avvengono le nascite. Per tutti e tre i gruppi, non c'era altro trattamento tranne le applicazioni cliniche di routine.

Fase 4: Entro le prime 48 ore dopo il parto postpartum, modulo di valutazione del lavoro III. Sarà guardato con il Capitolo . Se vengono applicate l'analgesia e l'anestesia locale, ci si aspetterà che l'effetto svanisca e sei ore dopo la seconda fase del travaglio, alle donne puerperanti verrà chiesto di contrassegnare il livello di dolore perineale sul VCO visivo. La scala REEDA verrà utilizzata per la valutazione dell'area perineale (episiotomia, palo, lacerazione).

5a fase: dopo aver confermato che non è stato utilizzato alcun analgesico almeno sei ore prima del postpartum è stato chiamato telefonicamente il 10° giorno postpartum, GCS per il livello di dolore perineale, scala REEDA per valutare la condizione dell'area perineale e DME per valutare la soddisfazione alla nascita. I dati saranno raccolti interrogando con.

Materiali da utilizzare nella ricerca: dispositivo per massaggio perineale (EPİ-NO), lubrificante a base d'acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tacchino, 59030
        • Meryem Metinoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Nessun problema di vista e udito
  • Diplomato almeno alla scuola elementare e nessun problema di lingua
  • Quelli di età compresa tra 18 e 35 anni
  • 38°-42° di gravidanza. nella settimana
  • Non si sente a disagio quando viene toccato dall'area genitale
  • Coloro che sono disposti ad avere un parto normale e hanno un'indicazione di parto vaginale
  • Durante la prima fase del travaglio, l'analgesia e l'anestesia non vengono utilizzate.
  • Capo presentatore
  • Gravidanza singola
  • Coloro che non hanno una gravidanza a rischio (Dystosiler, Presanta previa, minaccia di parto prematuro, rottura prematura delle membrane, preeclampsia, eclampsia, iperemesi gravidica, ablatio placenta, placenta accreta, ritardo della crescita intrauterina, anomalia del cordone, sanguinamento vaginale, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Cittadini non turchi
  • Taglio cesareo pianificato
  • Avere un'infezione genitale
  • Un diverso massaggiatore perineale
  • Donne incinte con dipendenza da stupefacenti e analgesici e a cui sono stati somministrati analgesici narcotici durante il processo di raccolta dei dati.
  • Malattie croniche note (malattie cardiache, ipertensione, diabete, malattie renali, ecc.) malattie sistemiche
  • Avere una malattia neurologica
  • Metodi di controllo del dolore non farmacologici alla nascita (tecniche di esercizio respiratorio, massaggio, iniezione intradermica di acqua, metodi di rilassamento e rilassamento, stimolazione mentale/mentale, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ecc.). utilizzando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniziativa I
Nella fase attiva del travaglio, il massaggio perineale verrà eseguito con il dispositivo a intervalli di un'ora.
Nella fase attiva del travaglio, il massaggio perineale verrà eseguito con uno strumento due volte con un intervallo di un'ora.
Sperimentale: Gruppo di iniziativa II
Durante la fase attiva del travaglio, verrà eseguito un massaggio perineale manuale con un intervallo di un'ora.
Nella fase attiva del travaglio, il massaggio perineale manuale viene eseguito due volte a distanza di un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del lavoro Parte I
Lasso di tempo: Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 4 cm.

I. Sarà applicato nella fase latente del travaglio (dilatazione cervicale: 0-4 cm).

II.Sarà applicato nella fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale: 4-8 cm).

III.Fino a due giorni dopo la nascita

Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 4 cm.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 4 cm.
Dolore alla nascita. VAS è una linea orizzontale o verticale di 10 cm/100 mm che inizia con "Nessun dolore" e termina con "Dolore insopportabile". Nessun dolore è scritto su un'estremità e dolore molto grave o insopportabile è scritto sull'altra estremità della scala durante la misurazione e il paziente segna il proprio stato attuale su questa riga. La lunghezza della distanza dall'assenza di dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 4 cm.
Modulo di valutazione del lavoro Parte II
Lasso di tempo: Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 8 cm.

Sarà applicato durante il periodo attivo del travaglio (dilatazione cervicale: 5-8 cm).

II.Sarà applicato nella fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale: 4-8 cm).

III.Fino a due giorni dopo la nascita

Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 8 cm.
Modulo di valutazione del lavoro Parte III
Lasso di tempo: Questo modulo viene valutato entro 48 ore dopo il parto
Verrà applicato entro le prime 48 ore dopo il completamento del parto.
Questo modulo viene valutato entro 48 ore dopo il parto
Scala REEDA
Lasso di tempo: Il punteggio REEDA viene valutato nella 48a ora dopo il parto.
Questa scala include cinque fattori che indicano la guarigione della ferita perineale. Questi; Questi sono arrossamento (arrossamento), edema (edema), ecchimosi (ecchimosi), scarico (scarico), approssimazione (avvicinamento alle estremità della ferita). Ciascun fattore assume valori compresi tra 0 e 3. Un punteggio REEDA totale (0-15) si ottiene valutando questi cinque fattori di miglioramento. Il punteggio più basso è 0 punti, il punteggio più alto è 15 punti. Punteggi più alti indicano più traumi tissutali.
Il punteggio REEDA viene valutato nella 48a ora dopo il parto.
Scala di soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: Questo modulo viene valutato dopo il 10° giorno dopo il parto.
L'originale della scala utilizzata per valutare le percezioni delle donne sulla soddisfazione alla nascita è di 30 elementi ed è un tipo Likert a cinque punti. Si compone di 3 temi principali: la qualità delle cure, le caratteristiche personali delle donne e lo stress vissuto durante il parto. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 30 e un massimo di 150 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione.
Questo modulo viene valutato dopo il 10° giorno dopo il parto.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La VAS viene valutata dopo il parto il 10° giorno.
È una scala utilizzata per valutare la gravità del dolore. ai partecipanti viene chiesto di segnare o dire il punto sulla riga numerata da zero a 10 che corrisponde al dolore.Zero punti; Pur non esprimendo dolore, 10 punti indicano il dolore più grave provato.
La VAS viene valutata dopo il parto il 10° giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 8 cm.
Dolore alla nascita. VAS è una linea orizzontale o verticale di 10 cm/100 mm che inizia con "Nessun dolore" e termina con "Dolore insopportabile". Nessun dolore è scritto su un'estremità e dolore molto grave o insopportabile è scritto sull'altra estremità della scala durante la misurazione e il paziente segna il proprio stato attuale su questa riga. La lunghezza della distanza dall'assenza di dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo il questionario verrà applicato all'inizio del parto, prima che la dilatazione vaginale sia di 8 cm.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il VAS viene valutato entro 48 ore dopo il parto dopo il parto
Dolore alla nascita. VAS è una linea orizzontale o verticale di 10 cm/100 mm che inizia con "Nessun dolore" e termina con "Dolore insopportabile". Nessun dolore è scritto su un'estremità e dolore molto grave o insopportabile è scritto sull'altra estremità della scala durante la misurazione e il paziente segna il proprio stato attuale su questa riga. La lunghezza della distanza dall'assenza di dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
Il VAS viene valutato entro 48 ore dopo il parto dopo il parto
Scala REEDA
Lasso di tempo: Il punteggio REEDA viene valutato nel 10° giorno postpartum dopo il parto.
Questa scala include cinque fattori che indicano la guarigione della ferita perineale. Questi; Questi sono arrossamento (arrossamento), edema (edema), ecchimosi (ecchimosi), scarico (scarico), approssimazione (avvicinamento alle estremità della ferita). Ciascun fattore assume valori compresi tra 0 e 3. Un punteggio REEDA totale (0-15) si ottiene valutando questi cinque fattori di miglioramento. Il punteggio più basso è 0 punti, il punteggio più alto è 15 punti. Punteggi più alti indicano più traumi tissutali.
Il punteggio REEDA viene valutato nel 10° giorno postpartum dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryem Metinoğlu, TNKU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNKU-M.Metinoglu-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massaggio perineale strumentale

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