Dexamethason und Ketamin als Adjuvantien zu Bupivacain für die Inzisionsinfiltration bei pädiatrischen Bauchoperationen

Die Wundinfiltration mit Lokalanästhetika ist eine einfache, wirksame und kostengünstige Möglichkeit, eine gute Schmerzlinderung bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen ohne größere Nebenwirkungen zu erreichen.

Patienten und Methoden Art der Studie: Randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie.

Studienumgebung: Universitätskliniken Ain Shams.

Studienzeitraum: 3 Monate nach Genehmigung durch die Ethikkommission.

Studienpopulation:

Einschlusskriterien:

Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 1–8 Jahren, ASA I–II, die sich mittelschweren bis schweren Bauchoperationen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Diabetes, Herz- oder neurologischen Erkrankungen. Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente. Risiko von Wundkomplikationen (z. B. infizierte Wunde, Wunddehiszenz in der Vorgeschichte, Hypoalbuminämie). Mehrere Einschnittstellen. Operationen werden als Tagesfälle geplant

Stichprobengröße: Verwendung des PASS-Programms Version 15, Einstellung des Alpha-Fehlers auf 5 % und der Leistung auf 80 %. Basierend auf früheren Studien beträgt die benötigte Stichprobe 50 Fälle pro Gruppe (insgesamt 150 Patienten).

Stichprobenmethode: einfache Zufallsstichprobe. Die Kinder werden in drei Gruppen zu je 50 Patienten randomisiert.

• Gruppe I: Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg wird vom Chirurgen vor dem Wundverschluss subkutan injiziert.
• Gruppe II: Zusätzlich zu Bupivacain wird Ketamin 1 mg/kg, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, vom Chirurgen vor dem Wundverschluss subkutan injiziert. Bupivacain und Ketamin werden mit zwei separaten Spritzen verabreicht.
• Gruppe III: Zusätzlich zu Bupivacain wird Dexamethason 0,2 mg/kg, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, vom Chirurgen vor dem Wundverschluss subkutan injiziert. Bupivacain und Dexamethson werden mit zwei separaten Spritzen verabreicht.

Lernwerkzeuge und Studienverfahren:

In allen Gruppen werden die Medikamente vom behandelnden Anästhesisten zubereitet und vom Chirurgen injiziert (beide sind für den Eingriff blind). Anästhesietechnik Bei allen Kindern wird die Anästhesie durch Sevofluran oder Propofol 2 mg/kg i.v., Fentanyl 2 ug/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, gefolgt von endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung im druckkontrollierten Modus. Die Anästhesie wird mit Sevofluran in Sauerstoff aufrechterhalten. Alle Kinder werden mittels EKG, nicht-invasiver Blutdruckmanschette, Pulsoximeter und Temperatursonde überwacht. Als Ersatzflüssigkeit wird Ringeracetat verwendet. Am Ende der Operation wird die Luftröhre nach Aufhebung des Muskelrelaxans mit 0,05 mg/kg Neostigmin + 0,02 mg/kg Atropin extubiert und das Kind auf die Postanästhesiestation verlegt.

Es werden Vergleiche zwischen beiden Gruppen durchgeführt in Bezug auf: Zeit, die für die erste analgetische Dosis benötigt wird (primäres Ergebnis). Die FLACC-Schmerzskala wird über einen Zeitraum von 24 Stunden wie folgt bewertet: (Tabelle 1) in PACU, dann 2 Stunden für 12 Stunden, dann 4 stündlich.),Gesamt Anzahl der Verabreichungen von Notfallanalgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation, Häufigkeit von Wundkomplikationen über einen Zeitraum von 7 Tagen (sekundäre Ergebnisse)

Erste schmerzstillende Dosis:

Wenn die FLACC-Skala entweder während der FLACC-Aufzeichnungsintervalle oder dazwischen mehr als 3 betrug, wurde Paracetamol intravenös in einer Dosis von 15 mg/kg verabreicht und dann rund um die Uhr alle 6 Stunden fixiert.

Rescue-Analgesie Bei anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen rektales Diclophenac 1 mg/kg oder Ibuprophen bei Kindern, denen die orale Einnahme erlaubt ist.