Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NUV-422 vizsgálata enzalutamiddal kombinálva mCRPC-ben szenvedő betegeknél

2022. augusztus 2. frissítette: Nuvation Bio Inc.

Fázis 1b/2 A NUV-422 enzalutamiddal kombinált biztonságossági és hatékonysági vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél

A NUV-422-04 egy nyílt elrendezésű, 1b/2 fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat, amelynek célja a NUV-422 enzalutamiddal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A vizsgált populáció mCRPC-vel rendelkező felnőttekből áll. A betegek maguknak adják be a NUV-422-t és 160 mg enzalutamidot orálisan 28 napos ciklusokban. A betegeket a betegség progressziójáig, toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • NEXT Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózisa a betegség progressziójával a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére
  2. Legyen röntgen vagy biokémiai bizonyítéka a progresszióra, a vizsgáló által standard kritériumok szerint meghatározottak szerint
  3. Nincs ismert aktív vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) betegsége

  4. Előzetes abirateron terápia szükséges, és:

    • Csak az 1b fázis esetén: legfeljebb 2 korábbi taxán alapú kemoterápia megengedett kasztráció-rezisztens betegség esetén
    • Csak a 2. fázis esetében: A betegek nem részesülhetnek előzetesen taxán alapú kemoterápiában kasztrált-rezisztens betegség miatt vagy CDK-gátlókkal történő kezelésben.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) ≤ 2
  6. Megfelelő csontvelő és szervműködés
  7. Enzalutamid-kezelésre jogosult
  8. Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamokra (kortikális stroke vagy jelentős agyi trauma)
  2. kemoterápiát, hormonterápiát (a folyamatban lévő LHRH analógok kivételével) sugárzást vagy biológiai rákellenes kezelést kapott a NUV-422 és az enzalutamid első adagját megelőző 14 napon belül
  3. A NUV-422 és az enzalutamid első adagja előtt bármely indikáció esetén vizsgálati szerrel kezelték a nem mieloszuppresszív szert 14 napon belül, vagy mieloszuppresszív szer esetében 21 napon belül (vagy 5 felezési idő alatt)

  4. Olyan gyógyszereket igényel, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4/5 enzimek erős induktorai és/vagy gátlói, kivéve az enzalutamidot

    • Csak az 1b fázishoz: olyan gyógyszerekre van szükség, amelyekről ismert, hogy közepesen induktorok és/vagy gátlók a CYP3A4/5 enzimek számára, kivéve az enzalutamidot
  5. enzalutamiddal, apalutamiddal, darolutamiddal vagy vizsgálati androgénreceptor-gátlókkal végzett korábbi kezelés
  6. Az enzalutamiddal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis Dózisemelés

A NUV-422-t orálisan, növekvő dózisszintekkel enzalutamiddal kombinálva adják be, amíg meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózist (RP2cD).

Naponta 160 mg enzalutamidot kell beadni szájon át a NUV-422 28 napos ciklusa alatt.
Drog: NUV-422
A NUV-422 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Drog: Enzalutamid
Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: 2. fázis

A NUV-422-t orálisan adják be az RP2cD-n enzalutamiddal kombinálva.

Naponta 160 mg enzalutamidot kell beadni szájon át a NUV-422 28 napos ciklusa alatt.
Drog: NUV-422
A NUV-422 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Drog: Enzalutamid
Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázisú dózisemelés: A NUV-422 biztonságossága és tolerálhatósága enzalutamiddal kombinálva az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózis (RP2cD) meghatározásához
Időkeret: A DLT időszak alatt (28 nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), dóziskorlátozó toxicitások (DLT) és laboratóriumi eltérések előfordulása
A DLT időszak alatt (28 nap)
2. fázisú dóziskiterjesztés: Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány (PSA-RR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 4 hetente, átlagosan 6 hónapig
PSA szabvány kritériumok szerint
A vizsgálati kezelés alatt 4 hetente, átlagosan 6 hónapig
2. fázisú dóziskiterjesztés: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
ORR szabvány kritériumok szerint
A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente, átlagosan 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvation Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUV-422-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a NUV-422

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel