A NUV-422 vizsgálata enzalutamiddal kombinálva mCRPC-ben szenvedő betegeknél
2022. augusztus 2. frissítette: Nuvation Bio Inc.
Fázis 1b/2 A NUV-422 enzalutamiddal kombinált biztonságossági és hatékonysági vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél
A NUV-422-04 egy nyílt elrendezésű, 1b/2 fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat, amelynek célja a NUV-422 enzalutamiddal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A vizsgált populáció mCRPC-vel rendelkező felnőttekből áll.
A betegek maguknak adják be a NUV-422-t és 160 mg enzalutamidot orálisan 28 napos ciklusokban.
A betegeket a betegség progressziójáig, toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózisa a betegség progressziójával a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére
- Legyen röntgen vagy biokémiai bizonyítéka a progresszióra, a vizsgáló által standard kritériumok szerint meghatározottak szerint
- Nincs ismert aktív vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) betegsége
Előzetes abirateron terápia szükséges, és:
- Csak az 1b fázis esetén: legfeljebb 2 korábbi taxán alapú kemoterápia megengedett kasztráció-rezisztens betegség esetén
- Csak a 2. fázis esetében: A betegek nem részesülhetnek előzetesen taxán alapú kemoterápiában kasztrált-rezisztens betegség miatt vagy CDK-gátlókkal történő kezelésben.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) ≤ 2
- Megfelelő csontvelő és szervműködés
- Enzalutamid-kezelésre jogosult
- Várható élettartam > 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamokra (kortikális stroke vagy jelentős agyi trauma)
- kemoterápiát, hormonterápiát (a folyamatban lévő LHRH analógok kivételével) sugárzást vagy biológiai rákellenes kezelést kapott a NUV-422 és az enzalutamid első adagját megelőző 14 napon belül
- A NUV-422 és az enzalutamid első adagja előtt bármely indikáció esetén vizsgálati szerrel kezelték a nem mieloszuppresszív szert 14 napon belül, vagy mieloszuppresszív szer esetében 21 napon belül (vagy 5 felezési idő alatt)
Olyan gyógyszereket igényel, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4/5 enzimek erős induktorai és/vagy gátlói, kivéve az enzalutamidot
- Csak az 1b fázishoz: olyan gyógyszerekre van szükség, amelyekről ismert, hogy közepesen induktorok és/vagy gátlók a CYP3A4/5 enzimek számára, kivéve az enzalutamidot
- enzalutamiddal, apalutamiddal, darolutamiddal vagy vizsgálati androgénreceptor-gátlókkal végzett korábbi kezelés
- Az enzalutamiddal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b. fázis Dózisemelés
A NUV-422-t orálisan, növekvő dózisszintekkel enzalutamiddal kombinálva adják be, amíg meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózist (RP2cD). Naponta 160 mg enzalutamidot kell beadni szájon át a NUV-422 28 napos ciklusa alatt. |
A NUV-422 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Enzalutamid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis
A NUV-422-t orálisan adják be az RP2cD-n enzalutamiddal kombinálva. Naponta 160 mg enzalutamidot kell beadni szájon át a NUV-422 28 napos ciklusa alatt. |
A NUV-422 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Enzalutamid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázisú dózisemelés: A NUV-422 biztonságossága és tolerálhatósága enzalutamiddal kombinálva az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózis (RP2cD) meghatározásához
Időkeret: A DLT időszak alatt (28 nap)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), dóziskorlátozó toxicitások (DLT) és laboratóriumi eltérések előfordulása
|
A DLT időszak alatt (28 nap)
|
|
2. fázisú dóziskiterjesztés: Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány (PSA-RR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 4 hetente, átlagosan 6 hónapig
|
PSA szabvány kritériumok szerint
|
A vizsgálati kezelés alatt 4 hetente, átlagosan 6 hónapig
|
|
2. fázisú dóziskiterjesztés: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
|
ORR szabvány kritériumok szerint
|
A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUV-422-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .