Tutkimus NUV-422:sta yhdistelmänä entsalutamidin kanssa potilailla, joilla on mCRPC
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Nuvation Bio Inc.
Vaiheen 1b/2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus NUV-422:sta yhdessä entsalutamidin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
NUV-422-04 on avoin vaiheen 1b/2 annoksen korotus- ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NUV-422:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä enzalutamidin kanssa.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on mCRPC.
Potilaat antavat itse NUV-422:ta ja 160 mg enzalutamidia suun kautta 28 päivän sykleissä.
Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi ja taudin eteneminen testosteronitasoista huolimatta
- Sinulla on röntgenkuvaus tai biokemiallinen näyttö etenemisestä, jonka tutkija on määrittänyt standardikriteerien mukaisesti
- Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta
Aiempi abirateronihoito vaaditaan ja:
- Vain vaihe 1b: enintään 2 aikaisempaa taksaanipohjaista kemoterapiahoitoa sallittu kastraatioresistenttien sairauksien tapauksessa
- Vain vaihe 2: Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet taksaanipohjaista kemoterapiaa kastraatioresistentin sairauden vuoksi tai aiempaa hoitoa CDK-estäjillä
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Oikeus saada enzalutamidia
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (aiempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivovamma)
- olet saanut kemoterapiaa, hormonaalista hoitoa (lukuun ottamatta meneillään olevia LHRH-analogeja) säteilyä tai biologista syövänvastaista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä NUV-422- ja entsalutamid-annosta
- Sai hoitoa tutkittavalla aineella mihin tahansa indikaatioon 14 päivän sisällä ei-myelosuppressiiviselle aineelle tai 21 päivän (tai alle 5 puoliintumisajan) kuluessa myelosuppressiiviselle aineelle ennen ensimmäistä NUV-422- ja entsalutamidin annosta
Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5-entsyymien indusoijia ja/tai estäjiä, paitsi entsalutamidia
- Vain vaihe 1b: Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia CYP3A4/5-entsyymien indusoijia ja/tai estäjiä, paitsi entsalutamidia
- Aiempi hoito enzalutamidilla, apalutamidilla, darolutamidilla tai tutkituilla androgeenireseptorin estäjillä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys enzalutamidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointi
NUV-422:ta annetaan suun kautta nousevina annoksina yhdessä enzalutamidin kanssa, kunnes suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2cD) on määritetty. 160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta päivittäin NUV-422:n 28 päivän syklin ajan. |
NUV-422 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Enzalutamidi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
NUV-422 annetaan suun kautta RP2cD:ssä yhdessä enzalutamidin kanssa. 160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta päivittäin NUV-422:n 28 päivän syklin ajan. |
NUV-422 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Enzalutamidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1b annoksen nostaminen: NUV-422:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä enzalutamidin kanssa suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2cD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
|
DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
|
Vaihe 2 annoksen laajentaminen: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus (PSA-RR)
Aikaikkuna: Joka 4. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
PSA standardikriteerien mukaan
|
Joka 4. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 annoksen laajennus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
ORR vakiokriteerien mukaan
|
Joka 8. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUV-422-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .