地塞米松和氯胺酮作为布比卡因的佐剂用于小儿腹部手术的切口浸润
地塞米松与氯胺酮辅助布比卡因用于小儿腹部手术切口浸润的比较研究
研究概览
详细说明
用局部麻醉剂进行伤口浸润是一种简单、有效且廉价的方法，可为各种外科手术提供良好的镇痛效果，且无任何重大副作用。
患者和方法 研究类型：随机、对照、双盲研究。
学习环境：Ain Shams 大学附属医院。
研究期限：伦理委员会批准后3个月。
研究人群：
纳入标准：
年龄在 1-8 岁，ASA I-II，接受中度到大腹部手术的男女儿童。
排除标准：
糖尿病、心脏病或神经系统疾病史 对研究中使用的任何药物过敏 伤口并发症的风险（如感染伤口、伤口裂开史、低白蛋白血症） 多个切口部位 手术安排为日间手术
样本大小：使用 PASS 程序版本 15，将 alpha 误差设置为 5%，功效设置为 80%。 根据之前的研究，所需样本为每组 50 例（共 150 例患者）。
抽样方法：简单随机抽样 将儿童随机分为三组，每组 50 名患者。
- I组：布比卡因0.25% 1ml/kg，由外科医生在伤口闭合前皮下注射。
- II组：除布比卡因外，外科医生在伤口闭合前皮下注射用10ml生理盐水稀释的氯胺酮1mg/kg。 布比卡因和氯胺酮将使用两个单独的注射器进行给药。
- III组：除布比卡因外，术者在缝合前皮下注射地塞米松0.2mg/kg稀释于10ml生理盐水中。 布比卡因和地塞米松将使用两个单独的注射器进行给药。
学习工具和学习程序：
在所有组中，药物将由主治麻醉师准备并由外科医生注射（两人都对手术不知情） 麻醉技术 在所有儿童中，麻醉将由七氟烷或异丙酚 2mg/kg 静脉注射，芬太尼 2ug/kg，阿曲库铵 0.5 mg/kg，随后进行气管插管和压力控制模式的机械通气。 在氧气中用七氟烷维持麻醉。 所有儿童都将使用心电图、无创血压袖带、脉搏血氧仪和温度探头进行监测。 醋酸林格将用作置换液。 手术结束时，在用新斯的明 0.05 mg/kg + 阿托品 0.02 mg/kg 逆转肌肉松弛剂后拔管，并将孩子转移到麻醉后护理室。
两组之间将在以下方面进行比较：第一次镇痛剂量所需的时间（主要结果），FLACC 疼痛量表将在 24 小时内评估如下：（表 1）在 PACU 中，然后 2 小时，持续 12 小时，然后 4每小时。），总计 术后前 24 小时内的抢救镇痛次数，7 天内伤口并发症的发生率（次要结果）
第一镇痛剂量：
如果 FLACC 量表在 FLACC 记录间隔期间或之间超过 3，则以 15mg/kg 的剂量提供静脉内扑热息痛，然后每 6 小时全天候固定。
补救镇痛 如果疼痛持续或复发，则允许口服双氯芬酸 1mg/kg 或布洛芬。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Al Abbassia
-
Cairo、Al Abbassia、埃及、11591
- Ain Shams University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 1-8 岁，ASA I-II，接受中度到大腹部手术的男女儿童。
排除标准：
- 糖尿病、心脏病或神经系统疾病史
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 伤口并发症的风险（如感染伤口、伤口裂开史、低白蛋白血症）
- 多个切口部位
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
对照组（布比卡因 0.25% 1ml/kg 由外科医生在伤口闭合前皮下注射）。
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布比卡因 0.25% 1ml/kg 将在伤口闭合前由外科医生皮下注射。
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有源比较器：第 2 组
氯胺酮组（除布比卡因外，外科医生在伤口闭合前皮下注射氯胺酮1mg/kg稀释于10ml生理盐水。
布比卡因和氯胺酮将使用两个单独的注射器给药）。
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布比卡因 0.25% 1ml/kg 将在伤口闭合前由外科医生皮下注射。
除布比卡因外，外科医生会在伤口闭合前皮下注射氯胺酮 1mg/kg 稀释于 10 毫升生理盐水。
布比卡因和氯胺酮将使用两个单独的注射器进行给药。
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有源比较器：第 3 组
地塞米松组（除布比卡因外，外科医生在伤口闭合前皮下注射地塞米松0.2mg/kg稀释于10ml生理盐水中。
布比卡因和地塞米松将使用两个单独的注射器进行给药。
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布比卡因 0.25% 1ml/kg 将在伤口闭合前由外科医生皮下注射。
除布比卡因外，外科医生会在伤口闭合前皮下注射地塞米松0.2mg/kg稀释于10ml生理盐水中。
布比卡因和地塞米松将使用两个单独的注射器进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性量表 (FLACC) 疼痛量表
大体时间：在零时间（拔管时间）
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-面部：没有特别的表情或微笑 (0) 偶尔做鬼脸或皱眉、孤僻、冷漠 (1) 经常皱眉、紧咬下巴、颤抖的下巴 (2) - 腿：正常姿势或放松 (0) 不安、不安、紧张 (1) 踢腿，腿向上拉 (2) - 活动：安静地躺着，正常姿势，轻松移动 (0) 蠕动，来回移动，紧张 (1) 拱起，僵硬或抽搐 (2) -哭：不哭（醒着或睡着）（0）呻吟或呜咽，偶尔抱怨（1）不断哭泣，尖叫或抽泣，经常抱怨（2） -可安慰性：满足、放松 (0) 通过偶尔触摸、拥抱或交谈来安抚，容易分心 (1) 难以安慰或安慰 (2) 刻度范围从 0 到 10。 数字越高，疼痛状态越差。 |
在零时间（拔管时间）
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面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性量表 (FLACC) 疼痛量表
大体时间：术后2小时
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-面部：没有特别的表情或微笑 (0) 偶尔做鬼脸或皱眉、孤僻、冷漠 (1) 经常皱眉、紧咬下巴、颤抖的下巴 (2) - 腿：正常姿势或放松 (0) 不安、不安、紧张 (1) 踢腿，腿向上拉 (2) - 活动：安静地躺着，正常姿势，轻松移动 (0) 蠕动，来回移动，紧张 (1) 拱起，僵硬或抽搐 (2) -哭：不哭（醒着或睡着）（0）呻吟或呜咽，偶尔抱怨（1）不断哭泣，尖叫或抽泣，经常抱怨（2） -可安慰性：满足、放松 (0) 通过偶尔触摸、拥抱或交谈来安抚，容易分心 (1) 难以安慰或安慰 (2) 刻度范围从 0 到 10。 数字越高，疼痛状态越差。 |
术后2小时
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面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性量表 (FLACC) 疼痛量表
大体时间：术后12小时
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脸： 没有特别的表情或微笑 (0) 偶尔做鬼脸或皱眉、退缩、冷漠 (1) 经常或持续皱眉、紧咬下巴、颤抖的下巴 (2) -腿：正常姿势或放松 (0) 不安、不安、紧张 (1)踢腿，抬起腿 (2) - 活动：安静地躺着，正常姿势，轻松移动 (0) 蠕动，来回移动，紧张 (1) 拱起，僵硬或抽搐 (2) -哭：不哭（醒着或睡着）（0）呻吟或呜咽，偶尔抱怨（1）不断哭泣，尖叫或抽泣，经常抱怨（2） -可安慰性：满足、放松 (0) 通过偶尔触摸、拥抱或交谈来安抚，容易分心 (1) 难以安慰或安慰 (2) 刻度范围从 0 到 10。 数字越高，疼痛状态越差。 |
术后12小时
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面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性量表 (FLACC) 疼痛量表
大体时间：术后24小时
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脸： 没有特别的表情或微笑 (0) 偶尔做鬼脸或皱眉、退缩、冷漠 (1) 经常或持续皱眉、紧咬下巴、颤抖的下巴 (2) -腿：正常姿势或放松 (0) 不安、不安、紧张 (1)踢腿，抬起腿 (2) - 活动：安静地躺着，正常姿势，轻松移动 (0) 蠕动，来回移动，紧张 (1) 拱起，僵硬或抽搐 (2) -哭：不哭（醒着或睡着）（0）呻吟或呜咽，偶尔抱怨（1）不断哭泣，尖叫或抽泣，经常抱怨（2） -可安慰性：满足、放松 (0) 通过偶尔触摸、拥抱或交谈来安抚，容易分心 (1) 难以安慰或安慰 (2) 刻度范围从 0 到 10。 数字越高，疼痛状态越差。 |
术后24小时
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抢救镇痛
大体时间：24小时
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首次抢救镇痛所需时间
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24小时
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术后最初24小时内抢救镇痛的总剂量。
大体时间：24小时
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术后最初24小时内抢救镇痛的总剂量。
如果疼痛持续或复发，双氯芬酸 1mg/kg 直肠给药。
以毫克为单位的总剂量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症的发生率
大体时间：72小时
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伤口感染或裂开的发生率，以发生或未发生的形式描述。
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72小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：24小时
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以发生或未发生的形式描述术后恶心呕吐的发生率
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R 122A/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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