Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструментальное и неинструментальное промежностное сообщение и роды

29 октября 2023 г. обновлено: Meryem Metinoglu, Namik Kemal University

Влияние инструментального и неинструментального массажа промежности на исход родов в активной фазе родов

Сегодня рост стоимости приложений в системе здравоохранения затрудняет использование простых и недорогих методов, основанных на фактических данных. В данном исследовании изучали частоту эпизиотомии, длину эпизиотомии, боль в промежности при рождении и в послеродовом периоде, травму промежности, новорожденных 1-й мин. и 5 мин. Это было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для изучения влияния шкалы APGAR на исходы родов, такие как продолжительность первого и второго периодов родов и удовлетворенность родами.

Вселенная исследования проводилась в период с декабря 2021 по 2022 год в Университетской больнице и Городской больнице. Беременные женщины на сроке беременности 38-42 недели, госпитализированные в родильное отделение для родов. Анализ мощности был выполнен с использованием программы GPower для определения размера выборки. При определении размера выборки использовалась статья «Влияние массажа промежности во время родов у нерожавших женщин на комфорт при родах, боль в промежности и травму» (Яшар, 2019). Принимая во внимание суммарные средние баллы по шкале GCS в экспериментальной и контрольной группах, количество ошибок 1-го рода составило 0,01, мощность теста — 0,99, величина эффекта — 1,1276841; Минимальный требуемый размер выборки был определен как 80 (40 вмешательств + 40 контрольных групп) для экспериментальной и контрольной групп. В соответствии с этими данными было решено, что размер выборки будет составлять 120 беременных женщин, которые согласились участвовать в исследовании и соответствовали критериям включения, 40 в группе вмешательства-1, которым был сделан инструментальный массаж промежности, 40 в группе вмешательства- 2 группы, которые получали неинструментальный массаж промежности, и 40 человек в контрольной группе.

Частота и средние значения будут использоваться при оценке описательных данных, а независимый выборочный t-критерий, критерий хи-квадрат, критерий хи-квадрат Фишера и ANOVA будут использоваться при анализе данных, показывающих нормальное распределение. U-критерий Манна-Уитни планируется использовать при анализе данных, которые не показывают нормального распределения. Нормальное распределение при анализе взаимосвязи пренатального инструментального массажа промежности с баллами по шкале ШКГ, качеством боли, длительностью эпизиотомии, состоянием области промежности, продолжительностью первого и второго периодов родов, общим сроком родоразрешения, Апгар 1-й и 5-й минут баллы и параметры, связанные с послеродовой удовлетворенностью, будет использоваться корреляционный тест Пирсона. Все результаты будут оцениваться с доверительным интервалом 95% при уровне значимости 0,05.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизация: чтобы предотвратить влияние друг друга на женщин в экспериментальной и контрольной группах, был сделан случайный выбор между двумя больницами, в которых должно было проводиться исследование, путем жеребьевки. Согласно этим выборам, Tekirdag Dr. Женщины, которые будут включены в исследование из городской больницы Исмаил Фехми Джумалыоглу, будут включены в контрольную группу, а женщины из университетской больницы Текирдаг Намик Кемаль будут включены в группы вмешательства 1 и вмешательства 2. Беременные женщины, подлежащие выборке в рамках вмешательства 1, вмешательства 2 и контрольных групп, будут определяться методом систематической случайной выборки, одним из вероятностных методов выборки. Распределение внутри группы производилось методом простого случайного отбора с использованием компьютерного программного модуля (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). По этим результатам беременные, подлежащие включению в группу, перечислены ниже в порядке поступления в стационар.

Группа вмешательства 1 (группа инструментального массажа промежности); В период с октября 2020 года по март 2021 года у 86 женщин были нормальные вагинальные роды в акушерской клинике Университетской больницы Текирдаг Намик Кемаль. В данном исследовании, которое планировалось с учетом этого количества, количество беременных женщин, подлежащих включению в группу вмешательства 1, определялось методом простого случайного отбора с использованием компьютерного программного модуля (https://www.calculatoroup.com/calculators). /statistics/random-number-generator.php). Порядок обращения к вмешательству 1 группа 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 беременных женщин, которым 52 года. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. будет взято.

Группа вмешательства 2 (группа, которая получит ручной массаж промежности); В период с октября 2020 г. по март 2021 г. 86 женщин родили естественным путем в акушерской клинике университетской больницы Текирдаг Намик Кемаль. В этом исследовании, которое было запланировано с учетом этого количества, количество беременных женщин, которые должны быть включены в группу вмешательства 2, было определено с использованием простого метода случайного отбора с использованием модуля компьютерной программы (https://www.calculatorsoup.com). /calculators/statistics/random-number-generator.php). Порядок подачи заявки на инициативу 2 группа 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Беременные женщины, которым 77 лет. 78. 80. 81. 85. будет принято. Беременная женщина, исключенная из исследования по любой из причин, указанных при рандомизации, будет заменена беременной, госпитализированной для следующих родов, и ее порядковый номер будет присвоен следующей беременной женщине.

Контрольная группа; Доктор Текирдаг. В период с октября 2020 года по март 2021 года 252 женщины родили естественным путем в родильном доме городской больницы Исмаила Фехми Джумалыоглу. В данном исследовании, которое планировалось исходя из этого количества, количество беременных женщин, подлежащих включению в контрольную группу, определялось методом простого случайного отбора с использованием компьютерного программного модуля (https://www.calculatoroup.com/calculators). /statistics/random-number-generator.php). Доктор Текирдаг в контрольную группу. Приказ о подаче заявления в городской больнице Исмаил Фехми Камалиоглу по состоянию на октябрь 2021 г. - 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 174 186 186 186 186 187 187 187 187 187 187 187 187 Будут взяты 198 205 206 228 230 беременных.

Если больница в группе вмешательства и в контрольной группе получает известие о госпитализации беременной, отвечающей критериям включения одновременно, приоритет отдается беременным в этом центре, так как количество родов в больнице планируется включить в группе вмешательства ниже.

Метод сбора данных: этапы применения исследования приведены ниже. Этап 1: Предварительное применение будет сделано в исследовании, и будут оценены понятность, применимость и общее время применения форм/шкал, которые будут использоваться при сборе данных. Предварительную заявку планируется провести на пяти беременных и определить проблемы в понимании вопросов в формах согласно обратной связи. Среди женщин как в экспериментальной, так и в контрольной группах беременные женщины, которые соответствовали критериям выборки, но не согласились на участие в исследовании или которым было проведено кесарево сечение после того, как они согласились на участие в исследовании, будут исключены из исследования. Беременные, которые должны были быть отменены по любой из причин, указанных при рандомизации, будут заменены беременными, госпитализированными для следующих родов, и целевое число беременных женщин будет достигнуто путем присвоения порядкового номера следующей беременной женщины. На данном этапе будет осуществляться определение групп методом рандомизации и получение их согласия. Форма личной информации, форма оценки родов, часть I, шкала визуального сравнения (ШКС) будут применяться ко всем беременным женщинам, разделенным на группы в латентной фазе первого периода родов.

2 этап: Инструментальный массаж промежности будет применен к группе «Интерференция-1», раскрытие шейки матки которой составляет 4-8 см и находится в активной фазе родов. Используемые материалы: Устройство для массажа промежности (EPİ-NO) представляет собой смазку на водной основе. Процесс будет применяться в течение 10 минут, с двумя приложениями от активной фазы к фазе перехода и в среднем часовым перерывом после каждого приложения. Массаж промежности будет проводиться в те же промежутки времени и в течение той же продолжительности для группы «Инициатива-2», которая получает ручной массаж промежности. Беременным контрольной группы массаж промежности делаться не будет, работники службы продолжат рутинную практику в родильном зале. На этом этапе беременным женщинам выдается Форма оценки труда II. Раздел и GLO будут применены.

3. Этап: Это этап, на котором завершается переходная фаза беременных женщин, разделенных на группы, и происходят роды. Для всех трех групп не применялось никакого другого лечения, кроме рутинных клинических применений.

Стадия 4: В течение первых 48 часов послеродового периода, Форма оценки родов III. Его будут смотреть вместе с Главой. Если применяется обезболивание и местная анестезия, ожидается, что эффект исчезнет, ​​и через шесть часов после второго периода родов родильниц попросят отметить уровень боли в промежности на визуале VCO. Шкала REEDA будет использоваться для оценки области промежности (эпизиотомия, полюс, разрыв).

5-й этап: После подтверждения того, что анальгетик не использовался по крайней мере за шесть часов до родов, позвонили по телефону на 10-й день после родов, ШКГ для уровня боли в промежности, Шкала REEDA для оценки состояния области промежности и ДМО для оценки удовлетворенности при рождении. Данные будут собираться путем запроса с помощью.

Материалы, которые будут использоваться в исследовании: устройство для массажа промежности (EPİ-NO), лубрикант на водной основе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Турция, 59030
        • Meryem Metinoğlu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно принять участие в исследовании
  • Нет проблем со зрением и слухом
  • Выпускник хотя бы начальной школы и никаких языковых проблем
  • Лица в возрасте от 18 до 35 лет
  • 38-42 беременность. на неделе
  • Не чувствует дискомфорта при прикосновении к области половых органов
  • Те, кто хочет иметь нормальные роды и имеют показания к вагинальным родам
  • В первом периоде родов обезболивание и наркоз не применяют.
  • Главный ведущий
  • Одноплодная беременность
  • Те, у кого нет рискованной беременности (Dystosiler, Presanta previa, угроза преждевременных родов, преждевременное излитие околоплодных вод, преэклампсия, эклампсия, гиперемезис беременных, отслойка плаценты, приращение плаценты, задержка внутриутробного развития, аномалия пуповины, вагинальное кровотечение и др.)

Критерий исключения:

  • Нетурецкие граждане
  • Плановое кесарево сечение
  • Имея генитальную инфекцию
  • Другой промежностный массажер
  • Беременные женщины с наркотической и анальгетической зависимостью, которым в процессе сбора данных вводили наркотические анальгетики.
  • Известное хроническое заболевание (болезнь сердца, гипертония, диабет, заболевание почек и т. д.) системное заболевание
  • Наличие неврологического заболевания
  • Немедикаментозные методы обезболивания при рождении (дыхательная гимнастика, массаж, внутрикожное введение воды, методы релаксации и релаксации, ментальная/ментальная стимуляция, чрескожная электронейростимуляция и др.). с использованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инициативная группа I
В активной фазе родов массаж промежности будет проводиться аппаратом с интервалом в один час.
В активной фазе родов массаж промежности аппаратом проводят дважды с интервалом в один час.
Экспериментальный: Инициативная группа II
В активной фазе родов ручной массаж промежности проводят с интервалом в один час.
В активной фазе родов ручной массаж промежности проводят дважды с интервалом в час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма оценки труда, часть I
Временное ограничение: Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале родового процесса, до того, как раскрытие влагалища составит 4 см.

I. Будет применяться в латентной фазе родов (раскрытие шейки матки: 0-4 см).

II. Будет применяться в активной фазе родов (раскрытие шейки матки: 4-8 см).

III. До двух дней после рождения

Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале родового процесса, до того, как раскрытие влагалища составит 4 см.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале родового процесса, до того, как раскрытие влагалища составит 4 см.
Родовая боль. VAS представляет собой горизонтальную или вертикальную линию размером 10 см/100 мм, начинающуюся со слов «Боли нет» и заканчивающуюся словами «Невыносимая боль». На одном конце шкалы пишется отсутствие боли, а на другом конце шкалы во время измерения пишется очень сильная или невыносимая боль, и пациент отмечает свое текущее состояние на этой линии. Длина расстояния от отсутствия боли до точки, отмеченной пациентом, указывает на наличие у пациента боли.
Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале родового процесса, до того, как раскрытие влагалища составит 4 см.
Форма оценки труда, часть II
Временное ограничение: Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале процесса родов, до того, как раскрытие влагалища составит 8 см.

Применяется в активном периоде родов (раскрытие шейки матки: 5-8 см).

II. Будет применяться в активной фазе родов (раскрытие шейки матки: 4-8 см).

III. До двух дней после рождения

Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале процесса родов, до того, как раскрытие влагалища составит 8 см.
Форма оценки труда, часть III
Временное ограничение: Эта форма оценивается в течение 48 часов после родов.
Он будет применен в течение первых 48 часов после завершения родов.
Эта форма оценивается в течение 48 часов после родов.
Шкала REEDA
Временное ограничение: Шкала REEDA оценивается через 48 часов после родов.
Эта шкала включает пять факторов, которые указывают на заживление ран промежности. Эти; Это краснота (покраснение), отек (отек), ecchymosis (экхимоз), разгрузка (выделение), аппроксимация (приближение концов раны). Каждый фактор принимает значения от 0 до 3. Общий балл REEDA (0-15) получается путем оценки этих пяти факторов улучшения. Самая низкая оценка – 0 баллов, самая высокая – 15 баллов. Более высокие баллы указывают на большее повреждение тканей.
Шкала REEDA оценивается через 48 часов после родов.
Шкала удовлетворенности рождением
Временное ограничение: Эта форма оценивается в послеродовом периоде на 10-й день.
Первоначальная шкала, используемая для оценки восприятия женщинами удовлетворенности рождением, состоит из 30 пунктов и представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта. Он состоит из 3 основных тем: качество ухода, личностные особенности женщины и стресс, пережитый во время родов. По шкале можно получить минимум 30 и максимум 150 баллов. Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности.
Эта форма оценивается в послеродовом периоде на 10-й день.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: ВАШ оценивают на 10-й день после родов.
Это шкала, используемая для оценки тяжести боли. участников просят отметить или назвать точку на линии, пронумерованной от нуля до 10, которая соответствует боли. Ноль баллов; При отсутствии выраженной боли 10 баллов указывают на самую сильную испытываемую боль.
ВАШ оценивают на 10-й день после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале процесса родов, до того, как раскрытие влагалища составит 8 см.
Родовая боль. VAS представляет собой горизонтальную или вертикальную линию размером 10 см/100 мм, начинающуюся со слов «Боли нет» и заканчивающуюся словами «Невыносимая боль». На одном конце шкалы пишется отсутствие боли, а на другом конце шкалы во время измерения пишется очень сильная или невыносимая боль, и пациент отмечает свое текущее состояние на этой линии. Длина расстояния от отсутствия боли до точки, отмеченной пациентом, указывает на наличие у пациента боли.
Время прогрессирования расширения влагалища при рождении может варьироваться от человека к человеку. По этой причине анкета будет применяться в начале процесса родов, до того, как раскрытие влагалища составит 8 см.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: ВАШ оценивается в течение 48 часов после родов.
Родовая боль. VAS представляет собой горизонтальную или вертикальную линию размером 10 см/100 мм, начинающуюся со слов «Боли нет» и заканчивающуюся словами «Невыносимая боль». На одном конце шкалы пишется отсутствие боли, а на другом конце шкалы во время измерения пишется очень сильная или невыносимая боль, и пациент отмечает свое текущее состояние на этой линии. Длина расстояния от отсутствия боли до точки, отмеченной пациентом, указывает на наличие у пациента боли.
ВАШ оценивается в течение 48 часов после родов.
Шкала REEDA
Временное ограничение: Шкала REEDA оценивается в послеродовой период на 10-й день после родов.
Эта шкала включает пять факторов, которые указывают на заживление ран промежности. Эти; Это краснота (покраснение), отек (отек), ecchymosis (экхимоз), разгрузка (выделение), аппроксимация (приближение концов раны). Каждый фактор принимает значения от 0 до 3. Общий балл REEDA (0-15) получается путем оценки этих пяти факторов улучшения. Самая низкая оценка – 0 баллов, самая высокая – 15 баллов. Более высокие баллы указывают на большее повреждение тканей.
Шкала REEDA оценивается в послеродовой период на 10-й день после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Meryem Metinoğlu, TNKU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TNKU-M.Metinoglu-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструментальный массаж промежности

Подписаться