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Étude du NUV-422 en association avec l'enzalutamide chez des patients atteints de CPRCm

2 août 2022 mis à jour par: Nuvation Bio Inc.

Étude de phase 1b/2 sur l'innocuité et l'efficacité du NUV-422 en association avec l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

NUV-422-04 est une étude ouverte de phase 1b/2 d'escalade et d'expansion de dose conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NUV-422 en association avec l'enzalutamide. La population étudiée est composée d'adultes atteints de CPRCm. Les patients s'auto-administreront NUV-422 et 160 mg d'enzalutamide par voie orale en cycles de 28 jours. Les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Next Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec progression de la maladie malgré les niveaux de testostérone castrés
  2. Avoir des preuves radiographiques ou biochimiques de progression telles que déterminées par l'investigateur selon les critères standard
  3. Ne pas avoir de maladie active ou symptomatique connue du système nerveux central (SNC)

  4. Traitement antérieur par abiratérone requis et :

    • Pour la phase 1b uniquement : jusqu'à 2 schémas de chimiothérapie antérieurs à base de taxanes autorisés pour les maladies résistantes à la castration
    • Pour la phase 2 uniquement : les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de taxanes pour une maladie résistante à la castration ou un traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK
  5. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 2
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
  7. Admissible à recevoir de l'enzalutamide
  8. Espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (AVC cortical antérieur ou traumatisme cérébral important)
  2. Avoir reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie (à l'exception des analogues de la LHRH en cours), une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse biologique dans les 14 jours précédant la première dose de NUV-422 et d'enzalutamide
  3. A reçu un traitement avec un agent expérimental pour toute indication dans les 14 jours pour un agent non myélosuppresseur ou 21 jours (ou < 5 demi-vies) pour un agent myélosuppresseur avant la première dose de NUV-422 et d'enzalutamide

  4. Nécessite des médicaments connus pour être de puissants inducteurs et/ou inhibiteurs des enzymes CYP3A4/5, à l'exception de l'enzalutamide

    • Pour la phase 1b uniquement : nécessite des médicaments connus pour être des inducteurs et/ou des inhibiteurs modérés des enzymes CYP3A4/5, à l'exception de l'enzalutamide
  5. Traitement antérieur par l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide ou des inhibiteurs expérimentaux des récepteurs aux androgènes
  6. Allergie ou hypersensibilité connue à l'enzalutamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1b

Le NUV-422 sera administré par voie orale à des doses croissantes en association avec l'enzalutamide jusqu'à ce que la dose combinée de phase 2 recommandée (RP2cD) soit déterminée.

160 mg d'enzalutamide seront administrés quotidiennement par voie orale tout au long des cycles de 28 jours de NUV-422.
Médicament: NUV-422
Le NUV-422 est un médicament expérimental à administration orale.
Médicament: Enzalutamide
Enzalutamide
Autres noms:
  • Xtandi
Expérimental: Phase 2

Le NUV-422 sera administré par voie orale au RP2cD en association avec l'enzalutamide.

160 mg d'enzalutamide seront administrés quotidiennement par voie orale tout au long des cycles de 28 jours de NUV-422.
Médicament: NUV-422
Le NUV-422 est un médicament expérimental à administration orale.
Médicament: Enzalutamide
Enzalutamide
Autres noms:
  • Xtandi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose de phase 1b : innocuité et tolérabilité du NUV-422 en association avec l'enzalutamide pour déterminer la dose combinée recommandée de phase 2 (RP2cD)
Délai: Pendant la période DLT (28 jours)
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG), des toxicités limitant la dose (DLT) et des anomalies de laboratoire
Pendant la période DLT (28 jours)
Expansion de la dose de phase 2 : taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (PSA-RR)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement à l'étude, en moyenne sur 6 mois
PSA selon les critères standards
Toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement à l'étude, en moyenne sur 6 mois
Extension de dose de phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant toute la durée du traitement à l'étude, une moyenne de 6 mois
ORR selon les critères standards
Toutes les 8 semaines pendant toute la durée du traitement à l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvation Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUV-422-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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