Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentální a neinstrumentální perineální poselství a porod

29. října 2023 aktualizováno: Meryem Metinoglu, Namik Kemal University

Vliv přístrojové a neinstrumentální masáže perinea na výsledky porodu v aktivní fázi porodu

Nárůst nákladů na aplikace v systému zdravotní péče dnes ztěžuje použití jednoduchých a levných metod založených na důkazech. V této studii byla frekvence epiziotomie, délka epiziotomie, bolest perinea při porodu a poporodní období, trauma perinea, novorozenec 1. min. a 5 min. Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, aby se prozkoumal účinek skóre APGAR na výsledky porodu, jako je délka první a druhé fáze porodu a spokojenost s porodem.

Celý výzkum byl proveden mezi prosincem 2021-2022 ve Fakultní nemocnici a Městské nemocnici. Těhotné ženy ve 38.-42. týdnu těhotenství, které jsou přijaty do porodnice k porodu. Analýza výkonu byla provedena pomocí programu GPower za účelem stanovení velikosti vzorku. Při určování velikosti vzorku byl použit článek s názvem „Vliv masáže perinea během porodu u nulipar na porodní komfort, perineální bolest a trauma“ (Yaşar, 2019). Vezmeme-li v úvahu celkové průměrné skóre škály GCS v intervenčních a kontrolních skupinách, velikost chyby typu 1 byla 0,01, síla testu byla 0,99 a velikost účinku byla 1,1276841; Minimální požadovaná velikost vzorku byla stanovena na 80 (40 intervencí + 40 kontrolních skupin) pro intervenční a kontrolní skupiny. V souladu s těmito údaji bylo rozhodnuto, že velikost vzorku bude 120 těhotných žen, které souhlasily s účastí ve studii a splnily zařazovací kritéria, 40 v intervenované skupině – 1 skupině byla poskytnuta instrumentální perineální masáž, 40 v intervenčním – 2 skupiny, které by dostávaly neinstrumentální perineální masáž, a 40 v kontrolní skupině.

Frekvence a střední hodnoty budou použity při vyhodnocení popisných dat a při analýze dat vykazujících normální distribuci budou použity nezávislý výběrový t-test, chí-kvadrát test, Fisherův chí-kvadrát test a ANOVA. Mann Whitney U test se plánuje použít při analýze dat, která nevykazují normální rozdělení. Normální rozdělení v analýze vztahu mezi prenatální instrumentální perineální masáží a skóre GCS, kvalita bolesti, délka epiziotomie, stav perineální oblasti, délka první a druhé doby porodní, celková doba porodu, APGAR 1. a 5. minuta skóre a parametry související s poporodní spokojeností budou použity Pearsonův korelační test. Všechny výsledky budou vyhodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti na hladině významnosti 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace: Aby se zabránilo vzájemnému ovlivňování žen v intervenčních a kontrolních skupinách, byl proveden náhodný výběr mezi dvěma nemocnicemi, kde bude studie provedena, losováním. Podle těchto voleb Tekirdag Dr. Ženy, které budou zahrnuty do studie z městské nemocnice İsmail Fehmi Cumalıoğlu, budou zařazeny do kontrolní skupiny a ženy z univerzitní nemocnice Tekirdağ Namık Kemal budou zařazeny do skupin intervence 1 a intervence 2. Těhotné ženy vzorkované v rámci intervence 1, intervence 2 a kontrolních skupin budou určeny metodou systematického náhodného výběru, jednou z pravděpodobnostních metod výběru. Rozdělení v rámci skupiny bylo provedeno jednoduchou metodou náhodného výběru pomocí modulu počítačového programu (https://www.calculatorsoup.com/calculators/statistics/random-number-generator.php). Podle těchto výsledků jsou těhotné ženy, které mají být zařazeny do skupiny, uvedeny níže v pořadí přijetí do nemocnice.

Intervenční skupina 1 (skupina instrumentální perineální masáže); Mezi říjnem 2020 a březnem 2021 mělo 86 žen normální vaginální porod na porodnické klinice Tekirdağ Namık Kemal University Hospital. V této studii, která byla naplánována s ohledem na tento počet, byl počet těhotných žen, které mají být zahrnuty do intervenční skupiny1, stanoven pomocí jednoduché metody náhodného výběru pomocí modulu počítačového programu (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistika/generator-nahodnych-cisel.php). Pořadí přihlášek k zásahu 1 skupina 1. 4. 5. 8. 11. 14. 16. 20. 21. 23. 24. 25. 28. 29. 33. 34. 35. 39. 40. 43. 44. 46. 47 Těhotné ženy ve věku 52 let. 53. 56. 58. 59. 63. 64. 65. 70. 71. 72. 75. 76. 79. 82. 83. 86. bude vzat.

Intervenční skupina 2 (Skupina, která obdrží manuální perineální masáž); Mezi říjnem 2020 a březnem 2021 porodilo 86 žen vaginálně na porodnické klinice Tekirdağ Namık Kemal University Hospital. V této studii, která byla naplánována s ohledem na tento počet, byl počet těhotných žen, které mají být zahrnuty do intervenční skupiny 2, stanoven pomocí jednoduché metody náhodného výběru pomocí modulu počítačového programu (https://www.calculatorsoup.com /kalkulačky/statistiky/generátor-náhodných-čísel.php). Pořadí přihlášek do iniciativy 2 skupina 2. 3. 6. 7. 9. 10. 12. 13. 15.17. 18. 19. 22. 27. 30. 31. 32. 36. 38. 41. 42. 45. 48. 49. 51. 54. 55. 60. 61. 66. 67. 68. 69. 73. 74. Těhotné ženy ve věku 77 let. 78. 80. 81. 85. bude přijat. Těhotná žena, která byla vyloučena ze studie z jakéhokoli důvodu uvedeného v randomizaci, bude nahrazena těhotnou přijatou k dalšímu porodu a její pořadové číslo bude přiděleno další těhotné ženě.

Kontrolní skupina; Tekirdag Dr. Mezi říjnem 2020 a březnem 2021 porodilo 252 žen vaginálně do porodnice městské nemocnice İsmail Fehmi Cumalıoğlu. V této studii, která byla naplánována s ohledem na tento počet, byl počet těhotných žen, které mají být zahrnuty do kontrolní skupiny, stanoven pomocí jednoduché metody náhodného výběru pomocí modulu počítačového programu (https://www.calculatorsoup.com/calculators /statistika/generator-nahodnych-cisel.php). Tekirdag Dr. do kontrolní skupiny. Pořadí přihlášky na İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital od října 2021 je 9 15 18 20 34 43 44 46 49 53 60 64 65 67 77 78 81 84 102 103 108 118 120 128 131 136 152 158 163 171 178 179 184 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 186 Vezme se 198 205 206 228 230 těhotných.

Pokud nemocnice v intervenční a kontrolní skupině obdrží zprávu, že je současně hospitalizována těhotná splňující kritéria pro zařazení, budou upřednostněny těhotné ženy v tomto centru, protože počet porodů v nemocnici se plánuje zahrnout. v intervenční skupině je nižší.

Metoda sběru dat: Aplikační kroky studie jsou uvedeny níže. Fáze 1: Ve výzkumu bude podána předběžná žádost a bude vyhodnocena srozumitelnost, použitelnost a celková doba aplikace formulářů/škál, které mají být použity při sběru dat. Předběžná aplikace je plánována u pěti těhotných žen a je plánováno zjištění problémů v porozumění otázkám ve formulářích v souladu se zpětnou vazbou. Mezi ženami v intervenční i kontrolní skupině budou ze studie vyloučeny těhotné ženy, které splnily kritéria pro odběr vzorků, ale nepřijaly studii nebo byly po přijetí studie přijaty k císařskému řezu. Těhotná, která musela být zrušena z některého z důvodů uvedených v randomizaci, bude nahrazena těhotnou hospitalizovanou pro další porod a cílový počet těhotných žen bude dosažen uvedením pořadového čísla další těhotné ženy. V této fázi bude provedeno určení skupin randomizací a získání jejich souhlasu. Formulář osobních údajů, formulář pro hodnocení porodu Část I, vizuální srovnávací škála (GCS) bude aplikován na všechny těhotné ženy rozdělené do skupin v latentní fázi první doby porodní.

Fáze 2: Instrumentální perineální masáž bude aplikována na skupinu Interference-1, jejíž cervikální otvor je 4-8 cm a je v aktivní fázi porodu. Používané materiály: Perineum masážní přístroj (EPİ-NO) je lubrikant na vodní bázi. Proces bude aplikován za 10 minut, se dvěma aplikacemi z aktivní fáze do přechodové fáze a průměrnou hodinovou přestávkou po každé aplikaci. Perineální masáž bude prováděna ve stejných časových intervalech a po stejnou dobu pro skupinu Initiative-2, která dostává manuální perineální masáž. Masáž hráze nebude poskytována kontrolní skupině těhotných žen a v běžné praxi na porodním sále budou pokračovat pracovníci služby. V této fázi je těhotným ženám předán formulář II hodnocení práce. Bude aplikována sekce a GLO.

3. Fáze: Je to fáze, kdy je ukončena přechodná fáze těhotných rozdělených do skupin a dochází k porodům. U všech tří skupin neexistovala žádná jiná léčba kromě klinických rutinních aplikací.

Fáze 4: Během prvních 48 hodin po porodu, formulář III hodnocení porodu. Bude se sledovat s kapitolou . Pokud je aplikována analgezie a lokální anestezie, očekává se, že účinek odezní a šest hodin po druhé době porodní budou šestinedělky požádány, aby označily úroveň perineální bolesti na vizuálu VCO. Pro hodnocení perineální oblasti (Episiotomie, pól, trhlina) bude použita škála REEDA.

5. fáze: Po potvrzení, že nebylo použito žádné analgetikum alespoň šest hodin před poporodním zavoláním telefonicky 10. den po porodu, GCS pro úroveň bolesti v perineu, škála REEDA pro hodnocení stavu perineální oblasti a DME pro hodnocení spokojenosti při narození. Data budou shromažďována dotazem s.

Materiály použité ve výzkumu: Perineální masážní přístroj (EPİ-NO), lubrikant na vodní bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Krocan, 59030
        • Meryem Metinoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojte do studie
  • Žádné problémy se zrakem a sluchem
  • Alespoň absolvent základní školy a bez jazykových problémů
  • Ti ve věku 18-35 let
  • 38-42 těhotenství. v týdnu
  • Necítí se nepříjemně, když se ho dotýká oblast genitálií
  • Ti, kteří jsou ochotni mít normální porod a mají indikaci vaginálního porodu
  • Během první doby porodní se nepoužívá analgezie a anestezie.
  • Hlavní přednášející
  • Jediné těhotenství
  • Ty, které nemají rizikové těhotenství (Dystosiler, Presanta previa, hrozba předčasného porodu, předčasné prasknutí blan, preeklampsie, eklampsie, hyperemesis gravidarum, ablatio placenta, placenta accreta, intrauterinní růstová retardace, anomálie pupečníku, vaginální krvácení atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Neturečtí občané
  • Plánovaný císařský řez
  • Mít genitální infekci
  • Jiný perineální masážní přístroj
  • Těhotné ženy se závislostí na narkotických a analgetických látkách, kterým byla během procesu sběru dat podávána narkotická analgetika.
  • Známé chronické onemocnění (onemocnění srdce, hypertenze, cukrovka, onemocnění ledvin atd.) systémové onemocnění
  • S neurologickým onemocněním
  • Nefarmakologické metody tlumení bolesti při porodu (techniky respiračního cvičení, masáže, intradermální injekce vody, relaxační a relaxační metody, mentální/mentální stimulace, transkutánní elektrická nervová stimulace atd.). použitím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina iniciativ I
V aktivní fázi porodní bude s přístrojem prováděna perineální masáž v intervalu jedné hodiny.
Jiný: Instrumentální perineální masáž
V aktivní fázi porodní bude perineální masáž prováděna přístrojem dvakrát v intervalu jedné hodiny.
Experimentální: Skupina iniciativ II
V aktivní fázi porodní bude prováděna manuální perineální masáž v intervalu jedné hodiny.
Jiný: manuální perineální masáž
V aktivní fázi porodní se manuální masáž hráze provádí dvakrát s hodinovým odstupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení práce část I
Časové okno: Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 4 cm.

I. Bude aplikována v latentní fázi porodu (cervikální dilatace: 0-4 cm).

II. Bude aplikována v aktivní fázi porodu (cervikální dilatace: 4-8 cm).

III.Do dvou dnů po narození
Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 4 cm.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 4 cm.
Porodní bolest. VAS je horizontální nebo vertikální čára 10 cm/100 mm, která začíná „Žádná bolest“ a končí „Nesnesitelná bolest“. Na jeden konec není napsána žádná bolest a na druhý konec na stupnici je při měření napsána velmi silná nebo nesnesitelná bolest a pacient si na tento řádek zaznačí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od žádné bolesti k bodu označenému pacientem ukazuje na pacientovu bolest.
Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 4 cm.
Formulář hodnocení práce část II
Časové okno: Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 8 cm.

Bude aplikován v aktivní době porodní (cervikální dilatace: 5-8 cm).

II. Bude aplikována v aktivní fázi porodu (cervikální dilatace: 4-8 cm).

III.Do dvou dnů po narození
Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 8 cm.
Formulář hodnocení práce část III
Časové okno: Tato forma je vyhodnocena do 48 hodin po porodu
Bude aplikován během prvních 48 hodin po dokončení porodu.
Tato forma je vyhodnocena do 48 hodin po porodu
Měřítko REEDA
Časové okno: Skóre REEDA se vyhodnocuje 48. hodinu po porodu.
Tato škála zahrnuje pět faktorů, které indikují hojení perineální rány. Tyto; Jsou to zarudnutí (zarudnutí), edém (edém), ekchymóza (ekchymóza), výtok (výtok), aproximace (přibližující se konce rány). Každý faktor nabývá hodnot mezi 0-3. Celkové skóre REEDA (0-15) se získá vyhodnocením těchto pěti faktorů zlepšení. Nejnižší skóre je 0 bodů, nejvyšší skóre je 15 bodů. Vyšší skóre značí větší traumatizaci tkáně.
Skóre REEDA se vyhodnocuje 48. hodinu po porodu.
Stupnice spokojenosti při narození
Časové okno: Tato forma se hodnotí poporodní 10. den.
Originál škály používané k hodnocení vnímání porodní spokojenosti žen je 30 položek a je pětibodový Likertův typ. Skládá se ze 3 hlavních témat: kvalita péče, osobnostní charakteristiky žen a stres prožívaný při porodu. Ze stupnice lze získat minimálně 30 a maximálně 150 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti.
Tato forma se hodnotí poporodní 10. den.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: VAS se hodnotí 10. den po porodu.
Je to stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti. účastníci jsou požádáni, aby označili nebo řekli bod na řádku očíslovaném od nuly do 10, který odpovídá bolesti. Nula bodů; I když vyjadřuje žádnou bolest, 10 bodů označuje nejzávažnější bolest.
VAS se hodnotí 10. den po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 8 cm.
Porodní bolest. VAS je horizontální nebo vertikální čára 10 cm/100 mm, která začíná „Žádná bolest“ a končí „Nesnesitelná bolest“. Na jeden konec není napsána žádná bolest a na druhý konec na stupnici je při měření napsána velmi silná nebo nesnesitelná bolest a pacient si na tento řádek zaznačí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od žádné bolesti k bodu označenému pacientem ukazuje na pacientovu bolest.
Doba progrese vaginální dilatace při narození se může u jednotlivých osob lišit. Z tohoto důvodu bude dotazník aplikován na začátku porodního procesu, než je vaginální dilatace 8 cm.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: VAS se hodnotí do 48 hodin po porodu po porodu
Porodní bolest. VAS je horizontální nebo vertikální čára 10 cm/100 mm, která začíná „Žádná bolest“ a končí „Nesnesitelná bolest“. Na jeden konec není napsána žádná bolest a na druhý konec na stupnici je při měření napsána velmi silná nebo nesnesitelná bolest a pacient si na tento řádek zaznačí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od žádné bolesti k bodu označenému pacientem ukazuje na pacientovu bolest.
VAS se hodnotí do 48 hodin po porodu po porodu
Měřítko REEDA
Časové okno: Skóre REEDA se hodnotí 10. den po porodu po porodu.
Tato škála zahrnuje pět faktorů, které indikují hojení perineální rány. Tyto; Jsou to zarudnutí (zarudnutí), edém (edém), ekchymóza (ekchymóza), výtok (výtok), aproximace (přibližující se konce rány). Každý faktor nabývá hodnot mezi 0-3. Celkové skóre REEDA (0-15) se získá vyhodnocením těchto pěti faktorů zlepšení. Nejnižší skóre je 0 bodů, nejvyšší skóre je 15 bodů. Vyšší skóre značí větší traumatizaci tkáně.
Skóre REEDA se hodnotí 10. den po porodu po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryem Metinoğlu, TNKU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TNKU-M.Metinoglu-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na Instrumentální perineální masáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit