Dexametazon és ketamin a bupivakain adjuvánsaiként a gyermekkori hasi műtétek bemetszése esetén
Összehasonlító vizsgálat a dexametazon és a ketamin, mint a bupivakain adjuvánsai között incisionális infiltráció esetén gyermekgyógyászati hasi műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítőkkel végzett sebinfiltráció egyszerű, hatékony és olcsó eszköz a jó fájdalomcsillapítás biztosítására számos sebészeti beavatkozásnál, jelentős mellékhatások nélkül.
Betegek és módszerek A vizsgálat típusa: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat.
Tanulmányi környezet: Ain Shams egyetemi kórházak.
Tanulmányi időszak: 3 hónap az etikai bizottság jóváhagyását követően.
Tanulmányi népesség:
Bevételi kritériumok:
Mindkét nemű, 1-8 éves gyermekek, ASA I-II, közepes vagy nagyobb hasi műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
Cukorbetegség, szív- vagy neurológiai betegség anamnézisében. A vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Sebszövődmények kockázata (fertőzött seb, sebkihajlás, hipoalbuminémia anamnézisében) Több bemetszési hely Napi esetre tervezett műtétek
Mintaméret: a PASS program 15-ös verziójával, az alfa hiba beállítása 5%-ra és a teljesítmény 80%-ra. A korábbi vizsgálatok alapján a szükséges minta csoportonként 50 eset (összesen 150 beteg).
Mintavételi módszer: egyszerű véletlenszerű mintavétel A gyerekeket véletlenszerűen három, egyenként 50 betegből álló csoportba osztják.
- I. csoport: Bupivacain 0,25% 1 ml/kg-ot a sebész subcutan injekcióz be a sebzárás előtt.
- II. csoport: A bupivakain mellett 10 ml normál sóoldattal hígított 1 mg/kg ketamint ad be a sebész szubkután a sebzárás előtt. A bupivakaint és a ketamint két külön fecskendővel kell beadni.
- III. csoport: A bupivakain mellett 0,2 mg/kg dexametazont 10 ml normál sóoldattal hígítva a sebész szubkután injekcióztatja a sebzárás előtt. A bupivakaint és a dexamethsont két külön fecskendővel kell beadni.
Tanulmányi eszközök és tanulmányi eljárások:
A gyógyszereket minden csoportban a kezelő aneszteziológus készíti el, és a sebész adja be az injekciót (mindkettő vakon látja az eljárást) Altatástechnika Minden gyermeknél az érzéstelenítést sevofluran vagy propofol 2mg/kg IV, fentanil 2ug/kg, atrakurium 0,5 mg/kg, majd endotracheális intubáció és mechanikus lélegeztetés nyomásvezérelt móddal. Az érzéstelenítést oxigénben lévő szevofluránnal tartják fenn. Minden gyermeket EKG-val, nem invazív vérnyomásmérő mandzsettával, pulzoximéterrel és hőmérsékletszondával monitoroznak. Cserefolyadékként Ringer-acetátot használnak. A műtét végén az izomrelaxáns 0,05 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropinnal történő megfordítása után a légcsövet extubálják, és a gyermeket a posztanesztéziás osztályra helyezik.
Összehasonlítást végeznek a két csoport között a következők tekintetében: az első fájdalomcsillapító adaghoz szükséges idő (elsődleges eredmény), A FLACC fájdalomskálát 24 órás perióduson keresztül értékelik a következők szerint: (1. táblázat) PACU-ban, majd 2 óránként 12 órán keresztül, majd 4 óránként.),Össz a mentő fájdalomcsillapító beadások száma a műtét utáni első 24 órában, a sebszövődmények előfordulása 7 napon belül (másodlagos kimenetelek)
Első fájdalomcsillapító adag:
Ha a FLACC-skála 3-nál nagyobb volt akár a FLACC-rögzítés időszakaiban, akár azok között, intravénás paracetamolt adtak 15 mg/kg dózisban, majd 6 óránként éjjel-nappal rögzítették.
Mentő fájdalomcsillapítás Ha a fájdalom továbbra is fennáll vagy kiújult, rektális diklofenak 1 mg/ttkg vagy ibuprofen olyan gyermekeknél, akiknél a szájon át történő bevitel megengedett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al Abbassia
-
Cairo, Al Abbassia, Egyiptom, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 1-8 éves gyermekek, ASA I-II, közepes vagy nagyobb hasi műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, szív- vagy neurológiai betegség anamnézisében
- A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
- Sebszövődmények kockázata (például fertőzött seb, sebkihúzódás az anamnézisben, hipoalbuminémia)
- Több bemetszési hely
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Kontrollcsoport (a bupivakaint 0,25% 1 ml/kg-ban a sebész szubkután injekciózza a sebzárás előtt).
|
A sebész a sebzárás előtt 0,25% bupivakaint 1 ml/kg szubkután injekcióz be.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Ketamin csoport (A bupivakain mellett 10 ml normál sóoldatban hígított 1 mg/kg ketamint ad be a sebész szubkután a sebzárás előtt.
A bupivakaint és a ketamint két külön fecskendővel kell beadni).
|
A sebész a sebzárás előtt 0,25% bupivakaint 1 ml/kg szubkután injekcióz be.
A bupivakain mellett 10 ml normál sóoldattal hígított 1 mg/kg ketamint is bead a sebész szubkután a sebzárás előtt.
A bupivakaint és a ketamint két külön fecskendővel kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Dexametazon csoport (A bupivakain mellett 0,2 mg/kg dexametazont 10 ml normál sóoldattal hígítva szubkután injekciózzák a sebész a sebzárás előtt.
A bupivakaint és a dexamethsont két külön fecskendővel kell beadni).
|
A sebész a sebzárás előtt 0,25% bupivakaint 1 ml/kg szubkután injekcióz be.
A bupivakain mellett 0,2 mg/kg dexametazont 10 ml normál sóoldattal hígítva a sebész subcutan injekcióztatja a sebzárás előtt.
A bupivakaint és a dexamethsont két külön fecskendővel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság skála (FLACC) fájdalomskála
Időkeret: Nulla időpontban (az extubálás ideje)
|
-Arc: Nincs különösebb arckifejezés vagy mosoly (0) Időnként grimasz vagy homlokráncolás, visszahúzódó, érdektelen (1) Gyakori vagy állandó homlokráncolás, összeszorított állkapocs, remegő áll (2) - Lábak: Normál helyzetben vagy laza (0) Nyugtalan, nyugtalan, feszült (1) Rúg, felhúzott lábak (2) -Tevékenység: Csendes fekvés, normál testhelyzet, könnyen mozog (0) Vergődve, előre-hátra mozog, feszült (1) Íves, merev vagy rángatózó (2) - Sírás: Nincs sírás (ébren vagy alszik) (0) Nyögések vagy nyöszörgés, alkalmi panaszok (1) Állandó sírás, sikoltozás vagy zokogás, gyakori panaszok (2) - Vigasztalhatóság: Megelégedett, nyugodt (0) Megnyugtat az alkalmi érintés, ölelés vagy beszélgetés, elterelhető (1) Nehezen vigasztalható vagy vigasztalható (2) A skála 0-tól 10-ig terjed. Minél nagyobb ez a szám, annál rosszabb a fájdalom állapota. |
Nulla időpontban (az extubálás ideje)
|
|
Az arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság skála (FLACC) fájdalomskála
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
-Arc: Nincs különösebb arckifejezés vagy mosoly (0) Időnként grimasz vagy homlokráncolás, visszahúzódó, érdektelen (1) Gyakori vagy állandó homlokráncolás, összeszorított állkapocs, remegő áll (2) - Lábak: Normál helyzetben vagy laza (0) Nyugtalan, nyugtalan, feszült (1) Rúg, felhúzott lábak (2) -Tevékenység: Csendes fekvés, normál testhelyzet, könnyen mozog (0) Vergődve, előre-hátra mozog, feszült (1) Íves, merev vagy rángatózó (2) - Sírás: Nincs sírás (ébren vagy alszik) (0) Nyögések vagy nyöszörgés, alkalmi panaszok (1) Állandó sírás, sikoltozás vagy zokogás, gyakori panaszok (2) - Vigasztalhatóság: Megelégedett, nyugodt (0) Megnyugtat az alkalmi érintés, ölelés vagy beszélgetés, elterelhető (1) Nehezen vigasztalható vagy vigasztalható (2) A skála 0-tól 10-ig terjed. Minél nagyobb ez a szám, annál rosszabb a fájdalom állapota. |
2 órával a műtét után
|
|
Az arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság skála (FLACC) fájdalomskála
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Arc: Nincs különösebb arckifejezés vagy mosoly (0) Alkalmankénti grimasz vagy homlokráncolás, visszahúzódó, érdektelen (1) Gyakori vagy állandó homlokráncolás, összeszorított állkapocs, remegő áll (2) - Lábak: Normál helyzet vagy ellazult (0) Nyugtalan, nyugtalan, feszült (1) Rúgás, felhúzott lábak (2) -Tevékenység: Csendes fekvés, normál testhelyzet, könnyen mozog (0) Vergődve, előre-hátra mozog, feszült (1) Íves, merev vagy rángatózó (2) - Sírás: Nincs sírás (ébren vagy alszik) (0) Nyögések vagy nyöszörgés, alkalmi panaszok (1) Állandó sírás, sikoltozás vagy zokogás, gyakori panaszok (2) - Vigasztalhatóság: Megelégedett, nyugodt (0) Megnyugtat az alkalmi érintés, ölelés vagy beszélgetés, elterelhető (1) Nehezen vigasztalható vagy vigasztalható (2) A skála 0-tól 10-ig terjed. Minél nagyobb ez a szám, annál rosszabb a fájdalom állapota. |
12 órával a műtét után
|
|
Az arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság skála (FLACC) fájdalomskála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Arc: Nincs különösebb arckifejezés vagy mosoly (0) Alkalmankénti grimasz vagy homlokráncolás, visszahúzódó, érdektelen (1) Gyakori vagy állandó homlokráncolás, összeszorított állkapocs, remegő áll (2) - Lábak: Normál helyzet vagy ellazult (0) Nyugtalan, nyugtalan, feszült (1) Rúgás, felhúzott lábak (2) -Tevékenység: Csendes fekvés, normál testhelyzet, könnyen mozog (0) Vergődve, előre-hátra mozog, feszült (1) Íves, merev vagy rángatózó (2) - Sírás: Nincs sírás (ébren vagy alszik) (0) Nyögések vagy nyöszörgés, alkalmi panaszok (1) Állandó sírás, sikoltozás vagy zokogás, gyakori panaszok (2) - Vigasztalhatóság: Megelégedett, nyugodt (0) Megnyugtat az alkalmi érintés, ölelés vagy beszélgetés, elterelhető (1) Nehezen vigasztalható vagy vigasztalható (2) A skála 0-tól 10-ig terjed. Minél nagyobb ez a szám, annál rosszabb a fájdalom állapota. |
24 órával a műtét után
|
|
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
Idő szükséges az első mentő fájdalomcsillapításhoz
|
24 óra
|
|
A mentő fájdalomcsillapítás teljes dózisa a műtét utáni első 24 órában.
Időkeret: 24 óra
|
A mentő fájdalomcsillapítás teljes dózisa a műtét utáni első 24 órában.
Ha a fájdalom továbbra is fennáll vagy kiújult, rektális diklofenak 1 mg/kg.
teljes dózis milligrammban mérve
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődmények előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
A sebfertőzés vagy kiszakadás előfordulása, a „megtörtént vagy nem történt” formában leírva.
|
72 óra
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága, előfordulás vagy nem előfordulás formájában
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Ketamin
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 122A/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .