Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumental og ikke-instrumental perineal besked og fødsel

29. oktober 2023 opdateret af: Meryem Metinoglu, Namik Kemal University

Effekten af ​​instrumenteret og ikke-instrumentel perineal massage på fødselsresultater i den aktive fase af fødsel

I dag gør stigningen i udgifterne til ansøgninger i sundhedsvæsenet det vanskeligt at anvende nemme og billige metoder baseret på evidens. I denne undersøgelse er episiotomifrekvensen, episiotomi-længden, perineale smerter ved fødsel og postpartum periode, perinealtraume, nyfødt 1. min. og 5 min. Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​APGAR-score på fødselsresultater såsom varigheden af ​​det første og andet stadie af fødsel og fødselstilfredshed.

Forskningens univers blev udført mellem december 2021-2022 på Universitetshospitalet og Byhospitalet Gravide kvinder i 38-42 svangerskabsuge, som er indlagt på fødeafdelingen for at føde. Strømanalyse blev udført ved hjælp af GPower-programmet for at få prøvestørrelsen. Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen blev artiklen med titlen "Effekten af ​​perineal massage under fødsel hos nulliparøse kvinder på fødselskomfort, perineal smerte og traumer" (Yaşar, 2019) brugt. I betragtning af de samlede gennemsnitlige scores af GCS-skalaen i interventions- og kontrolgrupper var type 1 fejlmængde 0,01, teststyrke var 0,99, og effektstørrelse var 1,1276841; Den mindst nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt til 80 (40 interventioner + 40 kontrolgrupper) for interventions- og kontrolgrupperne. I overensstemmelse med disse data blev det besluttet, at stikprøvestørrelsen ville være 120 gravide kvinder, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen og opfyldte inklusionskriterierne, 40 i interventions-1-gruppen for at få instrumentel perineal massage, 40 i interventionen- 2 grupper, der ville modtage ikke-instrumentel perineal massage, og 40 i kontrolgruppen.

Frekvens og middelværdier vil blive brugt i evalueringen af ​​beskrivende data, og uafhængig prøve t-test, chi-kvadrattest, fisher chi-kvadrat test og ANOVA vil blive brugt i analysen af ​​data, der viser normalfordeling. Mann Whitney U-testen er planlagt brugt til analyse af data, der ikke viser normalfordeling. Normalfordeling i analysen af ​​forholdet mellem prænatal instrument perineal massage og GCS-score, smertekvalitet, episiotomi-længde, tilstand af perinealregionen, varighed af første og andet fødselsstadie, samlet leveringstid, APGAR 1. og 5. minut scores, og parametre relateret til postpartum tilfredshed Pearson korrelationstest vil blive brugt. Alle resultater vil blive evalueret ved 95% konfidensintervallet, på 0,05 signifikansniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomisering: For at forhindre, at kvinderne i interventions- og kontrolgruppen blev påvirket af hinanden, blev der foretaget et tilfældigt udvalg mellem de to hospitaler, hvor undersøgelsen ville blive gennemført ved lodtrækning. Ifølge dette valg har Tekirdag Dr. De kvinder, der vil blive inkluderet i undersøgelsen fra İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital, vil blive inkluderet i kontrolgruppen, og kvinderne fra Tekirdağ Namık Kemal Universitetshospital vil blive inkluderet i Intervention 1- og Interference 2-grupperne. Gravide kvinder, der skal udtages i intervention 1, intervention 2 og kontrolgrupper, vil blive bestemt ved systematisk stikprøveudtagningsmetode, en af ​​de probabilistiske prøveudtagningsmetoder. Fordelingen inden for gruppen blev foretaget med en simpel tilfældig udvælgelsesmetode ved hjælp af computerprogrammodulet (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). Ifølge disse resultater er de gravide kvinder, der skal indgå i gruppen, listet nedenfor i rækkefølge efter indlæggelse på hospitalet.

Interventionsgruppe 1 (Instrumentel perineal massagegruppe); Mellem oktober 2020 og marts 2021 havde 86 kvinder normale vaginale fødsler på obstetrisk klinik på Tekirdağ Namık Kemal Universitetshospital. I denne undersøgelse, som var planlagt med reference til dette antal, blev antallet af gravide kvinder, der skulle inkluderes i intervention1-gruppen, foretaget ved hjælp af en simpel tilfældig udvælgelsesmetode ved hjælp af computerprogrammodulet (https://www.calculatorsoup.com/calculators) /statistics/random-number-generator.php). Ansøgningsrækkefølgen til intervention 1 gruppe 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 gravide kvinder på 52 år. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. vil blive taget.

Interventionsgruppe 2 (Gruppen, der vil modtage manuel perineal massage); Mellem oktober 2020 og marts 2021 blev 86 kvinder født vaginalt til Tekirdağ Namık Kemal Universitetshospitals obstetriske klinik. I denne undersøgelse, som var planlagt med reference til dette antal, blev antallet af gravide, der skulle inkluderes i intervention 2-gruppen, foretaget ved hjælp af en simpel tilfældig udvælgelsesmetode ved hjælp af computerprogrammodulet (https://www.calculatorsoup.com /calculators/statistics/random-number-generator.php). Ansøgningsrækkefølgen til initiativ 2 gruppe 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Gravide kvinder, der er 77. 78. 80. 81. 85. vil blive accepteret. Den gravide kvinde, der blev udelukket fra undersøgelsen på grund af en af ​​årsagerne angivet i randomiseringen, vil blive erstattet af den gravide, der blev indlagt til næste fødsel, og hendes sekvensnummer vil blive givet til den næste gravide kvinde.

Kontrolgruppe; Tekirdag Dr. Mellem oktober 2020 og marts 2021 blev 252 kvinder født vaginalt til İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospitals fødeklinik. I denne undersøgelse, som var planlagt med reference til dette antal, blev antallet af gravide, der skulle indgå i kontrolgruppen, foretaget ved hjælp af en simpel tilfældig udvælgelsesmetode ved hjælp af computerprogrammodulet (https://www.calculatorsoup.com/calculators) /statistics/random-number-generator.php). Tekirdag Dr. til kontrolgruppen. Anvendelsesordenen til İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital fra oktober 2021 er 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 187 198 205 206 228 230 gravide vil blive taget.

Hvis hospitalet i interventions- og kontrolgrupperne samtidig får besked om, at der er en gravid indlæggelse, der opfylder inklusionskriterierne, vil de gravide i dette center blive prioriteret, da antallet af fødsler på hospitalet planlægges inkluderet. i interventionsgruppen er lavere.

Dataindsamlingsmetode: Anvendelsestrinene for undersøgelsen er angivet nedenfor. Fase 1: Der vil blive foretaget en foreløbig ansøgning i forskningen, og forståeligheden, anvendeligheden og de samlede ansøgningstider for de formularer/skalaer, der skal bruges til dataindsamling, vil blive evalueret. Foransøgningen er planlagt til at blive foretaget på fem gravide kvinder, og det er planen at afdække problemerne med at forstå spørgsmålene i skemaerne i tråd med feedbacken. Blandt kvinderne i både interventions- og kontrolgruppen vil de gravide kvinder, der opfyldte prøveudtagningskriterierne, men ikke accepterede undersøgelsen eller blev taget til kejsersnit efter at have accepteret undersøgelsen, blive udelukket fra undersøgelsen. Den gravide, der måtte aflyses på grund af en af ​​de årsager, der er anført i randomiseringen, erstattes af den gravide, der er indlagt til næste fødsel, og det målsatte antal gravide opnås ved at give den næste gravides sekvensnummer. Bestemmelse af grupper ved randomisering og indhentning af deres samtykke vil blive udført på dette stadium. Personlig informationsskema, arbejdsevalueringsskema, del I, visuel sammenligningsskala (GCS) vil blive anvendt på alle gravide kvinder opdelt i grupper i den latente fase af den første fase af fødslen.

Trin 2: Instrumentel perineal massage vil blive anvendt på Interference-1-gruppen, hvis cervikale åbning er 4-8 cm og er i den aktive fase af fødslen. Materialer, der skal bruges: Perineum massageapparat (EPİ-NO) er et vandbaseret glidecreme. Processen vil blive anvendt på 10 minutter, med to applikationer fra den aktive fase til overgangsfasen og en gennemsnitlig times pause efter hver applikation. Perineal massage vil blive udført med samme tidsintervaller og i samme varighed for Initiative-2 Gruppen, som modtager manuel perineal massage. Perineum massage vil ikke blive givet til kontrolgruppen gravide kvinder, og rutineprægede barselsstuepraksis vil blive videreført af servicemedarbejderne. På dette stadium får de gravide udleveret arbejdsvurderingsskema II. Sektion og GLO vil blive anvendt.

3. Stadium: Det er det stadie, hvor overgangsfasen for de gravide inddelt i grupper afsluttes, og fødslerne finder sted. For alle tre grupper var der ingen anden behandling bortset fra kliniske rutineapplikationer.

Trin 4: Inden for de første 48 timer efter postpartum postpartum, Labor Evaluation Form III. Det vil blive set med kapitlet. Hvis der anvendes analgesi og lokalbedøvelse, vil det forventes, at virkningen vil aftage, og seks timer efter fødslens andet stadie vil de barske kvinder blive bedt om at markere det perineale smerteniveau på VCO-visuelt. REEDA-skalaen vil blive brugt til evaluering af det perineale område (Episiotomi, stang, tåre).

5. stadie: Efter bekræftelse af, at der ikke blev brugt et smertestillende middel mindst seks timer før fødslen blev ringet op på telefon på den 10. dag efter fødslen, GCS for perineal smerteniveau, REEDA-skala til at evaluere tilstanden af ​​perinealområdet og DME for at vurdere tilfredshed ved fødslen. Data vil blive indsamlet ved at forespørge med.

Materialer, der skal bruges i forskningen: Perineal massageapparat (EPİ-NO), vandbaseret glidecreme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkun, 59030
        • Meryem Metinoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen syns- og høreproblemer
  • Mindst folkeskoleuddannet og ingen sprogproblemer
  • Dem mellem 18-35 år
  • 38.-42. af graviditeten. i ugen
  • Føler ikke ubehageligt at blive berørt af kønsområdet
  • Dem, der er villige til at have en normal fødsel og har en vaginal fødselsindikation
  • Under den første fase af fødslen anvendes analgesi og anæstesi ikke.
  • Hovedoplægsholder
  • Enkelt graviditet
  • De, der ikke har en risikabel graviditet (Dystosiler, Presanta previa, trussel om for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, præeklampsi, eclampsia, hyperemesis gravidarum, ablatio placenta, placenta accreta, intrauterin væksthæmning, navlestrengsanomali, vaginal blødning osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tyrkiske statsborgere
  • Planlagt kejsersnit
  • Har genital infektion
  • En anderledes perineal massager
  • Gravide kvinder med narkotiske og smertestillende afhængighed, og som fik narkotiske analgetika under dataindsamlingsprocessen.
  • Kendt kronisk sygdom (hjertesygdom, hypertension, diabetes, nyresygdom osv.) systemisk sygdom
  • At have en neurologisk sygdom
  • Ikke-farmakologiske smertekontrolmetoder ved fødslen (åndedrætsøvelser, massage, intradermal vandindsprøjtning, afspænding og afspændingsmetoder, mental/mental stimulering, transkutan elektrisk nervestimulation osv.). ved brug af.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Initiativgruppe I
I den aktive fase af fødslen udføres perineal massage med enheden med et interval på en time.
I den aktive fase af fødslen udføres perineal massage med et instrument to gange med et interval på en time.
Eksperimentel: Initiativgruppe II
Under den aktive fase af fødslen udføres manuel perineal massage med et interval på en time.
I den aktive fase af fødslen udføres manuel perineal massage to gange en times mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsvurderingsskema del I
Tidsramme: Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødslen, inden vaginaludvidelsen er 4 cm.

I. Det vil blive påført i den latente fase af fødslen (cervikal dilatation: 0-4 cm).

II.Det vil blive påført i den aktive fase af fødslen (cervikal dilatation: 4-8 cm).

III.Indtil to dage efter fødslen

Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødslen, inden vaginaludvidelsen er 4 cm.
Visuel analog skala
Tidsramme: Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødslen, inden vaginaludvidelsen er 4 cm.
Fødselssmerter. VAS er en vandret eller lodret linje på 10 cm/100 mm, der starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uudholdelig smerte." Ingen smerter er skrevet i den ene ende og meget alvorlige eller uudholdelige smerter er skrevet i den anden ende på skalaen under målingen, og patienten markerer deres aktuelle tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra ingen smerte til det punkt, patienten markerer, angiver patientens smerte.
Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødslen, inden vaginaludvidelsen er 4 cm.
Arbejdsvurderingsskema del II
Tidsramme: Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødselsforløbet, før skedeudvidelsen er 8 cm.

Det vil blive påført under den aktive periode med fødsel (cervikal dilatation: 5-8 cm).

II.Det vil blive påført i den aktive fase af fødslen (cervikal dilatation: 4-8 cm).

III.Indtil to dage efter fødslen

Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødselsforløbet, før skedeudvidelsen er 8 cm.
Arbejdsvurderingsskema del III
Tidsramme: Denne formular evalueres inden for 48 timer efter fødslen
Det vil blive anvendt inden for de første 48 timer efter fødslen er afsluttet.
Denne formular evalueres inden for 48 timer efter fødslen
REEDA skala
Tidsramme: REEDA-scoren evalueres i den 48. time efter levering.
Denne skala inkluderer fem faktorer, der indikerer perineal sårheling. Disse; Disse er rødme (rødme), ødem (ødem), ekkymose (ekkymose), udflåd (udflåd), tilnærmelse (nærmer sig sårender). Hver faktor har værdier mellem 0-3. En samlet REEDA-score (0-15) opnås ved at evaluere disse fem forbedringsfaktorer. Den laveste score er 0 point, den højeste score er 15 point. Højere score indikerer mere vævstraumer.
REEDA-scoren evalueres i den 48. time efter levering.
Fødselstilfredshedsskala
Tidsramme: Denne formular evalueres efter fødslen 10. dag.
Originalen af ​​den skala, der bruges til at evaluere kvinders opfattelse af fødselstilfredshed, er på 30 punkter og er en fem-punkts Likert-type. Den består af 3 hovedtemaer: plejekvalitet, kvinders personlige karakteristika og stress oplevet under fødslen. Der kan opnås minimum 30 og højst 150 point fra skalaen. Jo højere score, jo højere grad af tilfredshed.
Denne formular evalueres efter fødslen 10. dag.
Visuel analog skala
Tidsramme: VAS evalueres postpartum 10. dag.
Det er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. deltagerne bliver bedt om at markere eller sige det punkt på linjen nummereret fra nul til 10, der svarer til smerten.Nul point; Mens man udtrykker ingen smerte, indikerer 10 point den mest alvorlige smerte oplevede.
VAS evalueres postpartum 10. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødselsforløbet, før skedeudvidelsen er 8 cm.
Fødselssmerter. VAS er en vandret eller lodret linje på 10 cm/100 mm, der starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uudholdelig smerte." Ingen smerter er skrevet i den ene ende og meget alvorlige eller uudholdelige smerter er skrevet i den anden ende på skalaen under målingen, og patienten markerer deres aktuelle tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra ingen smerte til det punkt, patienten markerer, angiver patientens smerte.
Progressionstiden for vaginal dilatation ved fødslen kan variere fra person til person. Derfor vil spørgeskemaet blive påført i begyndelsen af ​​fødselsforløbet, før skedeudvidelsen er 8 cm.
Visuel analog skala
Tidsramme: VAS evalueres inden for 48 timer efter fødslen efter fødslen
Fødselssmerter. VAS er en vandret eller lodret linje på 10 cm/100 mm, der starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uudholdelig smerte." Ingen smerter er skrevet i den ene ende og meget alvorlige eller uudholdelige smerter er skrevet i den anden ende på skalaen under målingen, og patienten markerer deres aktuelle tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra ingen smerte til det punkt, patienten markerer, angiver patientens smerte.
VAS evalueres inden for 48 timer efter fødslen efter fødslen
REEDA skala
Tidsramme: REEDA-scoren evalueres i postpartum 10. dag efter fødslen.
Denne skala inkluderer fem faktorer, der indikerer perineal sårheling. Disse; Disse er rødme (rødme), ødem (ødem), ekkymose (ekkymose), udflåd (udflåd), tilnærmelse (nærmer sig sårender). Hver faktor har værdier mellem 0-3. En samlet REEDA-score (0-15) opnås ved at evaluere disse fem forbedringsfaktorer. Den laveste score er 0 point, den højeste score er 15 point. Højere score indikerer mere vævstraumer.
REEDA-scoren evalueres i postpartum 10. dag efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryem Metinoğlu, TNKU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNKU-M.Metinoglu-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Instrumentel perineal massage

3
Abonner