NUV-422 联合恩杂鲁胺治疗 mCRPC 患者的研究
2022年8月2日 更新者：Nuvation Bio Inc.
NUV-422 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的 1b/2 期安全性和有效性研究
NUV-422-04是一项开放标签的1b / 2期剂量递增和扩展研究，旨在评估NUV-422与恩杂鲁胺联合使用的安全性和有效性。
研究人群由患有 mCRPC 的成年人组成。
患者将在 28 天的周期内自行口服 NUV-422 和 160 mg enzalutamide。
患者将接受治疗，直到疾病进展、出现毒性、撤回同意或研究终止。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管去势睾酮水平仍伴有疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断
- 有研究者根据标准标准确定的进展的放射学或生化证据
- 没有已知的活动性或症状性中枢神经系统 (CNS) 疾病
之前需要使用阿比特龙治疗并且：
- 仅针对 1b 期：对于去势抵抗性疾病，最多允许使用 2 种既往紫杉烷类化疗方案
- 仅适用于第 2 期：患者之前不得接受过针对去势抵抗性疾病的基于紫杉烷类的化疗或之前接受过 CDK 抑制剂治疗
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) ≤ 2
- 足够的骨髓和器官功能
- 有资格接受恩杂鲁胺
- 预期寿命 > 6 个月
排除标准：
- 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况（既往皮质中风或严重脑外伤）
- 在 NUV-422 和恩杂鲁胺首次给药前 14 天内接受过化疗、激素治疗（正在进行的 LHRH 类似物除外）放疗或生物抗癌治疗
- 在首次服用 NUV-422 和恩杂鲁胺之前，在非骨髓抑制剂的 14 天内或骨髓抑制剂的 21 天（或 < 5 个半衰期）内接受过任何适应症的研究药物治疗
需要已知为强诱导剂和/或 CYP3A4/5 酶抑制剂的药物，恩杂鲁胺除外
- 仅针对 1b 期：需要已知为中度诱导剂和/或 CYP3A4/5 酶抑制剂的药物，恩杂鲁胺除外
- 既往接受过恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或在研雄激素受体抑制剂的治疗
- 已知对恩杂鲁胺过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1b 期剂量递增
NUV-422将以递增剂量水平与恩杂鲁胺联合口服给药，直至确定推荐的2期联合剂量（RP2cD）。 在 NUV-422 的 28 天周期中，将每天口服 160 mg enzalutamide。 |
NUV-422 是一种用于口服给药的研究药物。
恩杂鲁胺
其他名称：
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实验性的：阶段2
NUV-422 将在 RP2cD 与恩杂鲁胺联合口服给药。 在 NUV-422 的 28 天周期中，将每天口服 160 mg enzalutamide。 |
NUV-422 是一种用于口服给药的研究药物。
恩杂鲁胺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 期剂量递增：NUV-422 与恩杂鲁胺联合使用的安全性和耐受性，以确定推荐的 2 期联合剂量 (RP2cD)
大体时间：DLT期间（28天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、剂量限制性毒性 (DLT) 和实验室异常的发生率
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DLT期间（28天）
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2 期剂量扩展：前列腺特异性抗原 (PSA)-反应率 (PSA-RR)
大体时间：在整个研究治疗过程中每 4 周一次，平均 6 个月
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符合标准的 PSA
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在整个研究治疗过程中每 4 周一次，平均 6 个月
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2 期剂量扩展：客观缓解率 (ORR)
大体时间：在整个研究治疗过程中每 8 周一次，平均 6 个月
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ORR 每个标准标准
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在整个研究治疗过程中每 8 周一次，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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