Studie NUV-422 v kombinaci s enzalutamidem u pacientů s mCRPC

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty s progresí onemocnění navzdory kastračním hladinám testosteronu
2. Mít rentgenový nebo biochemický důkaz progrese, jak určil zkoušející podle standardních kritérií
3. Nemá žádné známé aktivní nebo symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).

4. Je nutná předchozí léčba abirateronem a:

   • Pouze pro fázi 1b: až 2 předchozí režimy chemoterapie na bázi taxanu povolené pro kastračně rezistentní onemocnění
   • Pouze pro fázi 2: Pacienti nesmějí dříve dostávat chemoterapii na bázi taxanu pro kastrační rezistentní onemocnění nebo předchozí léčbu inhibitory CDK
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 2
6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
7. Způsobilý příjem enzalutamidu
8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu (předchozí kortikální mozková příhoda nebo významné poranění mozku)
2. Během 14 dnů před první dávkou NUV-422 a enzalutamidu jste podstoupili chemoterapii, hormonální terapii (s výjimkou probíhajících analogů LHRH), ozařování nebo biologickou protinádorovou léčbu
3. Přijatá léčba zkoumanou látkou pro jakoukoli indikaci do 14 dnů u nemyelosupresivní látky nebo 21 dnů (nebo < 5 poločasů) u myelosupresivní látky před první dávkou NUV-422 a enzalutamidu

4. Vyžaduje léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory a/nebo inhibitory enzymů CYP3A4/5, kromě enzalutamidu

   • Pouze pro fázi 1b: Vyžaduje léky, o kterých je známo, že jsou středně silnými induktory a/nebo inhibitory enzymů CYP3A4/5, kromě enzalutamidu
5. Předchozí léčba enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem nebo zkoumanými inhibitory androgenních receptorů
6. Známá alergie nebo přecitlivělost na enzalutamid