소아 복부 수술에서 절개 침윤을 위한 부피바카인의 보조제로서의 덱사메타손 및 케타민
소아 복부 수술에서 절개 침윤을 위한 Bupivacaine의 보조제로서 Dexamethasone과 Ketamine의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
국소 마취제를 사용한 상처 침윤은 주요 부작용 없이 다양한 수술 절차에 좋은 진통제를 제공하는 간단하고 효과적이며 저렴한 수단입니다.
환자 및 방법 연구 유형: 무작위, 통제, 이중 맹검 연구.
연구 환경: Ain Shams 대학 병원.
연구 기간: 윤리위원회 승인 후 3개월.
연구 모집단:
포함 기준:
1-8세의 남녀 어린이, ASA I-II, 중등도 내지 주요 복부 수술을 받습니다.
제외 기준:
당뇨병, 심장 또는 신경계 질환의 병력 연구에 사용된 약물에 대한 과민성 상처 합병증의 위험(감염된 상처, 상처 열개 병력, 저알부민혈증) 여러 절개 부위 당일 수술로 예정된 수술
샘플 크기: PASS 프로그램 버전 15 사용, 알파 오차를 5%로 설정, 검정력을 80%로 설정. 이전 연구를 기반으로 필요한 샘플은 그룹당 50건(총 150명의 환자)입니다.
샘플링 방법: 단순 무작위 샘플링 어린이는 각각 50명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 I: 상처 봉합 전에 의사가 부피바카인 0.25% 1ml/kg을 피하 주사합니다.
- 그룹 II: 부피바카인 이외에, 10ml 생리 식염수에 희석된 케타민 1mg/kg이 상처 봉합 전에 외과의에 의해 피하 주사됩니다. 부피바카인과 케타민은 두 개의 개별 주사기를 사용하여 투여됩니다.
- 그룹 III: 부피바카인 이외에, 10ml 생리 식염수에 희석된 덱사메타손 0.2mg/kg이 상처 봉합 전에 외과의에 의해 피하 주사됩니다. 부피바카인과 덱사메손은 두 개의 개별 주사기를 사용하여 투여됩니다.
학습 도구 및 학습 절차:
모든 그룹에서 담당 마취의가 약물을 준비하고 외과의가 주사합니다(둘 다 절차에 대해 눈이 멀게 됨) 마취 기술 모든 어린이에서 마취는 세보플루란 또는 프로포폴 2mg/kg IV, 펜타닐 2ug/kg, atracurium 0.5 mg/kg에 이어 기관내 삽관 및 압력 제어 모드의 기계 환기. 마취는 산소 중의 세보플루란으로 유지됩니다. 모든 어린이는 ECG, 비침습 혈압 커프, 맥박 산소 측정기 및 온도 프로브를 사용하여 모니터링됩니다. 링거 아세테이트가 교체액으로 사용됩니다. 수술이 끝나면 네오스티그민 0.05mg/kg + 아트로핀 0.02mg/kg으로 근이완제를 역전한 후 기관을 발관하고 소아를 마취후 관리실로 옮깁니다.
첫 번째 진통제 투여에 필요한 시간(일차 결과) FLACC 통증 척도는 다음과 같이 24시간 동안 평가됩니다. 시간당), 합계 수술 후 처음 24시간 동안 구조 진통제 투여 횟수, 7일 동안 상처 합병증 발생률(2차 결과)
1차 진통제 용량:
FLACC 기록 간격 동안 또는 그 사이에 FLACC 척도가 3 이상인 경우 정맥 내 파라세타몰을 15mg/kg 용량으로 제공한 다음 6시간마다 24시간 고정했습니다.
구제 진통제 경구 섭취가 허용된 어린이에게 통증이 지속되거나 재발하는 경우 직장 디클로페낙 1mg/kg 또는 이부프로펜.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Abbassia
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Cairo, Al Abbassia, 이집트, 11591
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-8세의 남녀 어린이, ASA I-II, 중등도 내지 주요 복부 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심장 또는 신경계 질환의 병력
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 과민성.
- 상처 합병증 위험(감염된 상처, 상처 열개 병력, 저알부민혈증)
- 여러 절개 부위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
대조군(부피바카인 0.25% 1ml/kg은 상처 봉합 전에 의사가 피하 주사함).
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부피바카인 0.25% 1ml/kg은 상처를 봉합하기 전에 의사가 피하 주사합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
케타민 그룹(부피바카인 외에 10ml 생리 식염수에 희석된 케타민 1mg/kg을 상처 봉합 전에 외과의가 피하 주사합니다.
부피바카인과 케타민은 두 개의 개별 주사기를 사용하여 투여됩니다.
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부피바카인 0.25% 1ml/kg은 상처를 봉합하기 전에 의사가 피하 주사합니다.
부피바카인 이외에, 10ml 생리 식염수에 희석된 케타민 1mg/kg이 상처 봉합 전에 외과의에 의해 피하 주사될 것입니다.
부피바카인과 케타민은 두 개의 개별 주사기를 사용하여 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3
덱사메타손 그룹(부피바카인 외에 10ml 생리 식염수에 희석한 덱사메타손 0.2mg/kg을 외과의가 상처 봉합 전에 피하 주사합니다.
부피바카인과 덱사메손은 두 개의 개별 주사기를 사용하여 투여됩니다.
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부피바카인 0.25% 1ml/kg은 상처를 봉합하기 전에 의사가 피하 주사합니다.
Bupivacaine 외에도 10ml 생리 식염수에 희석된 dexamethasone 0.2mg/kg이 상처를 봉합하기 전에 외과의가 피하 주사합니다.
부피바카인과 덱사메손은 두 개의 개별 주사기를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC(Face, Leg, Activity, Cry and Consolability scale) 통증 척도
기간: At Time zero (발관 시간)
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-얼굴: 특별한 표정이나 미소 없음 (0) 가끔 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 (1) 자주 찡그린 얼굴, 악물고 턱 떨림 (2) -다리: 정상적인 자세 또는 이완됨 (0) 불안하고 안절부절 못함, 긴장됨 (1) 차기, 다리가 위로 당겨짐 (2) -활동: 조용히 누워, 정상 자세, 쉽게 움직인다(0) 몸부림치기, 앞뒤로 움직이기, 긴장함(1) 아치형, 경직 또는 경련(2) -울음: 울지 않음(깨어 있거나 잠들어 있음) (0) 신음 또는 낑낑거림, 가끔 불평함 (1) 꾸준히 울음, 비명을 지르거나 흐느껴 울음, 자주 불평함 (2) -위로성: 만족, 이완됨(0) 가끔 만지거나 껴안거나 말을 걸면 안심됨, 산만함(1) 위로하거나 위로하기 어려움(2) 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 통증 상태가 더 나쁩니다. |
At Time zero (발관 시간)
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FLACC(Face, Leg, Activity, Cry and Consolability scale) 통증 척도
기간: 수술 후 2시간 후
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-얼굴: 특별한 표정이나 미소 없음 (0) 가끔 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 (1) 자주 찡그린 얼굴, 악물고 턱 떨림 (2) -다리: 정상적인 자세 또는 이완됨 (0) 불안하고 안절부절 못함, 긴장됨 (1) 차기, 다리가 위로 당겨짐 (2) -활동: 조용히 누워, 정상 자세, 쉽게 움직인다(0) 몸부림치기, 앞뒤로 움직이기, 긴장함(1) 아치형, 경직 또는 경련(2) -울음: 울지 않음(깨어 있거나 잠들어 있음) (0) 신음 또는 낑낑거림, 가끔 불평함 (1) 꾸준히 울음, 비명을 지르거나 흐느껴 울음, 자주 불평함 (2) -위로성: 만족, 이완됨(0) 가끔 만지거나 껴안거나 말을 걸면 안심됨, 산만함(1) 위로하거나 위로하기 어려움(2) 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 통증 상태가 더 나쁩니다. |
수술 후 2시간 후
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FLACC(Face, Leg, Activity, Cry and Consolability scale) 통증 척도
기간: 수술 후 12시간 후
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얼굴: 특별한 표정이나 미소 없음 (0) 가끔 얼굴을 찌푸리거나 찡그린다, 움츠림, 무관심 (1) 계속 찡그린다, 악물고 턱을 떨림 (2) -다리: 정상적인 자세 또는 이완됨 (0) 불안하고 안절부절 못함, 긴장 (1) 발차기, 다리 끌어올리기 (2) -활동: 조용히 누워, 정상 자세, 쉽게 움직인다(0) 몸부림치기, 앞뒤로 움직이기, 긴장함(1) 아치형, 경직 또는 경련(2) -울음: 울지 않음(깨어 있거나 잠들어 있음) (0) 신음 또는 낑낑거림, 가끔 불평함 (1) 꾸준히 울음, 비명을 지르거나 흐느껴 울음, 자주 불평함 (2) -위로성: 만족, 이완됨(0) 가끔 만지거나 껴안거나 말을 걸면 안심됨, 산만함(1) 위로하거나 위로하기 어려움(2) 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 통증 상태가 더 나쁩니다. |
수술 후 12시간 후
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FLACC(Face, Leg, Activity, Cry and Consolability scale) 통증 척도
기간: 수술 후 24시간에
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얼굴: 특별한 표정이나 미소 없음 (0) 가끔 얼굴을 찌푸리거나 찡그린다, 움츠림, 무관심 (1) 계속 찡그린다, 악물고 턱을 떨림 (2) -다리: 정상적인 자세 또는 이완됨 (0) 불안하고 안절부절 못함, 긴장 (1) 발차기, 다리 끌어올리기 (2) -활동: 조용히 누워, 정상 자세, 쉽게 움직인다(0) 몸부림치기, 앞뒤로 움직이기, 긴장함(1) 아치형, 경직 또는 경련(2) -울음: 울지 않음(깨어 있거나 잠들어 있음) (0) 신음 또는 낑낑거림, 가끔 불평함 (1) 꾸준히 울음, 비명을 지르거나 흐느껴 울음, 자주 불평함 (2) -위로성: 만족, 이완됨(0) 가끔 만지거나 껴안거나 말을 걸면 안심됨, 산만함(1) 위로하거나 위로하기 어려움(2) 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 통증 상태가 더 나쁩니다. |
수술 후 24시간에
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구조 진통제
기간: 24 시간
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첫 구조 진통에 필요한 시간
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24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 구조 진통제의 총 투여량.
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 구조 진통제의 총 투여량.
통증이 지속되거나 재발하는 경우 직장 디클로페낙 1mg/kg.
밀리그램으로 측정된 총 용량
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증의 발생률
기간: 72시간
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발생 또는 발생하지 않은 형태로 설명되는 상처 감염 또는 열개 발생률.
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72시간
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 24 시간
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발생 또는 발생하지 않은 형태로 기술된 수술 후 오심 및 구토의 발생률
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- FMASU R 122A/2020
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