Studio di NUV-422 in combinazione con Enzalutamide in pazienti con mCRPC
2 agosto 2022 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.
Studio di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di NUV-422 in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)
NUV-422-04 è uno studio in aperto di fase 1b/2 di escalation ed espansione della dose progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NUV-422 in combinazione con enzalutamide.
La popolazione in studio è composta da adulti con mCRPC.
I pazienti autosomministrano NUV-422 e 160 mg di enzalutamide per via orale in cicli di 28 giorni.
I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità, ritiro del consenso o termine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- NEXT Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con progressione della malattia nonostante i livelli castrati di testosterone
- Avere evidenza radiografica o biochimica di progressione determinata dallo sperimentatore in base a criteri standard
- Non avere alcuna malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva o sintomatica nota
È richiesta una precedente terapia con abiraterone e:
- Solo per la fase 1b: fino a 2 precedenti regimi chemioterapici a base di taxani consentiti per malattia resistente alla castrazione
- Solo per la fase 2: i pazienti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di taxani per la malattia resistente alla castrazione o un precedente trattamento con inibitori CDK
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
- Idoneo a ricevere enzalutamide
- Aspettativa di vita > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo)
- Hanno ricevuto chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione degli analoghi LHRH in corso) radiazioni o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni prima della prima dose di NUV-422 ed enzalutamide
- Ricevuto trattamento con un agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 14 giorni per agente non mielosoppressivo o 21 giorni (o <5 emivite) per agente mielosoppressivo prima della prima dose di NUV-422 ed enzalutamide
Richiede farmaci noti per essere forti induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5, ad eccezione di enzalutamide
- Solo per la fase 1b: richiede farmaci noti per essere moderati induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5, ad eccezione di enzalutamide
- Terapia precedente con enzalutamide, apalutamide, darolutamide o inibitori sperimentali del recettore degli androgeni
- Allergia o ipersensibilità nota all'enzalutamide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b
NUV-422 sarà somministrato per via orale a livelli di dose crescenti in combinazione con enzalutamide fino a quando non sarà determinata la dose di combinazione di fase 2 raccomandata (RP2cD). 160 mg di enzalutamide saranno somministrati per via orale ogni giorno durante i cicli di 28 giorni di NUV-422. |
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Enzalutamide
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2
NUV-422 sarà somministrato per via orale al RP2cD in combinazione con enzalutamide. 160 mg di enzalutamide saranno somministrati per via orale ogni giorno durante i cicli di 28 giorni di NUV-422. |
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Enzalutamide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escalation della dose di fase 1b: sicurezza e tollerabilità di NUV-422 in combinazione con enzalutamide per determinare la dose combinata raccomandata di fase 2 (RP2cD)
Lasso di tempo: Durante il periodo DLT (28 giorni)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT) e anomalie di laboratorio
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Durante il periodo DLT (28 giorni)
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Espansione della dose di fase 2: tasso di risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) (PSA-RR)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
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PSA secondo criteri standard
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Ogni 4 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
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Espansione della dose di fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
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ORR secondo criteri standard
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Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUV-422-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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