- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05190913
Message périnéal instrumental et non instrumental et accouchement
L'effet du massage périnéal instrumenté et non instrumental sur les résultats de la naissance dans la phase active du travail
Aujourd'hui, l'augmentation des coûts d'application dans le système de santé rend difficile l'utilisation de méthodes simples et peu coûteuses fondées sur des données probantes. Dans cette étude, le taux d'épisiotomie, la durée de l'épisiotomie, les douleurs périnéales à la naissance et au post-partum, les traumatismes périnéaux, le nouveau-né 1ère min. et 5 min. Il a été prévu comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour examiner l'effet du score APGAR sur les résultats à la naissance tels que la durée des première et deuxième étapes du travail et la satisfaction à la naissance.
L'univers de la recherche a été réalisé entre décembre 2021-2022 à l'hôpital universitaire et à l'hôpital de la ville Femmes enceintes à 38-42 semaines de gestation qui sont admises à la maternité pour accoucher. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide du programme GPower afin de déterminer la taille de l'échantillon. Pour déterminer la taille de l'échantillon, l'article intitulé "L'effet du massage périnéal pendant le travail chez les femmes nullipares sur le confort de naissance, la douleur périnéale et le traumatisme" (Yaşar, 2019) a été utilisé. Compte tenu des scores moyens totaux de l'échelle GCS dans les groupes d'intervention et de contrôle, la quantité d'erreur de type 1 était de 0,01, la puissance du test était de 0,99 et la taille de l'effet était de 1,1276841 ; La taille d'échantillon minimale requise a été fixée à 80 (40 interventions + 40 groupes de contrôle) pour les groupes d'intervention et de contrôle. Conformément à ces données, il a été décidé que la taille de l'échantillon serait de 120 femmes enceintes ayant accepté de participer à l'étude et remplissant les critères d'inclusion, 40 dans le groupe d'intervention-1 recevant un massage périnéal instrumental, 40 dans l'intervention- 2 groupe qui recevrait un massage périnéal non instrumental, et 40 dans le groupe témoin.
La fréquence et les valeurs moyennes seront utilisées dans l'évaluation des données descriptives, et le test t d'échantillon indépendant, le test du chi carré, le test du chi carré de Fisher et l'ANOVA seront utilisés dans l'analyse des données montrant une distribution normale. Le test Mann Whitney U est prévu pour être utilisé dans l'analyse des données qui ne montrent pas de distribution normale. Distribution normale dans l'analyse de la relation entre le massage périnéal instrumental prénatal et les scores GCS, la qualité de la douleur, la durée de l'épisiotomie, l'état de la région périnéale, la durée des premier et deuxième stades du travail, le temps total d'accouchement, APGAR 1ère et 5ème minute les scores et les paramètres liés à la satisfaction post-partum Le test de corrélation de Pearson sera utilisé. Tous les résultats seront évalués à l'intervalle de confiance de 95 %, au seuil de signification de 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation : Afin d'éviter que les femmes des groupes d'intervention et de contrôle ne soient influencées l'une par l'autre, une sélection aléatoire a été effectuée entre les deux hôpitaux où l'étude serait menée par tirage au sort. Selon cette élection, Tekirdag Dr. Les femmes qui seront incluses dans l'étude de l'hôpital municipal d'İsmail Fehmi Cumalıoğlu seront incluses dans le groupe témoin, et les femmes de l'hôpital universitaire Tekirdağ Namık Kemal seront incluses dans les groupes Intervention 1 et Interférence 2. Les femmes enceintes à échantillonner dans les groupes d'intervention 1, d'intervention 2 et de contrôle seront déterminées par la méthode d'échantillonnage aléatoire systématique, l'une des méthodes d'échantillonnage probabiliste. La distribution au sein du groupe a été faite avec une simple méthode de sélection aléatoire en utilisant le module de programme informatique (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). Selon ces résultats, les femmes enceintes à inclure dans le groupe sont listées ci-dessous par ordre d'admission à l'hôpital.
Groupe d'intervention 1 (groupe de massage périnéal instrumental); Entre octobre 2020 et mars 2021, 86 femmes ont eu des accouchements vaginaux normaux dans la clinique d'obstétrique de l'hôpital universitaire Tekirdağ Namık Kemal. Dans cette étude, qui a été planifiée en référence à ce nombre, le nombre de femmes enceintes à inclure dans le groupe d'intervention1 a été déterminé à l'aide d'une méthode de sélection aléatoire simple à l'aide du module de programme informatique (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php). L'ordre d'application à l'intervention 1 groupe 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 Femmes enceintes de 52 ans. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. sera prise.
Groupe d'intervention 2 (le groupe qui recevra le massage périnéal manuel); Entre octobre 2020 et mars 2021, 86 femmes ont accouché par voie basse à la clinique d'obstétrique de l'hôpital universitaire Tekirdağ Namık Kemal. Dans cette étude, qui a été planifiée en référence à ce nombre, le nombre de femmes enceintes à inclure dans le groupe d'intervention 2 a été déterminé à l'aide d'une méthode de sélection aléatoire simple en utilisant le module de programme informatique (https://www.calculatorsoup.com /calculators/statistics/random-number-generator.php). L'ordre d'application au groupe initiative 2 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Les femmes enceintes qui ont 77 ans. 78. 80. 81. 85. sera accepté. La femme enceinte qui a été exclue de l'étude pour l'une des raisons énoncées dans la randomisation sera remplacée par la femme enceinte qui a été admise pour le prochain accouchement et son numéro de séquence sera attribué à la prochaine femme enceinte.
Groupe de contrôle; Tekirdag Dr. Entre octobre 2020 et mars 2021, 252 femmes ont accouché par voie vaginale à la maternité de l'hôpital de la ville d'İsmail Fehmi Cumalıoğlu. Dans cette étude, qui a été planifiée en référence à ce nombre, le nombre de femmes enceintes à inclure dans le groupe témoin a été déterminé à l'aide d'une méthode de sélection aléatoire simple à l'aide du module de programme informatique (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistics/random-number-generator.php). Tekirdag Dr. au groupe témoin. L'ordre de demande à İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital en octobre 2021 est 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 187 198 205 206 228 230 femmes enceintes seront emmenées.
Si l'hôpital des groupes d'intervention et de contrôle reçoit la nouvelle qu'il y a une hospitalisation enceinte répondant aux critères d'inclusion en même temps, les femmes enceintes de ce centre seront prioritaires, puisque le nombre de naissances à l'hôpital prévu d'être inclus dans le groupe d'intervention est plus faible.
Méthode de collecte des données : Les étapes d'application de l'étude sont indiquées ci-dessous. Étape 1 : Une application préliminaire sera faite dans la recherche, et l'intelligibilité, l'applicabilité et les temps d'application totaux des formulaires/échelles à utiliser dans la collecte de données seront évalués. La pré-application est prévue sur cinq femmes enceintes et il est prévu de déterminer les problèmes de compréhension des questions dans les formulaires en fonction des retours. Parmi les femmes des groupes d'intervention et de contrôle, les femmes enceintes qui répondaient aux critères d'échantillonnage mais n'ont pas accepté l'étude ou ont été amenées à la césarienne après avoir accepté l'étude seront exclues de l'étude. La femme enceinte qui a dû être annulée pour l'une des raisons énoncées dans la randomisation sera remplacée par la femme enceinte hospitalisée pour le prochain accouchement, et le nombre cible de femmes enceintes sera atteint en donnant le numéro de séquence de la prochaine femme enceinte. La détermination des groupes par randomisation et l'obtention de leur consentement seront réalisées à ce stade. Formulaire de renseignements personnels, formulaire d'évaluation du travail, partie I, échelle de comparaison visuelle (GCS) sera appliqué à toutes les femmes enceintes divisées en groupes dans la phase latente du premier stade du travail.
Étape 2 : Le massage périnéal instrumental sera appliqué au groupe Interférence-1, dont l'ouverture cervicale est de 4 à 8 cm et qui est dans la phase active du travail. Matériaux à utiliser : L'appareil de massage du périnée (EPİ-NO) est un lubrifiant à base d'eau. Le processus sera appliqué en 10 minutes, avec deux applications de la phase active à la phase de transition et une moyenne d'une heure de pause après chaque application. Le massage périnéal sera effectué aux mêmes intervalles de temps et pour les mêmes durées pour le groupe Initiative-2, qui reçoit le massage périnéal manuel. Le massage du périnée ne sera pas administré aux femmes enceintes du groupe témoin et les pratiques de routine en salle d'accouchement seront poursuivies par les agents de service. À ce stade, les femmes enceintes reçoivent le Formulaire d'évaluation du travail II. Section et GLO seront appliqués.
3. Stade : C'est le stade où la phase de transition des femmes enceintes divisées en groupes est terminée et les naissances ont lieu. Pour les trois groupes, il n'y avait pas d'autre traitement que les applications cliniques de routine.
Étape 4 : Dans les 48 premières heures suivant l'accouchement, formulaire d'évaluation du travail III. Il sera surveillé avec le Chapitre . Si l'analgésie et l'anesthésie locale sont appliquées, on s'attend à ce que l'effet se dissipe, et six heures après la deuxième étape du travail, les femmes puerpérantes seront invitées à marquer le niveau de douleur périnéale sur le visuel VCO. L'échelle REEDA sera utilisée pour l'évaluation de la zone périnéale (épisiotomie, pôle, déchirure).
5e étape : après avoir confirmé qu'aucun analgésique n'a été utilisé au moins six heures avant le post-partum, a été appelé par téléphone le 10e jour du post-partum, GCS pour le niveau de douleur périnéale, l'échelle REEDA pour évaluer l'état de la zone périnéale et DME pour évaluer la satisfaction à la naissance. Les données seront collectées en interrogeant avec.
Matériaux à utiliser dans la recherche : Appareil de massage périnéal (EPİ-NO), lubrifiant à base d'eau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turquie, 59030
- Meryem Metinoğlu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à l'étude
- Pas de problèmes de vision et d'ouïe
- Au moins diplômé de l'école primaire et aucun problème de langue
- Ceux âgés de 18 à 35 ans
- 38e-42e de grossesse. pendant la semaine
- Ne se sent pas mal à l'aise d'être touché par la région génitale
- Ceux qui sont prêts à avoir un accouchement normal et qui ont une indication d'accouchement vaginal
- Au cours de la première phase du travail, l'analgésie et l'anesthésie ne sont pas utilisées.
- Présentateur en chef
- Grossesse unique
- Celles qui n'ont pas de grossesse à risque (Dystosiler, Presanta previa, menace d'accouchement prématuré, rupture prématurée des membranes, prééclampsie, éclampsie, hyperemesis gravidarum, ablatio placenta, placenta accreta, retard de croissance intra-utérin, anomalie du cordon, saignements vaginaux, etc.)
Critère d'exclusion:
- Citoyens non turcs
- césarienne planifiée
- Avoir une infection génitale
- Un masseur périnéal différent
- Femmes enceintes ayant une dépendance aux narcotiques et aux analgésiques et qui ont reçu des analgésiques narcotiques pendant le processus de collecte des données.
- Maladie chronique connue (maladie cardiaque, hypertension, diabète, maladie rénale, etc.) maladie systémique
- Avoir une maladie neurologique
- Méthodes non pharmacologiques de contrôle de la douleur à la naissance (techniques d'exercices respiratoires, massage, injection d'eau intradermique, méthodes de relaxation et de relaxation, stimulation mentale/mentale, neurostimulation électrique transcutanée, etc.). en utilisant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'initiative I
Dans la phase active du travail, un massage périnéal sera effectué avec l'appareil à un intervalle d'une heure.
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Dans la phase active du travail, le massage périnéal sera effectué avec un instrument deux fois avec un intervalle d'une heure.
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Expérimental: Groupe d'initiative II
Pendant la phase active du travail, un massage périnéal manuel sera effectué avec un intervalle d'une heure.
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Dans la phase active du travail, le massage périnéal manuel est effectué deux fois à une heure d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation du travail, partie I
Délai: Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 4 cm.
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I. Il sera appliqué dans la phase latente du travail (dilatation cervicale : 0-4 cm). II.Il sera appliqué dans la phase active du travail (dilatation cervicale : 4-8 cm). III.Jusqu'à deux jours après la naissance |
Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 4 cm.
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Échelle visuelle analogique
Délai: Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 4 cm.
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Douleur de naissance.
L'EVA est une ligne horizontale ou verticale de 10 cm/100 mm qui commence par "Pas de douleur" et se termine par "Douleur insupportable".
Aucune douleur n'est écrite à une extrémité et une douleur très intense ou insupportable est écrite à l'autre extrémité sur l'échelle pendant la mesure et le patient marque son état actuel sur cette ligne.
La longueur de la distance entre l'absence de douleur et le point marqué par le patient indique la douleur du patient.
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Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 4 cm.
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Formulaire d'évaluation du travail Partie II
Délai: Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 8 cm.
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Il sera appliqué pendant la période active du travail (dilatation cervicale : 5-8 cm). II.Il sera appliqué dans la phase active du travail (dilatation cervicale : 4-8 cm). III.Jusqu'à deux jours après la naissance |
Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 8 cm.
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Formulaire d'évaluation du travail Partie III
Délai: Ce formulaire est évalué dans les 48 heures suivant l'accouchement
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Il sera appliqué dans les 48 premières heures suivant la fin de l'accouchement.
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Ce formulaire est évalué dans les 48 heures suivant l'accouchement
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Échelle REEDA
Délai: Le score REEDA est évalué dans la 48ème heure après l'accouchement.
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Cette échelle comprend cinq facteurs qui indiquent la cicatrisation des plaies périnéales.
Ces; Ce sont la rougeur (rougeur), l'œdème (œdème), l'ecchymose (ecchymose), la décharge (décharge), le rapprochement (approche des extrémités de la plaie).
Chaque facteur prend des valeurs comprises entre 0 et 3.
Un score total REEDA (0-15) est obtenu en évaluant ces cinq facteurs d'amélioration.
Le score le plus bas est de 0 point, le score le plus élevé est de 15 points.
Des scores plus élevés indiquent plus de traumatismes tissulaires.
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Le score REEDA est évalué dans la 48ème heure après l'accouchement.
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Échelle de satisfaction à la naissance
Délai: Cette forme est évaluée après l'accouchement au 10e jour.
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L'original de l'échelle utilisée pour évaluer les perceptions des femmes de la satisfaction de la naissance est de 30 éléments et est un type de Likert à cinq points.
Il se compose de 3 thèmes principaux : la qualité des soins, les caractéristiques personnelles des femmes et le stress vécu lors de l'accouchement.
Un minimum de 30 et un maximum de 150 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus le score est élevé, plus le niveau de satisfaction est élevé.
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Cette forme est évaluée après l'accouchement au 10e jour.
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Échelle visuelle analogique
Délai: L'EVA est évaluée après l'accouchement au 10ème jour.
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C'est une échelle utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur.
les participants sont invités à marquer ou dire le point sur la ligne numérotée de zéro à 10 qui correspond à la douleur.Zéro point ; Tout en n'exprimant aucune douleur, 10 points indiquent la douleur la plus intense ressentie.
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L'EVA est évaluée après l'accouchement au 10ème jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 8 cm.
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Douleur de naissance.
L'EVA est une ligne horizontale ou verticale de 10 cm/100 mm qui commence par "Pas de douleur" et se termine par "Douleur insupportable".
Aucune douleur n'est écrite à une extrémité et une douleur très intense ou insupportable est écrite à l'autre extrémité sur l'échelle pendant la mesure et le patient marque son état actuel sur cette ligne.
La longueur de la distance entre l'absence de douleur et le point marqué par le patient indique la douleur du patient.
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Le temps de progression de la dilatation vaginale à la naissance peut varier d'une personne à l'autre. Pour cette raison, le questionnaire sera appliqué au début du processus d'accouchement, avant que la dilatation vaginale ne soit de 8 cm.
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Échelle visuelle analogique
Délai: L'EVA est évaluée dans les 48 heures suivant l'accouchement après l'accouchement
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Douleur de naissance.
L'EVA est une ligne horizontale ou verticale de 10 cm/100 mm qui commence par "Pas de douleur" et se termine par "Douleur insupportable".
Aucune douleur n'est écrite à une extrémité et une douleur très intense ou insupportable est écrite à l'autre extrémité sur l'échelle pendant la mesure et le patient marque son état actuel sur cette ligne.
La longueur de la distance entre l'absence de douleur et le point marqué par le patient indique la douleur du patient.
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L'EVA est évaluée dans les 48 heures suivant l'accouchement après l'accouchement
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Échelle REEDA
Délai: Le score REEDA est évalué dans le post-partum 10ème jour après l'accouchement.
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Cette échelle comprend cinq facteurs qui indiquent la cicatrisation des plaies périnéales.
Ces; Ce sont la rougeur (rougeur), l'œdème (œdème), l'ecchymose (ecchymose), la décharge (décharge), le rapprochement (approche des extrémités de la plaie).
Chaque facteur prend des valeurs comprises entre 0 et 3.
Un score total REEDA (0-15) est obtenu en évaluant ces cinq facteurs d'amélioration.
Le score le plus bas est de 0 point, le score le plus élevé est de 15 points.
Des scores plus élevés indiquent plus de traumatismes tissulaires.
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Le score REEDA est évalué dans le post-partum 10ème jour après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryem Metinoğlu, TNKU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Dencker A, Nilsson C, Begley C, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Wigert H, Hessman E, Sjoblom H, Sparud-Lundin C. Causes and outcomes in studies of fear of childbirth: A systematic review. Women Birth. 2019 Apr;32(2):99-111. doi: 10.1016/j.wombi.2018.07.004. Epub 2018 Aug 14.
- Jahani Shoorab N, Mirteimouri M, Taghipour A, Latifnejad Roudsari R. Women's Experiences of Emotional Recovery from Childbirth-Related Perineal Trauma: A Qualitative Content Analysis. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2019 Jul;7(3):181-191. doi: 10.30476/IJCBNM.2019.44993.
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Kavvadias T, Hoesli I. The EpiNo(R) Device: Efficacy, Tolerability, and Impact on Pelvic Floor-Implications for Future Research. Obstet Gynecol Int. 2016;2016:3818240. doi: 10.1155/2016/3818240. Epub 2016 Feb 14.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Demsar K, Svetina M, Verdenik I, Tul N, Blickstein I, Globevnik Velikonja V. Tokophobia (fear of childbirth): prevalence and risk factors. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):151-154. doi: 10.1515/jpm-2016-0282.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TNKU-M.Metinoglu-001
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