小児腹部手術における切開浸潤のためのブピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾンとケタミン
小児腹部手術における切開浸潤に対するブピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾンとケタミンの比較研究
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔薬による創傷浸潤は、重大な副作用を伴わずに、さまざまな外科手術で良好な鎮痛を提供する簡単で効果的かつ安価な手段です。
患者と方法 研究の種類:ランダム化、対照、二重盲検研究。
研究環境: アイン・シャムス大学病院。
研究期間：倫理委員会の承認後3ヶ月。
調査対象母集団：
包含基準:
中等度から大規模な腹部手術を受ける、ASA I-II の 1 ～ 8 歳の男女の小児。
除外基準:
糖尿病、心臓病、神経疾患の病歴 研究で使用された薬剤に対する過敏症 創傷合併症のリスク（感染創、創傷裂開の病歴、低アルブミン血症など） 複数の切開部位 手術は日帰りで予定
サンプル サイズ: PASS プログラム バージョン 15 を使用し、アルファ エラーを 5%、パワーを 80% に設定します。 以前の研究に基づくと、必要なサンプルは 1 グループあたり 50 例 (合計 150 人の患者) です。
サンプリング方法: 単純なランダムサンプリング 小児は無作為に患者 50 人の 3 つのグループに分けられます。
- グループ I: ブピバカイン 0.25% 1ml/kg が、創傷閉鎖前に外科医によって皮下注射されます。
- グループ II: ブピバカインに加えて、創傷を閉じる前に、10 ml の生理食塩水に希釈したケタミン 1mg/kg が外科医によって皮下注射されます。 ブピバカインとケタミンは、2 本の別々の注射器を使用して投与されます。
- グループIII：ブピバカインに加えて、創傷を閉じる前に、10mlの生理食塩水に希釈したデキサメタゾン0.2mg/kgが外科医によって皮下注射される。 ブピバカインとデキサメタゾンは、2 本の別々の注射器を使用して投与されます。
学習ツールと学習手順:
すべてのグループにおいて、薬物は主治医の麻酔科医によって調製され、外科医によって注射される（両者とも手順を知らされていない） 麻酔技術 すべての小児において、麻酔はセボフルランまたはプロポフォール 2mg/kg IV、フェンタニル 2ug/kg、アトラキュリウム 0.5 mg/kg の投与後、気管挿管および圧力制御モードでの人工呼吸器を投与。 麻酔は酸素中のセボフルランで維持されます。 すべての子供たちは、ECG、非侵襲性血圧測定用カフ、パルスオキシメーター、体温プローブを使用して監視されます。 交換液として酢酸リンゲル液を使用します。 手術の終わりに、ネオスチグミン 0.05 mg/kg + アトロピン 0.02 mg/kg による筋弛緩剤の回復後に気管が抜管され、小児は麻酔後ケアユニットに移送されます。
最初の鎮痛剤の投与に必要な時間 (主要結果)、FLACC 疼痛スケールは次のように 24 時間にわたって評価されます: (表 1) PACU では、その後 2 時間で 12 時間、その後 4毎時）、合計 術後最初の24時間の救済鎮痛剤の投与回数、7日間にわたる創傷合併症の発生率（副次的転帰）
最初の鎮痛剤の投与量:
FLACC記録の間隔中またはその間にFLACCスケールが3を超えた場合、パラセタモールを15mg/kgの用量で静脈内投与し、その後6時間ごとに24時間固定した。
鎮痛を助ける 痛みが持続または再発した場合、経口摂取が許可されている小児にはジクロフェナク 1mg/kg またはイブプロフェンを直腸に投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Al Abbassia
-
Cairo、Al Abbassia、エジプト、11591
- Ain shams university hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から大規模な腹部手術を受ける、ASA I-II の 1 ～ 8 歳の男女の小児。
除外基準:
- 糖尿病、心臓または神経疾患の病歴
- 研究で使用された薬物のいずれかに対する過敏症。
- 創傷合併症のリスク（感染創傷、創傷裂開の病歴、低アルブミン血症など）
- 複数の切開部位
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
対照群（創傷閉鎖前に外科医によってブピバカイン 0.25% 1ml/kg が皮下注射される）。
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創傷を閉じる前に、外科医によってブピバカイン 0.25% 1ml/kg が皮下注射されます。
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アクティブコンパレータ：グループ2
ケタミン群 (ブピバカインに加えて、10 ml の生理食塩水に希釈したケタミン 1mg/kg が、創傷を閉じる前に外科医によって皮下注射されます。
ブピバカインとケタミンは 2 本の別々の注射器を使用して投与されます)。
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創傷を閉じる前に、外科医によってブピバカイン 0.25% 1ml/kg が皮下注射されます。
ブピバカインに加えて、創傷を閉じる前に、10mlの生理食塩水で希釈したケタミン1mg/kgが外科医によって皮下注射される。
ブピバカインとケタミンは、2 本の別々の注射器を使用して投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ3
デキサメタゾン群 (ブピバカインに加えて、10 ml の生理食塩水に希釈したデキサメタゾン 0.2 mg/kg が、創傷閉鎖前に外科医によって皮下注射されます。
ブピバカインとデキサメタゾンは、2 本の別々の注射器を使用して投与されます)。
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創傷を閉じる前に、外科医によってブピバカイン 0.25% 1ml/kg が皮下注射されます。
ブピバカインに加えて、創傷を閉じる前に、10mlの生理食塩水に希釈したデキサメタゾン0.2mg/kgが外科医によって皮下注射される。
ブピバカインとデキサメタゾンは、2 本の別々の注射器を使用して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) の痛みのスケール
時間枠：時刻ゼロ（抜管時）
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-顔: 特に表情も笑顔もない (0) 時折しかめっ面やしかめっ面をする、引っ込み思案、無関心 (1) 頻繁から継続的にしかめっ面、顎を食いしばる、顎が震える (2) -脚: 正常な位置またはリラックスした状態 (0) 不安、落ち着きのない、緊張した状態 (1) 蹴り、脚を引き上げた状態 (2) -活動: 静かに横たわる、正常な姿勢、簡単に動く (0) もがく、前後に体を動かす、緊張する (1) アーチ型、硬直する、またはけいれんする (2) -泣き声：泣かない（起きていても寝ていても） (0) うめき声や泣き声、時折不平を言う (1) ずっと泣き続け、悲鳴を上げたりすすり泣いたり、頻繁に不平を訴える (2) -慰めやすさ: 満足している、リラックスしている (0) 時折触れたり、抱きしめたり、話したりすることで安心する、気が散る (1) 慰めたり慰めたりするのが難しい (2) スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 数値が大きいほど痛みの状態が悪くなります。 |
時刻ゼロ（抜管時）
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) の痛みのスケール
時間枠：術後2時間の時点で
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-顔: 特に表情も笑顔もない (0) 時折しかめっ面やしかめっ面をする、引っ込み思案、無関心 (1) 頻繁から継続的にしかめっ面、顎を食いしばる、顎が震える (2) -脚: 正常な位置またはリラックスした状態 (0) 不安、落ち着きのない、緊張した状態 (1) 蹴り、脚を引き上げた状態 (2) -活動: 静かに横たわる、正常な姿勢、簡単に動く (0) もがく、前後に体を動かす、緊張する (1) アーチ型、硬直する、またはけいれんする (2) -泣き声：泣かない（起きていても寝ていても） (0) うめき声や泣き声、時折不平を言う (1) ずっと泣き続け、悲鳴を上げたりすすり泣いたり、頻繁に不平を訴える (2) -慰めやすさ: 満足している、リラックスしている (0) 時折触れたり、抱きしめたり、話したりすることで安心する、気が散る (1) 慰めたり慰めたりするのが難しい (2) スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 数値が大きいほど痛みの状態が悪くなります。 |
術後2時間の時点で
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) の痛みのスケール
時間枠：術後12時間の時点で
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顔： 特に表情や笑顔はない (0) 時折顔をしかめたりしかめっ面、引っ込み思案、無関心 (1) 頻繁から継続的にしかめっ面、顎を食いしばり、あごを震えさせる (2) -脚: 正常な位置またはリラックスしている (0) 不安、落ち着きがなく、緊張している (1)足を上げて蹴る（2） -活動: 静かに横たわる、正常な姿勢、簡単に動く (0) もがく、前後に体を動かす、緊張する (1) アーチ型、硬直する、またはけいれんする (2) -泣き声：泣かない（起きていても寝ていても） (0) うめき声や泣き声、時折不平を言う (1) ずっと泣き続け、悲鳴を上げたりすすり泣いたり、頻繁に不平を訴える (2) -慰めやすさ: 満足している、リラックスしている (0) 時折触れたり、抱きしめたり、話したりすることで安心する、気が散る (1) 慰めたり慰めたりするのが難しい (2) スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 数値が大きいほど痛みの状態が悪くなります。 |
術後12時間の時点で
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) の痛みのスケール
時間枠：術後24時間の時点で
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顔： 特に表情や笑顔はない (0) 時折顔をしかめたりしかめっ面、引っ込み思案、無関心 (1) 頻繁から継続的にしかめっ面、顎を食いしばり、あごを震えさせる (2) -脚: 正常な位置またはリラックスしている (0) 不安、落ち着きがなく、緊張している (1)足を上げて蹴る（2） -活動: 静かに横たわる、正常な姿勢、簡単に動く (0) もがく、前後に体を動かす、緊張する (1) アーチ型、硬直する、またはけいれんする (2) -泣き声：泣かない（起きていても寝ていても） (0) うめき声や泣き声、時折不平を言う (1) ずっと泣き続け、悲鳴を上げたりすすり泣いたり、頻繁に不平を訴える (2) -慰めやすさ: 満足している、リラックスしている (0) 時折触れたり、抱きしめたり、話したりすることで安心する、気が散る (1) 慰めたり慰めたりするのが難しい (2) スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 数値が大きいほど痛みの状態が悪くなります。 |
術後24時間の時点で
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鎮痛を救う
時間枠：24時間
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最初の救出鎮痛に必要な時間
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24時間
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術後最初の 24 時間の救済鎮痛剤の総用量。
時間枠：24時間
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術後最初の 24 時間の救済鎮痛剤の総用量。
痛みが持続または再発した場合は、直腸ジクロフェナク 1mg/kg。
ミリグラム単位で測定される総線量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症の発生率
時間枠：72時間
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創傷感染または裂開の発生率。発生したか、発生しなかったかの形で記述されます。
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72時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：24時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率を、発生したか、発生しなかったかの形式で表したもの
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R 122A/2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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