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MCRPC患者におけるNUV-422とエンザルタミドの併用研究

2022年8月2日 更新者：Nuvation Bio Inc.

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるNUV-422とエンザルタミドの併用の第1b/2相安全性および有効性研究

NUV-422-04 は、エンザルタミドと組み合わせた NUV-422 の安全性と有効性を評価するために設計された非盲検第 1b/2 相用量漸増および拡張試験です。 研究対象集団はmCRPCを有する成人で構成されています。 患者は、NUV-422 とエンザルタミド 160 mg を 28 日周期で経口的に自己投与します。 患者は、疾患の進行、毒性、同意の撤回、または研究の終了まで治療を受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. テストステロンの去勢レベルにもかかわらず疾患が進行する転移性去勢抵抗性前立腺がんの診断
  2. 標準基準に従って治験責任医師が判断した進行のX線写真または生化学的証拠がある
  3. 活動性または症候性の中枢神経系（CNS）疾患が知られていない

  4. アビラテロンによる事前の治療が必要であり、以下の場合があります。

    • 第 1b 相のみ：去勢抵抗性疾患に対してタキサンベースの化学療法を 2 回まで実施可能
    • 第 2 相のみ: 患者は去勢抵抗性疾患に対するタキサンベースの化学療法または CDK 阻害剤による治療を受けていてはなりません
  5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) ≤ 2
  6. 適切な骨髄および臓器機能
  7. エンザルタミドの投与を受ける資格がある
  8. 平均余命は6か月以上

除外基準:

  1. 発作の病歴または発作を起こしやすい状態（以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）
  2. NUV-422およびエンザルタミドの初回投与前14日以内に化学療法、ホルモン療法（進行中のLHRHアナログを除く）放射線療法、または生物学的抗がん療法を受けている
  3. -NUV-422およびエンザルタミドの初回投与前に、非骨髄抑制剤の場合は14日以内、骨髄抑制剤の場合は21日以内（または半減期5未満）以内に、何らかの適応症の治験薬による治療を受けている

  4. エンザルタミドを除く、CYP3A4/5酵素の強力な誘導剤および/または阻害剤であることが知られている薬剤が必要です

    • フェーズ 1b のみ: エンザルタミドを除く、CYP3A4/5 酵素の中程度の誘導剤および/または阻害剤であることが知られている薬剤が必要です
  5. エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、または治験中のアンドロゲン受容体阻害剤による以前の治療歴がある
  6. エンザルタミドに対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b 用量漸増

NUV-422は、推奨される第2相併用用量（RP2cD）が決定されるまで、エンザルタミドと組み合わせて漸増用量レベルで経口投与されます。

NUV-422 の 28 日サイクル中、エンザルタミド 160 mg を毎日経口投与します。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
薬：エンザルタミド
エンザルタミド
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：フェーズ2

NUV-422は、エンザルタミドと組み合わせてRP2cDに経口投与されます。

NUV-422 の 28 日サイクル中、エンザルタミド 160 mg を毎日経口投与します。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
薬：エンザルタミド
エンザルタミド
他の名前：
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1b 相用量漸増: 第 2 相推奨併用量 (RP2cD) を決定するための、エンザルタミドと組み合わせた NUV-422 の安全性と忍容性
時間枠：DLT期間中（28日間）
治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、用量制限毒性 (DLT)、および臨床検査値異常の発生率
DLT期間中（28日間）
第 2 相用量拡大: 前立腺特異抗原 (PSA) 反応率 (PSA-RR)
時間枠：研究治療期間中は 4 週間ごと、平均して 6 か月
標準基準による PSA
研究治療期間中は 4 週間ごと、平均して 6 か月
第 2 相用量拡大: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究治療期間中は 8 週間ごと、平均して 6 か月
標準基準に従った ORR
研究治療期間中は 8 週間ごと、平均して 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuvation Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUV-422-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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