Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NUV-422 in combinatie met enzalutamide bij patiënten met mCRPC

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Nuvation Bio Inc.

Fase 1b/2 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van NUV-422 in combinatie met enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

NUV-422-04 is een open-label fase 1b/2-dosisescalatie- en -uitbreidingsstudie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van NUV-422 in combinatie met enzalutamide te evalueren. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met mCRPC. Patiënten dienen zelf NUV-422 en 160 mg enzalutamide oraal toe in cycli van 28 dagen. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met ziekteprogressie ondanks gecastreerde testosteronspiegels
  2. Radiografisch of biochemisch bewijs hebben van progressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens standaardcriteria
  3. Geen bekende actieve of symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).

  4. Voorafgaande therapie met abirateron vereist en:

    • Alleen voor fase 1b: maximaal 2 eerdere op taxaan gebaseerde chemotherapieregimes toegestaan ​​voor castratieresistente ziekte
    • Alleen voor fase 2: Patiënten mogen niet eerder op taxaan gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor castratieresistente ziekte of eerdere behandeling met CDK-remmers
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  6. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  7. Komt in aanmerking voor enzalutamide
  8. Levensverwachting van > 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (eerdere corticale beroerte of significant hersentrauma)
  2. Chemotherapie, hormonale therapie (met uitzondering van lopende LHRH-analogen), bestraling of biologische antikankertherapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NUV-422 en enzalutamide
  3. Binnen 14 dagen voor een niet-myelosuppressief middel of 21 dagen (of < 5 halfwaardetijden) voor myelosuppressief middel vóór de eerste dosis NUV-422 en enzalutamide behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel voor elke indicatie

  4. Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren en/of remmers zijn van CYP3A4/5-enzymen, behalve enzalutamide

    • Alleen voor fase 1b: Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze matige inductoren en/of remmers van CYP3A4/5-enzymen zijn, behalve enzalutamide
  5. Eerdere behandeling met enzalutamide, apalutamide, darolutamide of experimentele androgeenreceptorremmers
  6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor enzalutamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie

NUV-422 zal oraal worden toegediend in toenemende dosisniveaus in combinatie met enzalutamide totdat de aanbevolen Fase 2-combinatiedosis (RP2cD) is bepaald.

160 mg enzalutamide zal dagelijks oraal worden toegediend gedurende de 28-daagse cycli van NUV-422.
Geneesmiddel: NUV-422
NUV-422 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: Fase 2

NUV-422 zal oraal worden toegediend op de RP2cD in combinatie met enzalutamide.

160 mg enzalutamide zal dagelijks oraal worden toegediend gedurende de 28-daagse cycli van NUV-422.
Geneesmiddel: NUV-422
NUV-422 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie fase 1b: veiligheid en verdraagbaarheid van NUV-422 in combinatie met enzalutamide om de aanbevolen combinatiedosis fase 2 (RP2cD) te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Fase 2 dosisuitbreiding: Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-responspercentage (PSA-RR)
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
PSA volgens standaardcriteria
Elke 4 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
Fase 2 dosisuitbreiding: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
ORR volgens standaardcriteria
Elke 8 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUV-422-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren