Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и кетамин в качестве адъювантов к бупивакаину для инцизионной инфильтрации при абдоминальных операциях у детей

29 декабря 2021 г. обновлено: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Сравнительное исследование дексаметазона и кетамина в качестве адъювантов к бупивакаину при инцизионной инфильтрации при абдоминальных операциях у детей

Целью данного исследования является сравнение влияния кетамина и дексаметазона на продолжительность и степень обезболивания в сочетании с бупивакаином для инцизионной инфильтрации при абдоминальных операциях у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфильтрация раны местными анестетиками является простым, эффективным и недорогим средством обеспечения хорошего обезболивания при различных хирургических процедурах без каких-либо серьезных побочных эффектов.

Пациенты и методы Тип исследования: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Место проведения исследования: университетские больницы Айн-Шамс.

Период исследования: 3 месяца после одобрения этическим комитетом.

Исследуемая популяция:

Критерии включения:

Дети обоего пола в возрасте 1-8 лет, ASA I-II, перенесшие средние и большие абдоминальные операции.

Критерий исключения:

Сахарный диабет, сердечные или неврологические заболевания в анамнезе. Повышенная чувствительность к любому из препаратов, использованных в исследовании.

Размер выборки: использование программы PASS версии 15, установка альфа-ошибки на уровне 5% и мощности на уровне 80%. На основании предыдущих исследований необходимая выборка составляет 50 случаев на группу (всего 150 пациентов).

Метод выборки: простая случайная выборка Дети будут рандомизированы в три группы по 50 человек в каждой.

  • Группа I: бупивакаин 0,25% 1 мл/кг вводится хирургом подкожно перед закрытием раны.
  • Группа II: В дополнение к бупивакаину, перед закрытием раны хирург вводит подкожно кетамин 1 мг/кг, разведенный в 10 мл физиологического раствора. Бупивакаин и кетамин будут вводиться двумя отдельными шприцами.
  • Группа III: В дополнение к бупивакаину хирург вводит подкожно перед закрытием раны 0,2 мг/кг дексаметазона, разведенного в 10 мл физиологического раствора. Бупивакаин и дексамезон будут вводиться двумя отдельными шприцами.

Учебные инструменты и учебные процедуры:

Во всех группах препараты будут готовиться лечащим анестезиологом и вводиться хирургом (оба не будут осведомлены о процедуре). Техника анестезии У всех детей анестезия будет индуцироваться севофлураном или пропофолом 2 мг/кг в/в, фентанилом 2 мкг/кг, атракурий 0,5 мг/кг с последующей эндотрахеальной интубацией и ИВЛ в режиме контролируемого давления. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в кислороде. Все дети будут находиться под наблюдением с использованием ЭКГ, неинвазивной манжеты для измерения артериального давления, пульсоксиметра и датчика температуры. В качестве замещающей жидкости будет использоваться ацетат Рингера. По завершении операции трахея будет экстубирована после отмены миорелаксантов неостигмином 0,05 мг/кг + атропином 0,02 мг/кг, и ребенка переведут в отделение посленаркозной помощи.

Сравнение будет проводиться между обеими группами в отношении: времени, необходимого для введения первой дозы анальгетика (первичный результат), Шкала боли FLACC будет оцениваться в течение 24-часового периода следующим образом: (таблица 1) в PACU, затем 2 раза в час в течение 12 часов, затем 4 почасово.), Всего количество введений экстренной анальгезии в первые 24 ч после операции, частота раневых осложнений в течение 7 сут (вторичные исходы)

Первая обезболивающая доза:

Если шкала FLACC была выше 3 либо во время интервалов записи FLACC, либо между ними, парацетамол вводили внутривенно в дозе 15 мг/кг, затем фиксировали круглосуточно каждые 6 часов.

Спасательная анальгезия Если боль сохраняется или рецидивирует, диклофенак ректально 1 мг/кг или ибупрофен у детей, которым разрешен пероральный прием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Египет, 11591
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте 1-8 лет, ASA I-II, перенесшие средние и большие абдоминальные операции.

Критерий исключения:

  • История диабета, сердечных или неврологических заболеваний
  • Повышенная чувствительность к любому из препаратов, используемых в исследовании.
  • Риск раневых осложнений (инфицированные раны, расхождение швов в анамнезе, гипоальбуминемия)
  • Множественные разрезы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Контрольная группа (бупивакаин 0,25% 1 мл/кг будет вводиться подкожно хирургом перед закрытием раны).
Лекарство: Бупивакаин
Хирург вводит бупивакаин 0,25% 1 мл/кг подкожно перед закрытием раны.
Активный компаратор: Группа 2
Кетаминовая группа (в дополнение к бупивакаину, перед закрытием раны хирург вводит подкожно кетамин 1 мг/кг, разведенный в 10 мл физиологического раствора. Бупивакаин и кетамин будут вводиться двумя отдельными шприцами).
Лекарство: Бупивакаин
Хирург вводит бупивакаин 0,25% 1 мл/кг подкожно перед закрытием раны.
Лекарство: Кетамин
В дополнение к бупивакаину перед закрытием раны хирург вводит подкожно кетамин 1 мг/кг, разведенный в 10 мл физиологического раствора. Бупивакаин и кетамин будут вводиться двумя отдельными шприцами.
Активный компаратор: Группа 3
Группа дексаметазона (в дополнение к бупивакаину хирург вводит подкожно перед закрытием раны 0,2 мг/кг дексаметазона, разведенного в 10 мл физиологического раствора. Бупивакаин и дексамезон будут вводиться двумя отдельными шприцами).
Лекарство: Бупивакаин
Хирург вводит бупивакаин 0,25% 1 мл/кг подкожно перед закрытием раны.
Лекарство: Дексаметазон
В дополнение к бупивакаину перед закрытием раны хирург вводит подкожно 0,2 мг/кг дексаметазона, разведенного в 10 мл физиологического раствора. Бупивакаин и дексамезон будут вводиться двумя отдельными шприцами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли «Лицо, нога, активность, плач и утешение» (FLACC)
Временное ограничение: В нулевое время (время экстубации)

- Лицо: без особого выражения или улыбки (0) Периодическая гримаса или хмурый взгляд, замкнутость, безразличие (1) Частое или постоянное хмурое выражение, сжатые челюсти, дрожащий подбородок (2)

-Ноги: Нормальное положение или расслаблены (0) Беспокойство, беспокойство, напряжение (1) Пинки, ноги вытянуты вверх (2)

- Активность: лежит спокойно, в нормальном положении, легко двигается (0) Извивается, ерзает взад-вперед, напряжен (1) Выгибается дугой, ригидный или дергается (2)

- Плач: не плачет (бодрствуя или во сне) (0) стоны или хныканье, случайные жалобы (1) постоянный плач, крики или рыдания, частые жалобы (2)

Утешаемость: Довольный, расслабленный (0) Успокаивается случайными прикосновениями, объятиями или разговорами, отвлекается (1) Трудно утешить или утешить (2)

Диапазон шкалы от 0 до 10. Чем выше число, тем хуже состояние боли.
В нулевое время (время экстубации)
Шкала боли «Лицо, нога, активность, плач и утешение» (FLACC)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции

- Лицо: без особого выражения или улыбки (0) Периодическая гримаса или хмурый взгляд, замкнутость, безразличие (1) Частое или постоянное хмурое выражение, сжатые челюсти, дрожащий подбородок (2)

-Ноги: Нормальное положение или расслаблены (0) Беспокойство, беспокойство, напряжение (1) Пинки, ноги вытянуты вверх (2)

- Активность: лежит спокойно, в нормальном положении, легко двигается (0) Извивается, ерзает взад-вперед, напряжен (1) Выгибается дугой, ригидный или дергается (2)

- Плач: не плачет (бодрствуя или во сне) (0) стоны или хныканье, случайные жалобы (1) постоянный плач, крики или рыдания, частые жалобы (2)

Утешаемость: Довольный, расслабленный (0) Успокаивается случайными прикосновениями, объятиями или разговорами, отвлекается (1) Трудно утешить или утешить (2)

Диапазон шкалы от 0 до 10. Чем выше число, тем хуже состояние боли.
Через 2 часа после операции
Шкала боли «Лицо, нога, активность, плач и утешение» (FLACC)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции

Лицо:

Нет особого выражения лица или улыбки (0) Время от времени гримаса или хмурый взгляд, замкнутость, незаинтересованность (1) От частого до постоянного хмурого взгляда, сжатые челюсти, дрожащий подбородок (2) - Ноги: нормальное положение или расслабленное (0) Беспокойство, беспокойство, напряжение (1) Удары ногами, подтянутые ноги (2)

- Активность: лежит спокойно, в нормальном положении, легко двигается (0) Извивается, ерзает взад-вперед, напряжен (1) Выгибается дугой, ригидный или дергается (2)

- Плач: не плачет (бодрствуя или во сне) (0) стоны или хныканье, случайные жалобы (1) постоянный плач, крики или рыдания, частые жалобы (2)

Утешаемость: Довольный, расслабленный (0) Успокаивается случайными прикосновениями, объятиями или разговорами, отвлекается (1) Трудно утешить или утешить (2)

Диапазон шкалы от 0 до 10. Чем выше число, тем хуже состояние боли.
Через 12 часов после операции
Шкала боли «Лицо, нога, активность, плач и утешение» (FLACC)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Лицо:

Нет особого выражения лица или улыбки (0) Время от времени гримаса или хмурый взгляд, замкнутость, незаинтересованность (1) От частого до постоянного хмурого взгляда, сжатые челюсти, дрожащий подбородок (2) - Ноги: нормальное положение или расслабленное (0) Беспокойство, беспокойство, напряжение (1) Удары ногами, подтянутые ноги (2)

- Активность: лежит спокойно, в нормальном положении, легко двигается (0) Извивается, ерзает взад-вперед, напряжен (1) Выгибается дугой, ригидный или дергается (2)

- Плач: не плачет (бодрствуя или во сне) (0) стоны или хныканье, случайные жалобы (1) постоянный плач, крики или рыдания, частые жалобы (2)

Утешаемость: Довольный, расслабленный (0) Успокаивается случайными прикосновениями, объятиями или разговорами, отвлекается (1) Трудно утешить или утешить (2)

Диапазон шкалы от 0 до 10. Чем выше число, тем хуже состояние боли.
Через 24 часа после операции
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
Время, необходимое для первой реанимационной анальгезии
24 часа
Суммарная доза спасательного обезболивания в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа
Суммарная доза спасательного обезболивания в первые 24 часа после операции. Если боль сохраняется или рецидивирует, диклофенак ректально 1 мг/кг. общая доза измеряется в миллиграммах
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 72 часа
Возникновение раневой инфекции или расхождение швов, описываемое в виде наступившего или не наступившего.
72 часа
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, описываемая в виде возникшего или не возникшего
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 122A/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться