Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instrumentellt och icke-instrumentellt perinealt meddelande och förlossning

29 oktober 2023 uppdaterad av: Meryem Metinoglu, Namik Kemal University

Effekten av instrumenterad och icke-instrumentell perineal massage på födelseresultat i den aktiva fasen av förlossningen

I dag gör de ökade kostnaderna för ansökningar inom hälso- och sjukvården det svårt att använda enkla och billiga metoder baserade på evidens. I denna studie, episiotomifrekvensen, episiotomilängden, perineal smärta vid födseln och postpartumperioden, perinealt trauma, nyfödd 1:a min. och 5 min. Det var planerat som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att undersöka effekten av APGAR-poäng på förlossningsresultat såsom varaktigheten av det första och andra stadiet av förlossningen och födselnöjdhet.

Forskningens universum utfördes mellan december 2021-2022 på Universitetssjukhuset och Stadssjukhuset Gravida kvinnor vid 38-42 veckors graviditet som är inlagda på förlossningsavdelningen för att föda. Effektanalys utfördes med hjälp av programmet GPower för att ta provstorleken. För att fastställa urvalsstorleken användes artikeln med titeln "The Effect of Perineal Massage Under Labor in Nulliparous Women on Birth Comfort, Perineal Pain and Trauma" (Yaşar, 2019). Med tanke på de totala medelvärdena för GCS-skalan i interventions- och kontrollgrupper var typ 1-felmängden 0,01, testeffekten 0,99 och effektstorleken 1,1276841; Den minsta nödvändiga urvalsstorleken bestämdes till 80 (40 interventioner + 40 kontrollgrupper) för interventions- och kontrollgrupperna. I linje med dessa data beslutades att urvalsstorleken skulle vara 120 gravida kvinnor som gick med på att delta i studien och uppfyllde inklusionskriterierna, 40 i interventionsgruppen-1 som skulle ges instrumentell perineal massage, 40 i interventionen- 2 grupper som skulle få icke-instrumentell perineal massage och 40 i kontrollgruppen.

Frekvens- och medelvärden kommer att användas vid utvärderingen av beskrivande data, och oberoende prov t-test, chi-kvadrattest, fisher chi-square test och ANOVA kommer att användas i analysen av data som visar normalfördelning. Mann Whitney U-testet är planerat att användas vid analys av data som inte visar normalfördelning. Normalfördelning i analysen av sambandet mellan prenatal instrument perineal massage och GCS-poäng, smärtkvalitet, episiotomilängd, perinealregionens tillstånd, varaktigheten av det första och andra stadiet av förlossningen, total leveranstid, APGAR 1:a och 5:e minuten poäng och parametrar relaterade till postpartum tillfredsställelse Pearson korrelationstest kommer att användas. Alla resultat kommer att utvärderas vid 95 % konfidensintervall, vid signifikansnivån 0,05.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomisering: För att förhindra att kvinnorna i interventions- och kontrollgrupperna påverkas av varandra gjordes ett slumpmässigt urval mellan de två sjukhusen där studien skulle genomföras genom lottning. Enligt detta val har Tekirdag Dr. Kvinnorna som kommer att inkluderas i studien från İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital kommer att inkluderas i kontrollgruppen, och kvinnorna från Tekirdağ Namık Kemal University Hospital kommer att inkluderas i Intervention 1- och Interference 2-grupperna. Gravida kvinnor som ska provtas inom intervention 1, intervention 2 och kontrollgrupper kommer att bestämmas genom systematisk stickprovsmetod, en av de probabilistiska provtagningsmetoderna. Fördelningen inom gruppen gjordes med en enkel slumpmässig urvalsmetod med hjälp av datorprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). Enligt dessa resultat listas de gravida kvinnorna som ska ingå i gruppen nedan i ordningsföljd för inläggning på sjukhuset.

Interventionsgrupp 1 (Instrumentell perineal massagegrupp); Mellan oktober 2020 och mars 2021 hade 86 kvinnor normala vaginala förlossningar på obstetrikkliniken vid Tekirdağ Namık Kemal University Hospital. I denna studie, som planerades med hänvisning till detta antal, gjordes antalet gravida kvinnor som skulle inkluderas i interventionsgruppen1 med en enkel metod för slumpmässigt urval med hjälp av datorprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com/calculators) /statistics/random-number-generator.php). Ansökningsordningen för intervention 1 grupp 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 gravida kvinnor som är 52. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. kommer att tas.

Interventionsgrupp 2 (Gruppen som kommer att få manuell perinealmassage); Mellan oktober 2020 och mars 2021 förlöstes 86 kvinnor vaginalt till Tekirdağ Namık Kemal University Hospitals obstetriska klinik. I denna studie, som planerades med hänvisning till detta antal, gjordes antalet gravida kvinnor som skulle inkluderas i intervention 2-gruppen med en enkel slumpmässig urvalsmetod med hjälp av datorprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com /calculators/statistics/random-number-generator.php). Ordningen för ansökan till initiativ 2 grupp 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Gravida kvinnor som är 77. 78. 80. 81. 85. kommer att accepteras. Den gravida kvinnan som uteslöts från studien på grund av någon av orsakerna som anges i randomiseringen kommer att ersättas av den gravida som togs in för nästa förlossning och hennes sekvensnummer kommer att ges till nästa gravida kvinna.

Kontrollgrupp; Tekirdag Dr. Mellan oktober 2020 och mars 2021 förlossades 252 kvinnor vaginalt till İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospitals mödravårdsklinik. I denna studie, som planerades med hänvisning till detta antal, gjordes antalet gravida kvinnor som skulle ingå i kontrollgruppen med en enkel slumpmässig urvalsmetod med hjälp av datorprogrammodulen (https://www.calculatorsoup.com/calculators) /statistics/random-number-generator.php). Tekirdag Dr till kontrollgruppen. Ansökningsordningen till İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital från och med oktober 2021 är 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 187 187 198 205 206 228 230 gravida kvinnor kommer att tas.

Om sjukhuset i interventions- och kontrollgrupperna samtidigt får beskedet att det finns en gravidinläggning som uppfyller inklusionskriterierna kommer de gravida kvinnorna i detta center att prioriteras, eftersom antalet förlossningar på sjukhuset planeras inkluderas. i interventionsgruppen är lägre.

Datainsamlingsmetod: Ansökningsstegen för studien ges nedan. Steg 1: En preliminär ansökan kommer att göras i forskningen och förståelighet, tillämpbarhet och totala ansökningstider för de formulär/skalor som ska användas vid datainsamling kommer att utvärderas. Föransökningen är planerad att göras på fem gravida kvinnor och man planerar att fastställa problemen med att förstå frågorna i formulären i linje med återkopplingen. Bland kvinnorna i både interventions- och kontrollgruppen kommer de gravida kvinnor som uppfyllde provtagningskriterierna men inte accepterade studien eller togs till kejsarsnitt efter att ha accepterat studien att uteslutas från studien. Den gravida som var tvungen att ställas in på grund av någon av orsakerna som anges i randomiseringen kommer att ersättas av den gravida som är inlagd på sjukhus för nästa förlossning, och det avsedda antalet gravida kommer att nås genom att ange nästa gravidas sekvensnummer. Bestämning av grupper genom randomisering och inhämtning av deras samtycke kommer att utföras i detta skede. Blankett för personlig information, formulär för förlossningsutvärdering, del I, Visual Comparison Scale (GCS) kommer att tillämpas på alla gravida kvinnor indelade i grupper i den latenta fasen av det första skedet av förlossningen.

Steg 2: Instrumentell perinealmassage kommer att tillämpas på Interference-1-gruppen, vars cervikala öppning är 4-8 cm och är i den aktiva fasen av förlossningen. Material som ska användas: Perineum massageapparat (EPİ-NO) är ett vattenbaserat glidmedel. Processen kommer att tillämpas på 10 minuter, med två applikationer från den aktiva fasen till övergångsfasen och i genomsnitt en timmes paus efter varje applikation. Perinealmassage kommer att utföras med samma tidsintervall och under samma längd för Initiative-2 Group, som får manuell perinealmassage. Perineummassage kommer inte att ges till kontrollgruppen gravida kvinnor, och rutinmässiga förlossningsrumsövningar kommer att fortsätta av servicearbetarna. I detta skede får de gravida kvinnorna arbetsutvärderingsformulär II. Sektion och GLO kommer att tillämpas.

3. Stadium: Det är det skede där övergångsfasen för de gravida kvinnorna indelade i grupper avslutas och förlossningarna äger rum. För alla tre grupperna fanns det ingen annan behandling förutom kliniska rutintillämpningar.

Steg 4: Inom de första 48 timmarna efter förlossningen postpartum, Labor Evaluation Form III. Den kommer att ses med kapitlet. Om smärtlindring och lokalbedövning appliceras kommer det att förväntas att effekten avtar och sex timmar efter det andra skedet av förlossningen kommer de barnslösa kvinnorna att uppmanas att markera smärtnivån i perineal på VCO-visualen. REEDA-skala kommer att användas för utvärdering av perinealområdet (episiotomi, stolpe, rivning).

5:e steget: Efter att ha bekräftat att inget smärtstillande medel användes minst sex timmar innan förlossningen ringdes per telefon den 10:e dagen efter förlossningen, GCS för perineal smärtnivå, REEDA-skala för att utvärdera tillståndet i perinealområdet och DME för att bedöma tillfredsställelse vid födseln. Data kommer att samlas in genom att fråga med.

Material som ska användas i forskningen: Perineal massageapparat (EPİ-NO), vattenbaserat glidmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkon, 59030
        • Meryem Metinoğlu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmäl dig frivilligt att delta i studien
  • Inga syn- och hörselproblem
  • Minst grundskoleexamen och inga språkproblem
  • De mellan 18-35 år
  • 38-42 av graviditeten. i veckan
  • Känns inte obehagligt att bli berörd av underlivet
  • De som är villiga att ha en normal förlossning och har en vaginal förlossningsindikation
  • Under det första skedet av förlossningen används inte analgesi och anestesi.
  • Huvudpresentatör
  • Singel graviditet
  • De som inte har en riskfylld graviditet (Dystosiler, Presanta previa, hot om för tidig födsel, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, eklampsi, hyperemesis gravidarum, ablatio placenta, placenta accreta, intrauterin tillväxthämning, navelsträngsavvikelse, vaginal blödning, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Icke-turkiska medborgare
  • Planerat kejsarsnitt
  • Har genital infektion
  • En annorlunda perineal massageapparat
  • Gravida kvinnor med narkotiska och smärtstillande missbruk och som fick narkotiska analgetika under datainsamlingsprocessen.
  • Känd kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, högt blodtryck, diabetes, njursjukdom, etc.) systemisk sjukdom
  • Att ha en neurologisk sjukdom
  • Icke-farmakologiska smärtkontrollmetoder vid födseln (andningsövningar, massage, intradermal vatteninjektion, avslappnings- och avslappningsmetoder, mental/mental stimulering, transkutan elektrisk nervstimulering, etc.). använder sig av.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initiativgrupp I
I den aktiva fasen av förlossningen kommer perineal massage att utföras med enheten med ett intervall på en timme.
I den aktiva fasen av förlossningen kommer perineal massage att utföras med ett instrument två gånger med ett intervall på en timme.
Experimentell: Initiativgrupp II
Under den aktiva fasen av förlossningen kommer manuell perinealmassage att utföras med ett intervall på en timme.
I den aktiva fasen av förlossningen utförs manuell perineal massage två gånger med en timmes mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsutvärderingsformulär del I
Tidsram: Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 4 cm.

I. Det kommer att appliceras i den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation: 0-4 cm).

II.Det kommer att appliceras i den aktiva fasen av förlossningen (cervikal dilatation: 4-8 cm).

III.Tills två dagar efter födseln

Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 4 cm.
Visuell analog skala
Tidsram: Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 4 cm.
Förlossningsvärk. VAS är en horisontell eller vertikal linje på 10 cm/100 mm som börjar med "Ingen smärta" och slutar med "Outhärdlig smärta." Ingen smärta skrivs i ena änden och mycket svår eller outhärdlig smärta skrivs i andra änden på skalan under mätningen och patienten markerar sitt nuvarande tillstånd på denna linje. Längden på avståndet från ingen smärta till den punkt som markerats av patienten indikerar patientens smärta.
Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 4 cm.
Arbetsutvärderingsformulär del II
Tidsram: Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 8 cm.

Det kommer att appliceras under den aktiva perioden av förlossningen (cervikal dilatation: 5-8 cm).

II.Det kommer att appliceras i den aktiva fasen av förlossningen (cervikal dilatation: 4-8 cm).

III.Tills två dagar efter födseln

Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 8 cm.
Arbetsutvärderingsformulär del III
Tidsram: Detta formulär utvärderas inom 48 timmar efter förlossningen
Det kommer att tillämpas inom de första 48 timmarna efter att förlossningen är avslutad.
Detta formulär utvärderas inom 48 timmar efter förlossningen
REEDA skala
Tidsram: REEDA-poängen utvärderas inom den 48:e timmen efter leverans.
Denna skala inkluderar fem faktorer som indikerar perineal sårläkning. Dessa; Dessa är rodnad (rodnad), ödem (ödem), ekkymos (ekkymos), flytning (urladdning), approximation (närmar sig sårändar). Varje faktor tar värden mellan 0-3. En total REEDA-poäng (0-15) erhålls genom att utvärdera dessa fem förbättringsfaktorer. Lägsta poäng är 0 poäng, högsta poäng är 15 poäng. Högre poäng indikerar mer vävnadstrauma.
REEDA-poängen utvärderas inom den 48:e timmen efter leverans.
Födelsetillfredsställelseskala
Tidsram: Detta formulär utvärderas efter förlossningen 10:e dag.
Originalet på skalan som används för att utvärdera kvinnors uppfattning om födelsetillfredsställelse är 30 objekt och är en fempunkts Likert-typ. Den består av tre huvudteman: vårdens kvalitet, kvinnors personliga egenskaper och stress som upplevs under förlossningen. Minst 30 och högst 150 poäng kan erhållas från skalan. Ju högre poäng, desto högre nivå av tillfredsställelse.
Detta formulär utvärderas efter förlossningen 10:e dag.
Visuell analog skala
Tidsram: VAS utvärderas efter förlossningen 10:e dag.
Det är en skala som används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad. deltagarna uppmanas att markera eller säga punkten på linjen numrerad från noll till 10 som motsvarar smärtan. Noll poäng; Även om ingen smärta uttrycks, anger 10 poäng den svåraste smärtan som upplevts.
VAS utvärderas efter förlossningen 10:e dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 8 cm.
Förlossningsvärk. VAS är en horisontell eller vertikal linje på 10 cm/100 mm som börjar med "Ingen smärta" och slutar med "Outhärdlig smärta." Ingen smärta skrivs i ena änden och mycket svår eller outhärdlig smärta skrivs i andra änden på skalan under mätningen och patienten markerar sitt nuvarande tillstånd på denna linje. Längden på avståndet från ingen smärta till den punkt som markerats av patienten indikerar patientens smärta.
Progressionstiden för vaginal dilatation vid födseln kan variera från person till person. Av denna anledning kommer frågeformuläret att appliceras i början av förlossningen, innan den vaginala dilatationen är 8 cm.
Visuell analog skala
Tidsram: VAS utvärderas inom 48 timmar efter förlossningen efter förlossningen
Förlossningsvärk. VAS är en horisontell eller vertikal linje på 10 cm/100 mm som börjar med "Ingen smärta" och slutar med "Outhärdlig smärta." Ingen smärta skrivs i ena änden och mycket svår eller outhärdlig smärta skrivs i andra änden på skalan under mätningen och patienten markerar sitt nuvarande tillstånd på denna linje. Längden på avståndet från ingen smärta till den punkt som markerats av patienten indikerar patientens smärta.
VAS utvärderas inom 48 timmar efter förlossningen efter förlossningen
REEDA skala
Tidsram: REEDA-poängen utvärderas efter förlossningen 10:e dagen efter förlossningen.
Denna skala inkluderar fem faktorer som indikerar perineal sårläkning. Dessa; Dessa är rodnad (rodnad), ödem (ödem), ekkymos (ekkymos), flytning (urladdning), approximation (närmar sig sårändar). Varje faktor tar värden mellan 0-3. En total REEDA-poäng (0-15) erhålls genom att utvärdera dessa fem förbättringsfaktorer. Lägsta poäng är 0 poäng, högsta poäng är 15 poäng. Högre poäng indikerar mer vävnadstrauma.
REEDA-poängen utvärderas efter förlossningen 10:e dagen efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meryem Metinoğlu, TNKU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TNKU-M.Metinoglu-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera