- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190913
Mensaje Perineal Instrumental y No Instrumental y Parto
El efecto del masaje perineal instrumentado y no instrumental en los resultados del parto en la fase activa del trabajo de parto
Hoy en día, el aumento de los costos de las aplicaciones en el sistema de salud dificulta el uso de métodos fáciles y económicos basados en la evidencia. En este estudio, la tasa de episiotomía, la duración de la episiotomía, el dolor perineal al nacer y en el puerperio, el traumatismo perineal, el recién nacido 1er min. y 5 min. Se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado para examinar el efecto de la puntuación APGAR en los resultados del parto, como la duración de la primera y la segunda etapa del trabajo de parto y la satisfacción con el parto.
El universo de la investigación se realizó entre diciembre 2021-2022 en Hospital Universitario y Hospital de la Ciudad Embarazadas de 38-42 semanas de gestación que ingresan a la sala de maternidad para dar a luz. El análisis de potencia se realizó utilizando el programa GPower para determinar el tamaño de la muestra. Para determinar el tamaño de la muestra se utilizó el artículo titulado "El efecto del masaje perineal durante el parto en mujeres nulíparas sobre la comodidad del parto, el dolor perineal y el trauma" (Yaşar, 2019). Teniendo en cuenta las puntuaciones medias totales de la escala GCS en los grupos de intervención y control, la cantidad de error tipo 1 fue 0,01, la potencia de la prueba fue 0,99 y el tamaño del efecto fue 1,1276841; El tamaño de muestra mínimo requerido se determinó en 80 (40 intervenciones + 40 grupos de control) para los grupos de intervención y control. De acuerdo con estos datos, se decidió que el tamaño de la muestra sería de 120 gestantes que aceptaron participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión, 40 en el grupo intervención-1 a recibir masaje perineal instrumental, 40 en el grupo intervención- 2 grupo que recibiría masaje perineal no instrumental, y 40 en el grupo control.
La frecuencia y los valores medios se utilizarán en la evaluación de los datos descriptivos, y la prueba t de muestra independiente, la prueba de chi-cuadrado, la prueba de chi-cuadrado de Fisher y ANOVA se utilizarán en el análisis de los datos que muestren una distribución normal. La prueba U de Mann Whitney está planificada para usarse en el análisis de datos que no muestran una distribución normal. Distribución normal en el análisis de la relación entre masaje perineal con instrumento prenatal y puntajes GCS, calidad del dolor, duración de la episiotomía, condición de la región perineal, duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto, tiempo total de parto, APGAR 1 y 5 minutos puntajes y parámetros relacionados con la satisfacción posparto se utilizará la prueba de correlación de Pearson. Todos los resultados serán evaluados en el intervalo de confianza del 95%, en el nivel de significación de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización: Para evitar que las mujeres de los grupos de intervención y control se influenciaran entre sí, se realizó una selección aleatoria entre los dos hospitales donde se realizaría el estudio por sorteo. Según esta elección, Tekirdag Dr. Las mujeres que se incluirán en el estudio del Hospital de la Ciudad de İsmail Fehmi Cumalıoğlu se incluirán en el grupo de control, y las mujeres del Hospital Universitario Tekirdağ Namık Kemal se incluirán en los grupos de Intervención 1 e Interferencia 2. Las mujeres embarazadas que se muestrearán dentro de la intervención 1, la intervención 2 y los grupos de control se determinarán mediante el método de muestreo aleatorio sistemático, uno de los métodos de muestreo probabilístico. La distribución dentro del grupo se realizó con un método de selección aleatoria simple utilizando el módulo del programa informático (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). De acuerdo con estos resultados, las gestantes a incluir en el grupo se enumeran a continuación por orden de ingreso al hospital.
Grupo de intervención 1 (grupo de masaje perineal instrumental); Entre octubre de 2020 y marzo de 2021, 86 mujeres tuvieron partos vaginales normales en la clínica de obstetricia del Hospital Universitario Tekirdağ Namık Kemal. En este estudio, que fue planificado con referencia a este número, el número de mujeres embarazadas a incluir en el grupo de intervención1 se realizó mediante un método de selección aleatoria simple utilizando el módulo del programa informático (https://www.calculatorsoup.com/calculators /estadísticas/generador-de-números-aleatorios.php). El orden de aplicación a la intervención 1 grupo 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24 25. 28. 29 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 Mujeres embarazadas de 52 años. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. se tomará.
Grupo de Intervención 2 (El grupo que recibirá masaje perineal manual); Entre octubre de 2020 y marzo de 2021, 86 mujeres dieron a luz por vía vaginal en la clínica de obstetricia del Hospital Universitario Tekirdağ Namık Kemal. En este estudio, que se planificó con referencia a este número, el número de mujeres embarazadas que se incluirán en el grupo de intervención 2 se realizó utilizando un método de selección aleatoria simple utilizando el módulo del programa informático (https://www.calculatorsoup.com /calculators/statistics/random-number-generator.php). El orden de aplicación a la iniciativa 2 grupo 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Mujeres embarazadas de 77 años. 78. 80. 81. 85. serán aceptados. La gestante que fue excluida del estudio por alguna de las razones expuestas en la aleatorización será sustituida por la gestante que ingresó para el siguiente parto y se le entregará su número de secuencia a la siguiente gestante.
Grupo de control; Tekirdag Dr. Entre octubre de 2020 y marzo de 2021, 252 mujeres dieron a luz por vía vaginal en la clínica de maternidad del Hospital de la Ciudad de İsmail Fehmi Cumalıoğlu. En este estudio, que fue planificado con referencia a este número, el número de mujeres embarazadas que se incluirán en el grupo de control se realizó mediante un método de selección aleatoria simple utilizando el módulo del programa informático (https://www.calculatorsoup.com/calculators /estadísticas/generador-de-números-aleatorios.php). Tekirdag Dr. al grupo de control. La orden de solicitud al Hospital de la ciudad de Ismail Fehmi Cumalıoğlu a partir de octubre de 2021 es 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 187 Se tomarán 198 205 206 228 230 mujeres embarazadas.
Si el hospital de los grupos de intervención y control recibe la noticia de que hay una embarazada hospitalizada que cumple los criterios de inclusión al mismo tiempo, se dará prioridad a las gestantes de este centro, ya que se prevé incluir el número de partos en el hospital en el grupo de intervención es menor.
Método de recopilación de datos: A continuación se detallan los pasos de aplicación del estudio. Etapa 1: Se realizará una aplicación preliminar en la investigación, y se evaluará la inteligibilidad, aplicabilidad y tiempos totales de aplicación de los formularios/escalas a utilizar en la recolección de datos. Se prevé realizar la preaplicación a cinco gestantes y se prevé determinar los problemas en la comprensión de las preguntas de los formularios en concordancia con la retroalimentación. Entre las mujeres tanto en el grupo de intervención como en el de control, las mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de muestreo pero no aceptaron el estudio o fueron llevadas a la cesárea después de aceptar el estudio serán excluidas del estudio. La gestante que tuvo que ser cancelada por alguna de las razones expuestas en la aleatorización será reemplazada por la gestante hospitalizada para el próximo parto, y se alcanzará el número objetivo de gestantes dando el número de secuencia de la siguiente gestante. En esta etapa se llevará a cabo la determinación de los grupos por aleatorización y la obtención de su consentimiento. Formulario de Información Personal, Formulario de Evaluación del Trabajo de Parto Parte I, Escala de Comparación Visual (GCS) se aplicará a todas las mujeres embarazadas divididas en grupos en la fase latente de la primera etapa del trabajo de parto.
Etapa 2: Se aplicará masaje perineal instrumental al grupo Interferencia-1, cuya apertura cervical es de 4-8 cm y se encuentra en fase activa de trabajo de parto. Materiales a utilizar: Dispositivo de masaje perineo (EPİ-NO) es un lubricante a base de agua. El proceso se aplicará en 10 minutos, con dos aplicaciones desde la fase activa hasta la fase de transición y una media de una hora de descanso tras cada aplicación. El masaje perineal se realizará en los mismos intervalos de tiempo y con la misma duración para el Grupo Iniciativa-2, que recibe masaje perineal manual. No se dará masaje perineo a las mujeres embarazadas del grupo de control, y los trabajadores del servicio continuarán con las prácticas de rutina en la sala de partos. En esta etapa, a las gestantes se les entrega el Formulario de Evaluación Laboral II. Se aplicarán Sección y GLO.
3. Etapa: Es la etapa donde se completa la fase de transición de las gestantes divididas en grupos y se producen los partos. Para los tres grupos, no hubo otro tratamiento excepto las aplicaciones clínicas de rutina.
Etapa 4: Dentro de las primeras 48 horas de posparto posparto, Formulario de Evaluación Laboral III. Se velará con el Capítulo. Si se aplica analgesia y anestesia local, se espera que el efecto desaparezca y seis horas después de la segunda etapa del trabajo de parto, se le pedirá a la puérpera que marque el nivel de dolor perineal en el VCO visual. Se utilizará Escala REEDA para la evaluación del área perineal (Episiotomía, polo, desgarro).
5ª Etapa: Después de confirmar que no se usó analgésico por lo menos seis horas antes del puerperio, se llamó por teléfono el día 10 del puerperio, GCS para el nivel de dolor perineal, Escala REEDA para evaluar el estado del área perineal y DME para evaluar la satisfacción. al nacer. Los datos se recogerán consultando con.
Materiales a utilizar en la investigación: Dispositivo de masaje perineal (EPİ-NO), lubricante a base de agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Pavo, 59030
- Meryem Metinoğlu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio
- Sin problemas de visión y audición.
- Al menos graduado de la escuela primaria y sin problemas de idioma.
- Aquellos entre las edades de 18-35
- 38 a 42 de embarazo. en la semana
- No se siente incómodo al ser tocado por el área genital.
- Aquellas que estén dispuestas a tener un parto normal y tengan indicación de parto vaginal
- Durante la primera etapa del trabajo de parto, no se utilizan analgesia ni anestesia.
- presentador principal
- embarazo único
- Aquellas que no tengan un embarazo de riesgo (Dystosiler, Presanta previa, amenaza de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, preeclampsia, eclampsia, hiperémesis gravídica, ablatio placentaria, placenta accreta, retraso del crecimiento intrauterino, anomalía del cordón, sangrado vaginal, etc.)
Criterio de exclusión:
- Ciudadanos no turcos
- cesárea planificada
- Tener infección genital
- Un masajeador perineal diferente
- Embarazadas con adicción a narcóticos y analgésicos ya quienes se les administraron analgésicos narcóticos durante el proceso de recolección de datos.
- Enfermedad crónica conocida (enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes, enfermedad renal, etc.) enfermedad sistémica
- Tener una enfermedad neurológica
- Métodos no farmacológicos de control del dolor al nacer (técnicas de ejercicio respiratorio, masaje, inyección de agua intradérmica, métodos de relajación y relajación, estimulación mental/mental, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc.). usando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de iniciativa I
En la fase activa del trabajo de parto, se realizará un masaje perineal con el aparato con un intervalo de una hora.
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En la fase activa del parto, se realizará masaje perineal con instrumento dos veces con un intervalo de una hora.
|
|
Experimental: Grupo de iniciativa II
Durante la fase activa del trabajo de parto, se realizará un masaje perineal manual con un intervalo de una hora.
|
En la fase activa del trabajo de parto, el masaje perineal manual se realiza dos veces con una hora de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Evaluación Laboral Parte I
Periodo de tiempo: El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 4 cm.
|
I. Se aplicará en la fase latente del parto (dilatación cervical: 0-4 cm). II.Se aplicará en la fase activa del parto (dilatación cervical: 4-8 cm). III.Hasta dos días después del nacimiento |
El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 4 cm.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 4 cm.
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Dolor de parto.
EVA es una línea horizontal o vertical de 10 cm/100 mm que comienza con "Sin dolor" y termina con "Dolor insoportable".
En un extremo no se escribe dolor y en el otro extremo se escribe dolor muy intenso o insoportable en la escala durante la medición y el paciente marca su estado actual en esta línea.
La longitud de la distancia desde que no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente indica el dolor del paciente.
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El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 4 cm.
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Formulario de Evaluación Laboral Parte II
Periodo de tiempo: El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 8 cm.
|
Se aplicará durante el período activo del parto (dilatación cervical: 5-8 cm). II.Se aplicará en la fase activa del parto (dilatación cervical: 4-8 cm). III.Hasta dos días después del nacimiento |
El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 8 cm.
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Formulario de Evaluación Laboral Parte III
Periodo de tiempo: Este formulario se evalúa dentro de las 48 horas posteriores al parto.
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Se aplicará dentro de las primeras 48 horas después de consumado el parto.
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Este formulario se evalúa dentro de las 48 horas posteriores al parto.
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Escala REEDA
Periodo de tiempo: El puntaje REEDA se evalúa en la hora 48 después del parto.
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Esta escala incluye cinco factores que indican cicatrización de heridas perineales.
Estos; Estos son enrojecimiento (enrojecimiento), edema (edema), equimosis (equimosis), secreción (descarga), aproximación (acercamiento a los extremos de la herida).
Cada factor toma valores entre 0-3.
Se obtiene una puntuación REEDA total (0-15) al evaluar estos cinco factores de mejora.
La puntuación más baja es 0 puntos, la puntuación más alta es 15 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más trauma tisular.
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El puntaje REEDA se evalúa en la hora 48 después del parto.
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Escala de satisfacción del nacimiento
Periodo de tiempo: Este formulario se evalúa después del décimo día del parto.
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El original de la escala utilizada para evaluar las percepciones de las mujeres sobre la satisfacción del parto es de 30 ítems y es tipo Likert de cinco puntos.
Consta de 3 temas principales: calidad de la atención, características personales de la mujer y estrés experimentado durante el parto.
En la escala se puede obtener un mínimo de 30 y un máximo de 150 puntos.
A mayor puntuación, mayor nivel de satisfacción.
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Este formulario se evalúa después del décimo día del parto.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La EVA se evalúa posparto día 10.
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Es una escala utilizada para evaluar la severidad del dolor.
se pide a los participantes que marquen o digan el punto en la línea numerada del cero al 10 que corresponde al dolor. Cero puntos; Si bien no expresa dolor, 10 puntos indica el dolor más intenso experimentado.
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La EVA se evalúa posparto día 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 8 cm.
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Dolor de parto.
EVA es una línea horizontal o vertical de 10 cm/100 mm que comienza con "Sin dolor" y termina con "Dolor insoportable".
En un extremo no se escribe dolor y en el otro extremo se escribe dolor muy intenso o insoportable en la escala durante la medición y el paciente marca su estado actual en esta línea.
La longitud de la distancia desde que no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente indica el dolor del paciente.
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El tiempo de progresión de la dilatación vaginal al nacer puede variar de persona a persona. Por ello, el cuestionario se aplicará al inicio del proceso de parto, antes de que la dilatación vaginal sea de 8 cm.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La EVA se evalúa dentro de las 48 horas posteriores al parto.
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Dolor de parto.
EVA es una línea horizontal o vertical de 10 cm/100 mm que comienza con "Sin dolor" y termina con "Dolor insoportable".
En un extremo no se escribe dolor y en el otro extremo se escribe dolor muy intenso o insoportable en la escala durante la medición y el paciente marca su estado actual en esta línea.
La longitud de la distancia desde que no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente indica el dolor del paciente.
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La EVA se evalúa dentro de las 48 horas posteriores al parto.
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Escala REEDA
Periodo de tiempo: El puntaje REEDA se evalúa en el 10º día posparto después del parto.
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Esta escala incluye cinco factores que indican cicatrización de heridas perineales.
Estos; Estos son enrojecimiento (enrojecimiento), edema (edema), equimosis (equimosis), secreción (descarga), aproximación (acercamiento a los extremos de la herida).
Cada factor toma valores entre 0-3.
Se obtiene una puntuación REEDA total (0-15) al evaluar estos cinco factores de mejora.
La puntuación más baja es 0 puntos, la puntuación más alta es 15 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más trauma tisular.
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El puntaje REEDA se evalúa en el 10º día posparto después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Metinoğlu, TNKU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Dencker A, Nilsson C, Begley C, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Wigert H, Hessman E, Sjoblom H, Sparud-Lundin C. Causes and outcomes in studies of fear of childbirth: A systematic review. Women Birth. 2019 Apr;32(2):99-111. doi: 10.1016/j.wombi.2018.07.004. Epub 2018 Aug 14.
- Jahani Shoorab N, Mirteimouri M, Taghipour A, Latifnejad Roudsari R. Women's Experiences of Emotional Recovery from Childbirth-Related Perineal Trauma: A Qualitative Content Analysis. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2019 Jul;7(3):181-191. doi: 10.30476/IJCBNM.2019.44993.
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Kavvadias T, Hoesli I. The EpiNo(R) Device: Efficacy, Tolerability, and Impact on Pelvic Floor-Implications for Future Research. Obstet Gynecol Int. 2016;2016:3818240. doi: 10.1155/2016/3818240. Epub 2016 Feb 14.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Demsar K, Svetina M, Verdenik I, Tul N, Blickstein I, Globevnik Velikonja V. Tokophobia (fear of childbirth): prevalence and risk factors. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):151-154. doi: 10.1515/jpm-2016-0282.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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