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Studio di NUV-422 in combinazione con Enzalutamide in pazienti con mCRPC

2 agosto 2022 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.

Studio di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di NUV-422 in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

NUV-422-04 è uno studio in aperto di fase 1b/2 di escalation ed espansione della dose progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NUV-422 in combinazione con enzalutamide. La popolazione in studio è composta da adulti con mCRPC. I pazienti autosomministrano NUV-422 e 160 mg di enzalutamide per via orale in cicli di 28 giorni. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità, ritiro del consenso o termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Next Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con progressione della malattia nonostante i livelli castrati di testosterone
  2. Avere evidenza radiografica o biochimica di progressione determinata dallo sperimentatore in base a criteri standard
  3. Non avere alcuna malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva o sintomatica nota

  4. È richiesta una precedente terapia con abiraterone e:

    • Solo per la fase 1b: fino a 2 precedenti regimi chemioterapici a base di taxani consentiti per malattia resistente alla castrazione
    • Solo per la fase 2: i pazienti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di taxani per la malattia resistente alla castrazione o un precedente trattamento con inibitori CDK
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  7. Idoneo a ricevere enzalutamide
  8. Aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo)
  2. Hanno ricevuto chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione degli analoghi LHRH in corso) radiazioni o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni prima della prima dose di NUV-422 ed enzalutamide
  3. Ricevuto trattamento con un agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 14 giorni per agente non mielosoppressivo o 21 giorni (o <5 emivite) per agente mielosoppressivo prima della prima dose di NUV-422 ed enzalutamide

  4. Richiede farmaci noti per essere forti induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5, ad eccezione di enzalutamide

    • Solo per la fase 1b: richiede farmaci noti per essere moderati induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5, ad eccezione di enzalutamide
  5. Terapia precedente con enzalutamide, apalutamide, darolutamide o inibitori sperimentali del recettore degli androgeni
  6. Allergia o ipersensibilità nota all'enzalutamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b

NUV-422 sarà somministrato per via orale a livelli di dose crescenti in combinazione con enzalutamide fino a quando non sarà determinata la dose di combinazione di fase 2 raccomandata (RP2cD).

160 mg di enzalutamide saranno somministrati per via orale ogni giorno durante i cicli di 28 giorni di NUV-422.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide
Altri nomi:
  • Xtandi
Sperimentale: Fase 2

NUV-422 sarà somministrato per via orale al RP2cD in combinazione con enzalutamide.

160 mg di enzalutamide saranno somministrati per via orale ogni giorno durante i cicli di 28 giorni di NUV-422.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose di fase 1b: sicurezza e tollerabilità di NUV-422 in combinazione con enzalutamide per determinare la dose combinata raccomandata di fase 2 (RP2cD)
Lasso di tempo: Durante il periodo DLT (28 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT) e anomalie di laboratorio
Durante il periodo DLT (28 giorni)
Espansione della dose di fase 2: tasso di risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) (PSA-RR)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
PSA secondo criteri standard
Ogni 4 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
Espansione della dose di fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
ORR secondo criteri standard
Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUV-422-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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