- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05190913
Mensagem Perineal Instrumental e Não Instrumental e Parto
O efeito da massagem perineal instrumentada e não instrumental nos resultados do parto na fase ativa do trabalho de parto
Hoje, o aumento dos custos das aplicações no sistema de saúde dificulta a utilização de métodos fáceis e baratos baseados em evidências. Neste estudo, a taxa de episiotomia, duração da episiotomia, dor perineal ao nascimento e período pós-parto, trauma perineal, recém-nascido 1st min. e 5 min. Foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para examinar o efeito da pontuação do APGAR nos resultados do parto, como a duração do primeiro e do segundo estágio do trabalho de parto e a satisfação com o parto.
O universo da pesquisa foi realizado entre dezembro de 2021-2022 no Hospital Universitário e no Hospital Municipal Gestantes de 38 a 42 semanas de gestação que dão entrada na maternidade para dar à luz. A análise de poder foi realizada usando o programa GPower para determinar o tamanho da amostra. Para determinar o tamanho da amostra, foi utilizado o artigo intitulado "O efeito da massagem perineal durante o trabalho de parto em mulheres nulíparas no conforto do parto, dor perineal e trauma" (Yaşar, 2019). Considerando as pontuações médias totais da escala GCS nos grupos de intervenção e controle, a quantidade de erro tipo 1 foi de 0,01, o poder do teste foi de 0,99 e o tamanho do efeito foi de 1,1276841; O tamanho amostral mínimo necessário foi determinado como 80 (40 intervenções + 40 grupos de controle) para os grupos de intervenção e controle. De acordo com esses dados, decidiu-se que o tamanho da amostra seria de 120 gestantes que concordaram em participar do estudo e atenderam aos critérios de inclusão, 40 no grupo intervenção-1 para receber massagem perineal instrumental, 40 no grupo intervenção- 2 grupo que receberia massagem perineal não instrumental e 40 no grupo controle.
Freqüência e valores médios serão utilizados na avaliação dos dados descritivos, e teste t para amostras independentes, teste do qui-quadrado, teste do qui-quadrado de Fisher e ANOVA serão utilizados na análise dos dados que apresentarem distribuição normal. O teste U de Mann Whitney está planejado para ser usado na análise de dados que não apresentam distribuição normal. Distribuição normal na análise da relação entre a massagem perineal instrumental pré-natal e os escores da GCS, qualidade da dor, duração da episiotomia, condição da região perineal, duração do primeiro e segundo estágios do trabalho de parto, tempo total do parto, APGAR 1º e 5º minuto escores e parâmetros relacionados à satisfação pós-parto serão utilizados o teste de correlação de Pearson. Todos os resultados serão avaliados no intervalo de confiança de 95%, ao nível de significância de 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização: Para evitar que as mulheres dos grupos intervenção e controle fossem influenciadas umas pelas outras, foi feita uma seleção aleatória entre os dois hospitais onde o estudo seria realizado por meio de sorteio. De acordo com esta eleição, Tekirdag Dr. As mulheres que serão incluídas no estudo do Hospital Municipal İsmail Fehmi Cumalıoğlu serão incluídas no grupo de controle, e as mulheres do Hospital Universitário Tekirdağ Namık Kemal serão incluídas nos grupos Intervenção 1 e Interferência 2. As gestantes a serem amostradas nos grupos intervenção 1, intervenção 2 e controle serão determinadas pelo método de amostragem aleatória sistemática, um dos métodos de amostragem probabilística. A distribuição dentro do grupo foi feita com um método de seleção aleatória simples usando o módulo do programa de computador (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). De acordo com esses resultados, as gestantes a serem incluídas no grupo estão listadas a seguir por ordem de admissão no hospital.
Grupo Intervenção 1 (Grupo Massagem Perineal Instrumental); Entre outubro de 2020 e março de 2021, 86 mulheres tiveram partos vaginais normais na clínica obstétrica do Hospital Universitário Tekirdağ Namık Kemal. Neste estudo, que foi planejado com referência a esse número, o número de gestantes a serem incluídas no grupo intervenção1 foi feito por meio de um método de seleção aleatória simples usando o módulo do programa de computador (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php). A ordem de aplicação da intervenção 1 grupo 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 Grávidas com 52 anos. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. serão levados.
Grupo Intervenção 2 (Grupo que receberá massagem perineal manual); Entre outubro de 2020 e março de 2021, 86 mulheres tiveram parto vaginal na clínica de obstetrícia do Hospital Universitário Tekirdağ Namık Kemal. Neste estudo, que foi planejado com referência a esse número, o número de gestantes a serem incluídas no grupo intervenção 2 foi feito por meio de um método de seleção aleatória simples usando o módulo do programa de computador (https://www.calculatorsoup.com /calculadoras/estatísticas/gerador de números aleatórios.php). A ordem de candidatura à iniciativa 2 grupo 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Mulheres grávidas com 77 anos. 78. 80. 81. 85. serão aceitos. A gestante que foi excluída do estudo por algum dos motivos expostos na randomização será substituída pela gestante que foi internada para o próximo parto e seu número de sequência será dado à próxima gestante.
Grupo de controle; Tekirdag Dr. Entre outubro de 2020 e março de 2021, 252 mulheres tiveram parto vaginal na maternidade do Hospital Municipal İsmail Fehmi Cumalıoğlu. Neste estudo, que foi planejado com referência a esse número, o número de gestantes a serem incluídas no grupo controle foi feito por meio de um método de seleção aleatória simples usando o módulo do programa de computador (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php). Tekirdag Dr. para o grupo de controle. The order of application to İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital as of October 2021 is 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 187 Serão atendidas 198 205 206 228 230 gestantes.
Se o hospital dos grupos de intervenção e controle receber a notícia de que há uma internação de gestante que atende aos critérios de inclusão ao mesmo tempo, as gestantes desse centro terão prioridade, uma vez que o número de partos no hospital planejado para ser incluído no grupo de intervenção é menor.
Método de coleta de dados: As etapas de aplicação do estudo são apresentadas a seguir. Etapa 1: Será feita uma aplicação preliminar na pesquisa, avaliando-se a inteligibilidade, aplicabilidade e tempos totais de aplicação dos formulários/escalas a serem utilizados na coleta de dados. A pré-aplicação está prevista para cinco gestantes e visa determinar os problemas de compreensão das questões dos formulários de acordo com o feedback. Entre as mulheres dos grupos intervenção e controle, serão excluídas do estudo as gestantes que atenderam aos critérios de amostragem, mas não aceitaram o estudo ou foram encaminhadas para cesariana após aceitarem o estudo. A gestante que teve que ser cancelada por algum dos motivos informados na randomização será substituída pela gestante internada para o próximo parto, sendo que o número de gestantes alvo será atingido mediante a indicação do número sequencial da próxima gestante. A determinação dos grupos por randomização e obtenção de seu consentimento será realizada nesta etapa. Formulário de Informações Pessoais, Formulário de Avaliação do Trabalho Parte I, Escala de Comparação Visual (GCS) será aplicado a todas as gestantes divididas em grupos na fase latente do primeiro estágio do trabalho de parto.
Etapa 2: A massagem perineal instrumental será aplicada ao grupo Interferência-1, cuja abertura cervical é de 4-8 cm e está na fase ativa do trabalho de parto. Materiais a serem utilizados: O aparelho de massagem perineal (EPİ-NO) é um lubrificante à base de água. O processo será aplicado em 10 minutos, com duas aplicações da fase ativa para a fase de transição e intervalo médio de uma hora após cada aplicação. A massagem perineal será realizada nos mesmos intervalos e durações para o Grupo Iniciativa-2, que recebe massagem perineal manual. A massagem do períneo não será aplicada às gestantes do grupo controle, e as práticas de rotina na sala de parto serão mantidas pelos funcionários do serviço. Nessa etapa, as gestantes recebem a Ficha de Avaliação de Parto II. Seção e GLO serão aplicados.
3. Fase: É a etapa onde se completa a fase de transição das gestantes divididas em grupos e acontecem os partos. Para todos os três grupos, não houve outro tratamento, exceto aplicações clínicas de rotina.
Fase 4: Nas primeiras 48 horas pós-parto, Ficha de Avaliação do Trabalho de Parto III. Será assistido com o Capítulo. Se for aplicada analgesia e anestesia local, espera-se que o efeito passe e, seis horas após a segunda etapa do trabalho de parto, será solicitado à puérpera que marque o nível de dor perineal no visual do VCO. A Escala REEDA será utilizada para a avaliação da área perineal (Episiotomia, pólo, laceração).
5ª Etapa: Após a confirmação de que nenhum analgésico foi usado pelo menos seis horas antes do puerpério foi feito um telefonema no 10º dia pós-parto, GCS para nível de dor perineal, Escala REEDA para avaliar a condição da área perineal e DME para avaliar a satisfação no nascimento. Os dados serão coletados por consulta com.
Materiais a serem utilizados na pesquisa: Dispositivo de massagem perineal (EPİ-NO), lubrificante à base de água.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Peru, 59030
- Meryem Metinoğlu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar do estudo
- Sem problemas de visão e audição
- Pelo menos ensino fundamental completo e sem problemas de linguagem
- Aqueles entre as idades de 18-35
- 38 a 42 de gravidez. na semana
- Não se sente desconfortável ao ser tocado pela área genital
- Aqueles que desejam ter um parto normal e têm indicação de parto vaginal
- Durante o primeiro estágio do trabalho de parto, analgesia e anestesia não são usadas.
- apresentador principal
- Gravidez única
- Aqueles que não têm uma gravidez de risco (Dystosiler, Presanta previa, ameaça de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hiperêmese gravídica, ablação da placenta, placenta acreta, retardo do crescimento intrauterino, anomalia do cordão, sangramento vaginal, etc.)
Critério de exclusão:
- Cidadãos não turcos
- Cesariana planejada
- Tendo infecção genital
- Um massageador perineal diferente
- Gestantes com dependência de narcóticos e analgésicos e que receberam analgésicos narcóticos durante o processo de coleta de dados.
- Doença crônica conhecida (doença cardíaca, hipertensão, diabetes, doença renal, etc.) doença sistêmica
- Ter uma doença neurológica
- Métodos não farmacológicos de controle da dor no nascimento (técnicas de exercícios respiratórios, massagem, injeção intradérmica de água, métodos de relaxamento e relaxamento, estimulação mental/mental, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc.). usando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iniciativa grupo I
Na fase ativa do trabalho de parto, será realizada massagem perineal com o aparelho com intervalo de uma hora.
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Na fase ativa do trabalho de parto, a massagem perineal será realizada com instrumento duas vezes com intervalo de uma hora.
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|
Experimental: Grupo de iniciativa II
Durante a fase ativa do trabalho de parto, será realizada massagem perineal manual com intervalo de uma hora.
|
Na fase ativa do trabalho de parto, a massagem perineal manual é realizada duas vezes com intervalo de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Avaliação de Trabalho Parte I
Prazo: O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 4 cm.
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I. Será aplicado na fase latente do trabalho de parto (dilatação cervical: 0-4 cm). II.Será aplicado na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical: 4-8 cm). III. Até dois dias após o nascimento |
O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 4 cm.
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Escala visual analógica
Prazo: O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 4 cm.
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Dor de parto.
A EVA é uma linha horizontal ou vertical de 10 cm/100 mm que começa com "Sem dor" e termina com "Dor insuportável".
Nenhuma dor é escrita em uma extremidade e dor muito intensa ou insuportável é escrita na outra extremidade da escala durante a medição e o paciente marca seu estado atual nesta linha.
O comprimento da distância desde a ausência de dor até o ponto marcado pelo paciente indica a dor do paciente.
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O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 4 cm.
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Formulário de Avaliação de Trabalho Parte II
Prazo: O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 8 cm.
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Será aplicado durante o período ativo do trabalho de parto (dilatação cervical: 5-8 cm). II.Será aplicado na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical: 4-8 cm). III. Até dois dias após o nascimento |
O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 8 cm.
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Formulário de Avaliação de Trabalho Parte III
Prazo: Este formulário é avaliado dentro de 48 horas após o parto
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Será aplicado nas primeiras 48 horas após a conclusão do parto.
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Este formulário é avaliado dentro de 48 horas após o parto
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Escala REEDA
Prazo: O escore REEDA é avaliado na 48ª hora após o parto.
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Esta escala inclui cinco fatores que indicam a cicatrização da ferida perineal.
Esses; São vermelhidão (vermelhidão), edema (edema), equimose (equimose), secreção (corrimento), aproximação (aproximação das extremidades da ferida).
Cada fator assume valores entre 0-3.
Uma pontuação REEDA total (0-15) é obtida avaliando esses cinco fatores de melhoria.
A pontuação mais baixa é 0 pontos, a pontuação mais alta é 15 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais trauma tecidual.
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O escore REEDA é avaliado na 48ª hora após o parto.
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Escala de satisfação com o nascimento
Prazo: Este formulário é avaliado pós-parto 10º dia.
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O original da escala usada para avaliar a percepção das mulheres sobre a satisfação com o nascimento é de 30 itens e é do tipo Likert de cinco pontos.
É composto por 3 temas principais: qualidade do cuidado, características pessoais da mulher e estresse vivenciado durante o parto.
Um mínimo de 30 e um máximo de 150 pontos podem ser obtidos da escala.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de satisfação.
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Este formulário é avaliado pós-parto 10º dia.
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Escala visual analógica
Prazo: A EVA é avaliada após o 10º dia pós-parto.
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É uma escala utilizada para avaliar a gravidade da dor.
os participantes são solicitados a marcar ou dizer o ponto na linha numerada de zero a 10 que corresponde à dor. Zero pontos; Ao expressar nenhuma dor, 10 pontos indica a dor mais intensa experimentada.
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A EVA é avaliada após o 10º dia pós-parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 8 cm.
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Dor de parto.
A EVA é uma linha horizontal ou vertical de 10 cm/100 mm que começa com "Sem dor" e termina com "Dor insuportável".
Nenhuma dor é escrita em uma extremidade e dor muito intensa ou insuportável é escrita na outra extremidade da escala durante a medição e o paciente marca seu estado atual nesta linha.
O comprimento da distância desde a ausência de dor até o ponto marcado pelo paciente indica a dor do paciente.
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O tempo de progressão da dilatação vaginal ao nascimento pode variar de pessoa para pessoa. Por esse motivo, o questionário será aplicado no início do processo de parto, antes que a dilatação vaginal seja de 8 cm.
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Escala visual analógica
Prazo: A EVA é avaliada até 48 horas após o parto
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Dor de parto.
A EVA é uma linha horizontal ou vertical de 10 cm/100 mm que começa com "Sem dor" e termina com "Dor insuportável".
Nenhuma dor é escrita em uma extremidade e dor muito intensa ou insuportável é escrita na outra extremidade da escala durante a medição e o paciente marca seu estado atual nesta linha.
O comprimento da distância desde a ausência de dor até o ponto marcado pelo paciente indica a dor do paciente.
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A EVA é avaliada até 48 horas após o parto
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Escala REEDA
Prazo: O escore REEDA é avaliado no pós-parto 10º dia após o parto.
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Esta escala inclui cinco fatores que indicam a cicatrização da ferida perineal.
Esses; São vermelhidão (vermelhidão), edema (edema), equimose (equimose), secreção (corrimento), aproximação (aproximação das extremidades da ferida).
Cada fator assume valores entre 0-3.
Uma pontuação REEDA total (0-15) é obtida avaliando esses cinco fatores de melhoria.
A pontuação mais baixa é 0 pontos, a pontuação mais alta é 15 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais trauma tecidual.
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O escore REEDA é avaliado no pós-parto 10º dia após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Metinoğlu, TNKU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Dencker A, Nilsson C, Begley C, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Wigert H, Hessman E, Sjoblom H, Sparud-Lundin C. Causes and outcomes in studies of fear of childbirth: A systematic review. Women Birth. 2019 Apr;32(2):99-111. doi: 10.1016/j.wombi.2018.07.004. Epub 2018 Aug 14.
- Jahani Shoorab N, Mirteimouri M, Taghipour A, Latifnejad Roudsari R. Women's Experiences of Emotional Recovery from Childbirth-Related Perineal Trauma: A Qualitative Content Analysis. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2019 Jul;7(3):181-191. doi: 10.30476/IJCBNM.2019.44993.
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Kavvadias T, Hoesli I. The EpiNo(R) Device: Efficacy, Tolerability, and Impact on Pelvic Floor-Implications for Future Research. Obstet Gynecol Int. 2016;2016:3818240. doi: 10.1155/2016/3818240. Epub 2016 Feb 14.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Demsar K, Svetina M, Verdenik I, Tul N, Blickstein I, Globevnik Velikonja V. Tokophobia (fear of childbirth): prevalence and risk factors. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):151-154. doi: 10.1515/jpm-2016-0282.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TNKU-M.Metinoglu-001
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