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インストゥルメンタルおよび非インストゥルメンタルの会陰メッセージと出産

2023年10月29日 更新者：Meryem Metinoglu、Namik Kemal University

分娩活動期における出産結果に対する器械使用および非器械的会陰マッサージの効果

今日、医療システムにおけるアプリケーションのコストの増加により、エビデンスに基づいた簡単で安価な方法を使用することが難しくなっています。 この研究では、会陰切開率、会陰切開の長さ、出生時および産後の会陰痛、会陰外傷、新生児の最初の分。 そして5分。 分娩の第 1 段階と第 2 段階の期間や出生満足度などの出生結果に対する APGAR スコアの影響を調べるための無作為化対照実験研究として計画されました。

調査対象は、2021 年 12 月から 2022 年 12 月にかけて大学病院と市立病院で実施されました。出産のために産科病棟に入院した妊娠 38 週から 42 週の妊婦を対象としています。 サンプルサイズを決定するために、GPower プログラムを使用して検出力分析を実行しました。 サンプルサイズを決定する際には、「出産の快適さ、会陰の痛み、および外傷に対する未産の女性の分娩中の会陰マッサージの効果」（Yaşar、2019）というタイトルの記事が使用されました。 介入群と対照群の GCS スケールの合計平均スコアを考慮すると、タイプ 1 のエラー量は 0.01、検定力は 0.99、効果サイズは 1.1276841 でした。 必要な最小サンプル サイズは、介入群と​​対照群で 80 (40 介入 + 40 対照群) と決定されました。 これらのデータに沿って、サンプルサイズは、研究への参加に同意し、選択基準を満たした120人の妊婦、40人が介入-1のグループで器具による会陰マッサージを受けるグループ、40人が介入-であることが決定されました。器具を使用しない会陰マッサージを受ける 2 つのグループと、対照グループの 40 人。

頻度と平均値は、記述データの評価に使用され、独立標本の t 検定、カイ 2 乗検定、フィッシャー カイ 2 乗検定、および ANOVA は、正規分布を示すデータの分析に使用されます。 マンホイットニーの U 検定は、正規分布を示さないデータの分析に使用される予定です。 出生前器具会陰マッサージとGCSスコア、痛みの質、会陰切開の長さ、会陰部の状態、陣痛の第1段階と第2段階の期間、合計分娩時間、APGAR 1分目と5分目の関係の分析における正規分布スコア、および産後の満足度に関連するパラメーター ピアソン相関テストが使用されます。 すべての結果は、有意水準 0.05 の 95% 信頼区間で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化: 介入群と対照群の女性が互いに影響を受けないようにするために、研究を実施する 2 つの病院をくじ引きによって無作為に選択しました。 この選挙によると、Tekirdag Dr. イスマイル フェミ ジュマルオール市立病院の研究に含まれる女性は対照群に含まれ、テキルダー ナミク ケマル大学病院の女性は介入 1 および干渉 2 グループに含まれます。 介入 1、介入 2、および対照群の中でサンプリングされる妊婦は、確率的サンプリング法の 1 つである系統的無作為抽出法によって決定されます。 グループ内の分布は、コンピュータ プログラム モジュール (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php) を使用した単純なランダム選択法で作成されました。 これらの結果から、対象となる妊婦は入院順に以下のとおりである。

介入グループ 1 (インスツルメンタル会陰マッサージ グループ); 2020 年 10 月から 2021 年 3 月までの間に、86 人の女性がテキルダー ナミク ケマル大学病院の産科クリニックで正常な経膣分娩を受けました。 この数を参考に計画された本研究では、コンピュータプログラムモジュール（https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php)。 介入1群への適用順序 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25.28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 52歳の妊婦47人。 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65.70. 71. 72. 75。 76.79. 82。 83。 86.取られます。

介入グループ 2 (手動会陰マッサージを受けるグループ); 2020 年 10 月から 2021 年 3 月までの間に、86 人の女性がテキルダー ナミク ケマル大学病院の産科クリニックに経腟分娩されました。 この数を参考に計画した本研究では、コンピュータプログラムモジュール（https://www.calculatorsoup.com /calculators/statistics/random-number-generator.php)。 イニシアチブ2グループへの適用順序 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18.19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74。 77歳の妊婦。 78. 80.81. 85. 受け入れられます。 無作為化に記載された理由のいずれかにより研究から除外された妊婦は、次の出産のために入院した妊婦に置き換えられ、彼女のシーケンス番号は次の妊婦に与えられます。

対照群; Tekirdag Dr. 2020 年 10 月から 2021 年 3 月までの間に、252 人の女性がイスマイル フェミ ジュマルオール市立病院の産科クリニックに経膣分娩しました。 この数を参考に計画された本研究では、対照群に含まれる妊婦の数は、コンピュータ プログラム モジュール (https://www.calculatorsoup.com/calculators) を使用した単純な無作為抽出法を使用して作成されました。 /statistics/random-number-generator.php)。 Tekirdag Dr. を対照群に。 2021年10月時点でのasmail fehmicumalıoğlu市立病院への申請の順序は9 15 18 20 34 43 44 46 46 46 46 46 49 53 60 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 179 184 184 186 187 187 187 187 187 187 198 205 206 228 230 人の妊婦が連れて行かれます。

介入群と対照群の病院が同時に包含基準を満たす妊娠中の入院があるというニュースを受け取った場合、病院での出生数が含まれる予定であるため、このセンターの妊婦が優先されます。介入群ではより低い。

データ収集方法: 研究の適用手順を以下に示します。 第 1 段階: 研究で予備的なアプリケーションが作成され、データ収集に使用されるフォーム/スケールの理解度、適用性、および合計適用時間が評価されます。 事前申請は妊婦5名を対象に行う予定で、フィードバックに沿ってフォームの質問内容を理解する上での問題点を見極める予定です。 介入群と対照群の両方の女性のうち、サンプリング基準を満たしたが研究を受け入れなかった妊婦、または研究を受け入れた後に帝王切開に運ばれた妊婦は、研究から除外されます。 無作為化に記載された理由のいずれかによりキャンセルされなければならなかった妊娠者は、次の出産のために入院している妊娠者に置き換えられ、次の妊婦のシーケンス番号を与えることにより、目標の妊婦数に到達します。 無作為化によるグループの決定と同意の取得は、この段階で行われます。 個人情報フォーム、分娩評価フォーム パート I、視覚的比較尺度 (GCS) は、分娩の最初の段階の潜伏期にグループ分けされたすべての妊婦に適用されます。

ステージ 2: 器械的会陰マッサージは、子宮頸部の開口部が 4 ～ 8 cm で陣痛の活発な段階にある干渉 1 グループに適用されます。 使用する材料: 会陰マッサージ装置 (EPİ-NO) は水性潤滑剤です。 このプロセスは 10 分で適用され、アクティブ フェーズから移行フェーズまで 2 回のアプリケーションが適用され、各アプリケーションの後に平均 1 時間の休憩が取られます。 会陰マッサージは、手動会陰マッサージを受けるイニシアチブ-2 グループに対して、同じ時間間隔で同じ期間実行されます。 対照グループの妊婦には会陰マッサージは行われず、通常の分娩室での慣行はサービスワーカーによって継続されます。 この段階で、妊娠中の女性には労働評価フォーム II が渡されます。 セクションと GLO が適用されます。

3. 段階: 妊娠中の女性がグループに分けられた移行段階が完了し、出産が行われる段階です。 3つのグループすべてで、臨床での日常的な適用以外に他の治療はありませんでした。

ステージ 4: 産後 48 時間以内に、労務評価フォーム III。 チャプターで視聴します。 鎮痛と局所麻酔を適用すると、効果が薄れることが予想され、陣痛の第 2 段階から 6 時間後に、産褥期の女性は VCO ビジュアルで会陰痛のレベルをマークするように求められます。 REEDAスケールは、会陰領域の評価に使用されます（会陰切開、極、裂傷）。

第5段階：産後10日目に電話で産後6時間以上前に鎮痛剤を使用していないことを確認後、GCSで会陰部の痛み、REEDAスケールで会陰部の状態を評価、DMEで満足度を評価出生時における。 でクエリを実行することでデータが収集されます。

研究に使用する材料: 会陰マッサージ装置 (EPİ-NO)、水性潤滑剤。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ、Süleymanpaşa、七面鳥、59030
        • Meryem Metinoğlu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • 視覚、聴覚に問題なし
  • 小学校卒業以上で語学に問題なし
  • 18～35歳の方
  • 妊娠38～42日。 週に
  • 陰部に触れても違和感がない
  • 普通分娩希望で経腟分娩の適応がある方
  • 分娩の最初の段階では、鎮痛剤と麻酔は使用されません。
  • ヘッドプレゼンター
  • 単胎妊娠
  • 危険な妊娠をしていない方（ジストサイラー、プレサンタ前症、早産の恐れ、早期破水、子癇前症、子癇、妊娠悪阻、胎盤剥離、癒着胎盤、子宮内胎児発育遅延、臍帯異常、膣出血など）

除外基準:

  • 非トルコ市民
  • 予定帝王切開
  • 性器感染症にかかっている
  • 別の会陰マッサージャー
  • 麻薬および鎮痛薬中毒の妊婦で、データ収集プロセス中に麻薬性鎮痛薬を投与された妊婦。
  • 既知の慢性疾患（心臓病、高血圧、糖尿病、腎臓病など）全身疾患
  • 神経疾患を患っている
  • 出生時の非薬理学的疼痛管理法（呼吸運動法、マッサージ、皮内水注射、弛緩および弛緩法、精神/精神刺激、経皮的電気神経刺激など）。 使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イニシアチブ グループ I
分娩の活動期では、1 時間間隔で装置を使用して会陰マッサージを行います。
他の：インストゥルメンタル会陰マッサージ
陣痛の活動期には、器具を使用して会陰マッサージを 1 時間間隔で 2 回行います。
実験的：イニシアチブ グループ II
分娩の活動期には、会陰マッサージを 1 時間間隔で行います。
他の：手動会陰マッサージ
分娩の活動期には、手動の会陰マッサージが 1 時間に 2 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労務評価書パート I
時間枠：出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、アンケートは出産プロセスの開始時、膣拡張が 4 cm になる前に適用されます。

I. 分娩の潜伏期に適用されます (子宮頸部の拡張: 0 ～ 4 cm)。

II. 分娩の活動期に適用されます (子宮頸部の拡張: 4-8 cm)。

Ⅲ.生後2日まで
出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、アンケートは出産プロセスの開始時、膣拡張が 4 cm になる前に適用されます。
ビジュアルアナログスケール
時間枠：出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、アンケートは出産プロセスの開始時、膣拡張が 4 cm になる前に適用されます。
出産の痛み。 VASは、「痛みなし」から始まり「耐えられない痛み」で終わる10cm/100mmの水平線または垂直線です。 測定中、スケールの一方の端には痛みがなく、もう一方の端には非常に激しいまたは耐え難い痛みが書かれ、患者はこの線に現在の状態をマークします。 無痛から患者がマークした点までの距離の長さは、患者の痛みを示します。
出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、アンケートは出産プロセスの開始時、膣拡張が 4 cm になる前に適用されます。
労務評価書パートⅡ
時間枠：出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、質問票は出産プロセスの開始時、膣拡張が 8 cm になる前に適用されます。

分娩が活発な時期（子宮頸部の拡張：5～8cm）に適用されます。

II. 分娩の活動期に適用されます (子宮頸部の拡張: 4-8 cm)。

Ⅲ.生後2日まで
出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、質問票は出産プロセスの開始時、膣拡張が 8 cm になる前に適用されます。
労務評価書パートIII
時間枠：このフォームは産後48時間以内に評価されます
出産後48時間以内に適用されます。
このフォームは産後48時間以内に評価されます
リーダスケール
時間枠：REEDA スコアは分娩後 48 時間で評価されます。
この尺度には、会陰の創傷治癒を示す 5 つの要因が含まれます。 これらは;これらは、発赤（発赤）、浮腫（浮腫）、斑状出血（斑状出血）、分泌物（分泌物）、接近（創傷端に近づく）です。 各係数は 0 ～ 3 の値を取ります。 これら 5 つの改善要因を評価することにより、合計 REEDA スコア (0-15) が得られます。 最低点は 0 点、最高点は 15 点です。 スコアが高いほど、組織の外傷が多いことを示します。
REEDA スコアは分娩後 48 時間で評価されます。
出生満足度尺度
時間枠：このフォームは、産後 10 日目に評価されます。
女性の出産満足度を評価する尺度の原型は 30 項目で、5 段階のリッカート型です。 ケアの質、女性の個人的特徴、出産時のストレスという 3 つの主なテーマで構成されています。 スケールから最小 30 ポイント、最大 150 ポイントを取得できます。 点数が高いほど満足度が高い。
このフォームは、産後 10 日目に評価されます。
ビジュアルアナログスケール
時間枠：VAS は産後 10 日目に評価されます。
痛みの程度を評価する尺度です。 参加者は、痛みに対応する 0 から 10 までの番号が付けられた線上の点に印を付けるか言うように求められます。痛みを表現しない場合、10 点は経験した最も激しい痛みを示します。
VAS は産後 10 日目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、質問票は出産プロセスの開始時、膣拡張が 8 cm になる前に適用されます。
出産の痛み。 VASは、「痛みなし」から始まり「耐えられない痛み」で終わる10cm/100mmの水平線または垂直線です。 測定中、スケールの一方の端には痛みがなく、もう一方の端には非常に激しいまたは耐え難い痛みが書かれ、患者はこの線に現在の状態をマークします。 無痛から患者がマークした点までの距離の長さは、患者の痛みを示します。
出生時の膣拡張の進行時間は、人によって異なります。このため、質問票は出産プロセスの開始時、膣拡張が 8 cm になる前に適用されます。
ビジュアルアナログスケール
時間枠：VASは分娩後、産後48時間以内に評価されます
出産の痛み。 VASは、「痛みなし」から始まり「耐えられない痛み」で終わる10cm/100mmの水平線または垂直線です。 測定中、スケールの一方の端には痛みがなく、もう一方の端には非常に激しいまたは耐え難い痛みが書かれ、患者はこの線に現在の状態をマークします。 無痛から患者がマークした点までの距離の長さは、患者の痛みを示します。
VASは分娩後、産後48時間以内に評価されます
リーダスケール
時間枠：REEDA スコアは、産後 10 日目に評価されます。
この尺度には、会陰の創傷治癒を示す 5 つの要因が含まれます。 これらは;これらは、発赤（発赤）、浮腫（浮腫）、斑状出血（斑状出血）、分泌物（分泌物）、接近（創傷端に近づく）です。 各係数は 0 ～ 3 の値を取ります。 これら 5 つの改善要因を評価することにより、合計 REEDA スコア (0-15) が得られます。 最低点は 0 点、最高点は 15 点です。 スコアが高いほど、組織の外傷が多いことを示します。
REEDA スコアは、産後 10 日目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Namik Kemal University

捜査官

  • 主任研究者：Meryem Metinoğlu、TNKU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月13日

試験登録日

最初に提出

2021年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TNKU-M.Metinoglu-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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