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기악 및 비기구 회음 메시지 및 출산

2023년 10월 29일 업데이트: Meryem Metinoglu, Namik Kemal University

기기 및 비기기 회음부 마사지가 분만 활성기에 미치는 영향

오늘날 의료 시스템의 적용 비용 증가로 인해 증거에 기반한 쉽고 저렴한 방법을 사용하기가 어렵습니다. 본 연구에서는 회음절개율, 회음절개 길이, 출생 시 및 산후 기간의 회음부 통증, 회음부 외상, 신생아 1분. 그리고 5분. APGAR 점수가 분만 1기 및 2기의 기간과 출산 만족도와 같은 출산 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 통제 실험 연구로 계획되었습니다.

연구의 우주는 2021-2022년 12월 사이 대학병원과 시립병원에서 출산을 위해 산부인과 병동에 입원한 임신 38-42주 임산부를 대상으로 수행되었습니다. 표본 크기를 결정하기 위해 GPower 프로그램을 사용하여 검정력 분석을 수행했습니다. 표본 크기를 결정하는 데 있어 "태어날 때의 편안함, 회음부 통증 및 외상에 대한 무산부 여성의 분만 중 회음부 마사지 효과"(Yaşar, 2019)라는 제목의 기사를 사용했습니다. 중재군과 대조군의 GCS 척도의 총 평균점수를 고려하면 제1종 오류량은 0.01, 검정력은 0.99, 효과크기는 1.1276841로 나타났고; 최소 요구 표본 크기는 개입 및 통제 그룹에 대해 80(개입 40개 + 통제 그룹 40개)으로 결정되었습니다. 이러한 데이터에 따라 표본 크기는 연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 120명의 임산부, 도구 회음부 마사지를 받을 중재-1군 40명, 중재-1군 40명으로 결정되었습니다. 비기구 회음부 마사지를 받는 그룹 2명과 대조군 40명.

기술자료의 평가는 빈도와 평균값을 사용하고, 정규분포를 보이는 자료의 분석은 독립표본 t-검정, 카이제곱 검정, 피셔 카이제곱 검정, ANOVA를 이용한다. Mann Whitney U 테스트는 정규 분포를 나타내지 않는 데이터 분석에 사용할 계획입니다. 산전기구 회음마사지와 GCS점수, 통증의 질, 회음절개 길이, 회음부의 상태, 분만 1기 및 2기의 지속시간, 총 분만시간, APGAR 1분 및 5분 간의 관계 분석에서 정규분포 산후 만족도 Pearson 상관관계 테스트와 관련된 점수 및 매개변수가 사용됩니다. 모든 결과는 0.05 유의 수준에서 95% 신뢰 구간에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화: 중재군과 대조군의 여성이 서로 영향을 받지 않도록 하기 위해 연구가 진행될 두 병원 사이에서 추첨을 통해 무작위로 선택하였다. 이번 선거에 따르면 테키르다그 박사는 İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital의 연구에 포함될 여성은 통제 그룹에 포함될 것이며 Tekirdağ Namık Kemal 대학 병원의 여성은 Intervention 1 및 Interference 2 그룹에 포함될 것입니다. 개입 1, 개입 2 및 대조군 내에서 샘플링할 임산부는 확률적 샘플링 방법 중 하나인 체계적인 무작위 샘플링 방법으로 결정됩니다. 그룹 내 분포는 컴퓨터 프로그램 모듈(https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php)을 사용하여 간단한 무작위 선택 방법으로 이루어졌습니다. 이러한 결과에 따라 그룹에 포함될 임산부는 병원에 입원한 순서대로 다음과 같습니다.

개입 그룹 1(기구 회음부 마사지 그룹); 2020년 10월부터 2021년 3월까지 86명의 여성이 테키르다 나미크 케말 대학교 병원의 산부인과 클리닉에서 정상적인 자연분만을 했습니다. 이 수치를 참고하여 기획한 본 연구에서는 중재1군에 포함될 임산부의 수를 컴퓨터 프로그램 모듈(https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php). 개입 1 그룹에 대한 적용 순서 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 52세의 임산부. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. 찍을 것이다.

개입 그룹 2(손으로 회음부 마사지를 받을 그룹); 2020년 10월에서 2021년 3월 사이에 86명의 여성이 Tekirdağ Namık Kemal 대학 병원의 산부인과 클리닉에 자연 분만했습니다. 이 숫자를 참고하여 기획한 본 연구에서는 컴퓨터 프로그램 모듈(https://www.calculatorsoup.com /calculators/statistics/random-number-generator.php). 이니셔티브 2 그룹에 대한 신청 순서 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. 77세의 임산부. 78. 80. 81. 85. 수락됩니다. 무작위 배정에 명시된 이유 중 하나로 인해 연구에서 제외된 임산부는 다음 출산을 위해 입원한 임산부로 대체되고 그녀의 시퀀스 번호는 다음 임산부에게 제공됩니다.

대조군; Tekirdag Dr. 2020년 10월부터 2021년 3월 사이에 252명의 여성이 İsmail Fehmi Cumalıoğlu 시립 병원 산부인과 클리닉에 자연분만했습니다. 이 수치를 참고하여 기획한 본 연구에서는 컴퓨터 프로그램 모듈(https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php). 통제 그룹에 Tekirdag Dr. 2021 년 10 월 기준으로 İsmail Fehmi Cumalığlu City Hospital에 대한 신청 순서는 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118120131 136 152 158 171 178179 186 187 187 186 187 187 187 187181818181818181111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111116317171171. 198 205 206 228 230 임산부를 데려갈 것입니다.

중재군과 대조군의 병원이 동시에 포함 기준에 맞는 임신 입원이 있다는 소식을 받으면 병원의 출산 수가 포함될 예정이므로 이 센터의 임산부가 우선 순위가 됩니다. 개입 그룹에서 더 낮습니다.

데이터 수집 방법: 연구의 적용 단계는 다음과 같습니다. 1단계: 연구에 예비 적용이 이루어지고 데이터 수집에 사용될 양식/스케일의 명료성, 적용 가능성 및 총 적용 시간이 평가됩니다. 사전 신청은 임산부 5명을 대상으로 할 예정이며, 피드백에 맞춰 양식의 문항 이해도 문제를 판단할 예정이다. 중재군과 대조군 모두의 여성 중에서 샘플링 기준을 충족했지만 연구를 수락하지 않았거나 연구 수락 후 제왕 절개를 한 임산부는 연구에서 제외됩니다. 무작위배정에 명시된 사유로 인해 임신이 취소된 임산부는 다음 출산을 위해 입원한 임산부로 대체되며, 다음 임산부의 일련번호를 부여하여 목표 임산부 수에 도달하게 됩니다. 무작위화 및 동의 획득을 통한 그룹 결정은 이 단계에서 수행됩니다. 개인 정보 양식, 노동 평가 양식 파트 I, 시각적 비교 척도(GCS)는 분만 첫 단계의 잠복기에 그룹으로 나누어진 모든 임산부에게 적용됩니다.

2단계: 경추 개구부가 4~8cm이고 활동적인 분만 단계에 있는 Interference-1 그룹에 도구 회음부 마사지를 적용합니다. 사용 재료: 회음부 마사지 장치(EPİ-NO)는 수성 윤활제입니다. 이 프로세스는 활성 단계에서 전환 단계까지 두 번 적용하고 각 적용 후 평균 1시간의 휴식 시간으로 10분 안에 적용됩니다. 회음부 마사지는 수동 회음부 마사지를 받는 이니셔티브-2 그룹에 대해 동일한 시간 간격 및 동일한 기간 동안 수행됩니다. 대조군 임산부에게는 회음부 마사지가 제공되지 않으며 서비스 작업자는 일상적인 분만실 관행을 계속합니다. 이 단계에서 임산부에게는 노동 평가 양식 II가 제공됩니다. 섹션과 GLO가 적용됩니다.

3. 단계 : 그룹으로 나누어진 산모의 과도기가 끝나고 출산이 이루어지는 단계이다. 세 그룹 모두 임상에서 일상적으로 사용하는 것 외에 다른 치료법은 없었다.

4단계: 산후 산후 첫 48시간 이내, 노동 평가 양식 III. 챕터와 함께 시청합니다. 진통제와 국소 마취를 적용하면 효과가 사라질 것으로 예상되며 분만 2단계 후 6시간 후에 화기 여성에게 VCO 영상에 회음부 통증 수준을 표시하도록 요청합니다. REEDA Scale은 회음부(Episiotomy, pole, tear) 평가에 사용됩니다.

5단계: 산후 10일 산후조리 전화 최소 6시간 전부터 진통제를 사용하지 않았음을 확인한 후, 회음부 통증 정도는 GCS, 회음부의 상태를 평가하는 REEDA Scale, 만족도를 평가하는 DME 태어날 때. 데이터는 쿼리를 통해 수집됩니다.

연구에 사용할 재료: 회음부 마사지 장치(EPİ-NO), 수성 윤활제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, 칠면조, 59030
        • Meryem Metinoğlu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여할 자원 봉사자
  • 시력 및 청력 문제 없음
  • 초등학교 졸업 이상, 언어 문제 없음
  • 18-35세 사이의 자
  • 임신 38~42일. 주에
  • 생식기 부위를 만져도 불편하지 않습니다.
  • 정상분만 의향이 있고 자연분만 징후가 있는 분
  • 분만의 첫 단계에는 진통제와 마취제를 사용하지 않습니다.
  • 수석 발표자
  • 단일 임신
  • 임신 위험이 없는 자(디스토실러, 전치전치, 조산의 위협, 양막의 조기파열, 자간전증, 자간증, 임신오조, 태반소실, 유착태반, 자궁내성장지연, 탯줄기형, 질출혈 등)

제외 기준:

  • 비 터키 시민
  • 예정된 제왕절개
  • 생식기 감염
  • 다른 회음 마사지기
  • 마약 및 진통제 중독이 있고 데이터 수집 과정에서 마약 진통제를 투여받은 임산부.
  • 알려진 만성질환(심장질환, 고혈압, 당뇨, 신장질환 등) 전신질환
  • 신경계 질환이 있는 경우
  • 출생시 비약물적 통증조절법(호흡운동기법, 마사지, 피내수주사, 이완 및 이완법, 정신/정신자극, 경피적 전기신경자극 등) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이니셔티브 그룹 I
진통의 활성 단계에서 회음부 마사지는 1시간 간격으로 장치로 수행됩니다.
다른: 기악 회음부 마사지
진통의 활성 단계에서 기구로 회음부 마사지를 1시간 간격으로 2회 수행합니다.
실험적: 이니셔티브 그룹 II
진통의 활성 단계 동안 수동 회음부 마사지는 1시간 간격으로 수행됩니다.
다른: 수동 회음부 마사지
진통의 활성 단계에서는 수동 회음부 마사지를 한 시간 간격으로 두 번 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 평가 양식 파트 I
기간: 출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 4cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.

I. 진통의 잠복기(자궁경부 확장: 0~4cm)에 적용됩니다.

II. 진통의 활성 단계(자궁 경부 확장: 4-8cm)에 적용됩니다.

III.생후 2일까지
출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 4cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.
비주얼 아날로그 스케일
기간: 출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 4cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.
출산의 고통. VAS는 "통증 없음"으로 시작하여 "참을 수 없는 통증"으로 끝나는 10cm/100mm의 수평 또는 수직선입니다. 측정하는 동안 저울의 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 매우 심하거나 견딜 수 없는 통증이 표시되며 환자는 이 선에 현재 상태를 표시합니다. 통증이 없는 지점에서 환자가 표시한 지점까지의 거리가 환자의 통증을 나타냅니다.
출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 4cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.
노동 평가 양식 파트 II
기간: 출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 8cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.

진통이 활발한 기간(자궁경부 확장: 5~8cm) 동안 적용됩니다.

II. 진통의 활성 단계(자궁 경부 확장: 4-8cm)에 적용됩니다.

III.생후 2일까지
출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 8cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.
노동 평가 양식 파트 III
기간: 이 양식은 산후 48시간 이내에 평가됩니다.
출산 후 48시간 이내에 적용됩니다.
이 양식은 산후 48시간 이내에 평가됩니다.
리다 스케일
기간: REEDA 점수는 분만 후 48시간 내에 평가됩니다.
이 척도에는 회음부 상처 치유를 나타내는 5가지 요소가 포함됩니다. 이것들; 발적 (발적), 부종 (부종), 반상 출혈 (ecchymosis), 방전 (방전), 근접 (상처 끝에 접근)입니다. 각 요소는 0-3 사이의 값을 갖습니다. 총 REEDA 점수(0-15)는 이러한 5가지 개선 요소를 평가하여 얻습니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 15점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 조직 외상을 나타냅니다.
REEDA 점수는 분만 후 48시간 내에 평가됩니다.
출산 만족도 척도
기간: 이 양식은 산후 10일째에 평가됩니다.
출산만족도에 대한 여성의 인식을 평가하는 척도는 원래 30문항으로 5점 리커트식이다. 간호의 질, 여성의 개인적 특성, 출산 중 겪는 스트레스의 3가지 주요 주제로 구성되어 있습니다. 저울에서 최소 30점에서 최대 150점을 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
이 양식은 산후 10일째에 평가됩니다.
비주얼 아날로그 스케일
기간: VAS는 산후 10일째에 평가됩니다.
통증의 정도를 평가하는 척도입니다. 참가자는 고통에 해당하는 0에서 10까지 번호가 매겨진 선의 지점을 표시하거나 말하도록 요청받습니다. 제로 포인트; 통증이 없는 상태에서 가장 심한 통증을 10점으로 표시하였다.
VAS는 산후 10일째에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 8cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.
출산의 고통. VAS는 "통증 없음"으로 시작하여 "참을 수 없는 통증"으로 끝나는 10cm/100mm의 수평 또는 수직선입니다. 측정하는 동안 저울의 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 매우 심하거나 견딜 수 없는 통증이 표시되며 환자는 이 선에 현재 상태를 표시합니다. 통증이 없는 지점에서 환자가 표시한 지점까지의 거리가 환자의 통증을 나타냅니다.
출생 시 질 확장의 진행 시간은 사람마다 다를 수 있습니다. 이러한 이유로 설문지는 질 확장이 8cm가 되기 전인 출산 과정 초기에 적용됩니다.
비주얼 아날로그 스케일
기간: VAS는 출산 후 산후 48시간 이내에 평가됩니다.
출산의 고통. VAS는 "통증 없음"으로 시작하여 "참을 수 없는 통증"으로 끝나는 10cm/100mm의 수평 또는 수직선입니다. 측정하는 동안 저울의 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 매우 심하거나 견딜 수 없는 통증이 표시되며 환자는 이 선에 현재 상태를 표시합니다. 통증이 없는 지점에서 환자가 표시한 지점까지의 거리가 환자의 통증을 나타냅니다.
VAS는 출산 후 산후 48시간 이내에 평가됩니다.
리다 스케일
기간: REEDA 점수는 분만 후 산후 10일째에 평가됩니다.
이 척도에는 회음부 상처 치유를 나타내는 5가지 요소가 포함됩니다. 이것들; 발적 (발적), 부종 (부종), 반상 출혈 (ecchymosis), 방전 (방전), 근접 (상처 끝에 접근)입니다. 각 요소는 0-3 사이의 값을 갖습니다. 총 REEDA 점수(0-15)는 이러한 5가지 개선 요소를 평가하여 얻습니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 15점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 조직 외상을 나타냅니다.
REEDA 점수는 분만 후 산후 10일째에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Namik Kemal University

수사관

  • 수석 연구원: Meryem Metinoğlu, TNKU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TNKU-M.Metinoglu-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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