Dexamethason a ketamin jako adjuvans k bupivakainu pro incizní infiltraci u dětských abdominálních operací

Infiltrace rány lokálními anestetiky je jednoduchý, účinný a levný způsob poskytování dobré analgezie pro různé chirurgické zákroky bez jakýchkoli větších vedlejších účinků.

Pacienti a metody Typ studie: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Ain Shams.

Období studie: 3 měsíce po schválení etickou komisí.

Studijní populace:

Kritéria pro zařazení:

Děti obou pohlaví ve věku 1-8 let, ASA I-II, podstupující středně velké až velké břišní operace.

Kritéria vyloučení:

Diabetes, srdeční nebo neurologické onemocnění v anamnéze Přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii Riziko komplikací rány (jako infikovaná rána, anamnéza dehiscence rány, hypoalbuminémie) Více míst incize Operace plánované jako denní případ

Velikost vzorku: pomocí programu PASS verze 15, nastavení chyby alfa na 5 % a výkonu na 80 %. Na základě předchozích studií je potřebný vzorek 50 případů na skupinu (celkem 150 pacientů).

Metoda výběru: jednoduchý náhodný výběr Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin po 50 pacientech.

• Skupina I: Bupivakain 0,25 % 1 ml/kg podá chirurg subkutánně před uzavřením rány.
• Skupina II: Kromě bupivakainu bude chirurg před uzavřením rány subkutánně injikován ketaminem 1 mg/kg zředěným v 10 ml normálního fyziologického roztoku. Bupivakain a ketamin budou podávány pomocí dvou samostatných injekčních stříkaček.
• Skupina III: Kromě bupivakainu bude chirurg před uzavřením rány subkutánně injikován dexamethasonem 0,2 mg/kg zředěným v 10 ml normálního fyziologického roztoku. Bupivakain a dexamethson budou podávány pomocí dvou samostatných injekčních stříkaček.

Studijní nástroje a studijní postupy:

Ve všech skupinách budou léky připravovány ošetřujícím anesteziologem a injekčně aplikovány chirurgem (oba budou k výkonu zaslepeni) Technika anestezie U všech dětí bude anestezie navozena sevofluranem nebo propofolem 2 mg/kg IV, fentanyl 2 ug/kg, atracurium 0,5 mg/kg s následnou endotracheální intubací a mechanickou ventilací s tlakově řízeným režimem. Anestezie bude udržována sevofluranem v kyslíku. Všechny děti budou sledovány pomocí EKG, neinvazivní manžety krevního tlaku, pulzního oxymetru a teplotní sondy. Jako náhradní kapalina bude použit Ringer acetát. Na závěr operace bude trachea extubována po zrušení myorelaxancia neostigminem 0,05 mg/kg + atropinem 0,02 mg/kg a dítě převezeno na jednotku postanestezie.

Mezi oběma skupinami budou provedeny srovnání, pokud jde o: čas potřebný pro první analgetickou dávku (primární výsledek), Stupnice bolesti FLACC bude hodnocena během 24 hodin následovně: (tabulka 1) v PACU, poté 2 hodiny po dobu 12 hodin a poté 4 za hodinu.), Celkem počet podání záchranné analgezie během prvních 24 hodin po operaci, výskyt komplikací rány za 7 dní (sekundární výsledky)

První analgetická dávka:

Pokud byla stupnice FLACC větší než 3 buď během intervalů zaznamenávání FLACC nebo mezi nimi, byl podáván intravenózní paracetamol v dávce 15 mg/kg a poté byl každých 6 hodin fixován.

Záchranná analgezie Pokud bolest přetrvávala nebo se opakovala rektální diklofenak 1 mg/kg nebo ibuprofen u dětí, u kterých byl povolen perorální příjem.