- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191017
Studie van NUV-422 in combinatie met enzalutamide bij patiënten met mCRPC
Fase 1b/2 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van NUV-422 in combinatie met enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Next Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met ziekteprogressie ondanks gecastreerde testosteronspiegels
- Radiografisch of biochemisch bewijs hebben van progressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens standaardcriteria
- Geen bekende actieve of symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Voorafgaande therapie met abirateron vereist en:
- Alleen voor fase 1b: maximaal 2 eerdere op taxaan gebaseerde chemotherapieregimes toegestaan voor castratieresistente ziekte
- Alleen voor fase 2: Patiënten mogen niet eerder op taxaan gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor castratieresistente ziekte of eerdere behandeling met CDK-remmers
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
- Komt in aanmerking voor enzalutamide
- Levensverwachting van > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (eerdere corticale beroerte of significant hersentrauma)
- Chemotherapie, hormonale therapie (met uitzondering van lopende LHRH-analogen), bestraling of biologische antikankertherapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NUV-422 en enzalutamide
- Binnen 14 dagen voor een niet-myelosuppressief middel of 21 dagen (of < 5 halfwaardetijden) voor myelosuppressief middel vóór de eerste dosis NUV-422 en enzalutamide behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel voor elke indicatie
Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren en/of remmers zijn van CYP3A4/5-enzymen, behalve enzalutamide
- Alleen voor fase 1b: Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze matige inductoren en/of remmers van CYP3A4/5-enzymen zijn, behalve enzalutamide
- Eerdere behandeling met enzalutamide, apalutamide, darolutamide of experimentele androgeenreceptorremmers
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor enzalutamide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie
NUV-422 zal oraal worden toegediend in toenemende dosisniveaus in combinatie met enzalutamide totdat de aanbevolen Fase 2-combinatiedosis (RP2cD) is bepaald. 160 mg enzalutamide zal dagelijks oraal worden toegediend gedurende de 28-daagse cycli van NUV-422. |
NUV-422 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Enzalutamide
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase 2
NUV-422 zal oraal worden toegediend op de RP2cD in combinatie met enzalutamide. 160 mg enzalutamide zal dagelijks oraal worden toegediend gedurende de 28-daagse cycli van NUV-422. |
NUV-422 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Enzalutamide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisescalatie fase 1b: veiligheid en verdraagbaarheid van NUV-422 in combinatie met enzalutamide om de aanbevolen combinatiedosis fase 2 (RP2cD) te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en laboratoriumafwijkingen
|
Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
|
Fase 2 dosisuitbreiding: Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-responspercentage (PSA-RR)
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
|
PSA volgens standaardcriteria
|
Elke 4 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Fase 2 dosisuitbreiding: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
|
ORR volgens standaardcriteria
|
Elke 8 weken tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUV-422-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NUV-422
-
Nuvation Bio Inc.BeëindigdGlioom | Borstkanker | Glioblastoom | Borstkanker in een vergevorderd stadium | Prostaatkanker | Uitgezaaide borstkanker | Recidiverend glioblastoom | Borstcarcinoom | Castratieresistente prostaatkanker | Prostaat Neoplasma | Kanker van de prostaat | Prostaatkanker | Glioom, kwaadaardig | Borstkanker | Kwaadaardige... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
KARE BiosciencesBiomedical Advanced Research and Development Authority; BioLink Life Sciences... en andere medewerkersWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectieIndië
-
Nuvation Bio Inc.IngetrokkenBorstkanker | Borstkanker in een vergevorderd stadium | Uitgezaaide borstkanker | Borstcarcinoom | Borstkanker | Kwaadaardige borsttumor | Borst Tumor | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Nuvation Bio Inc.WervingAlvleesklierkanker | Geavanceerde vaste tumor | HER2-negatieve borstkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Platina-resistente eierstokkanker (PROC)Verenigde Staten
-
Remix TherapeuticsNog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | Acute myeloïde leukemie refractair | Myelodysplastische syndromen met een hoger risicoVerenigde Staten
-
Remix TherapeuticsWervingAdenoïd cystisch carcinoom | Gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom | Recidiverend adenoïd cystisch carcinoomVerenigde Staten
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAdenovirale conjunctivitisVerenigde Staten, Indië, Brazilië, Sri Lanka
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.VoltooidBacteriële conjunctivitisVerenigde Staten
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.Novum Pharmaceutical Research Services; International Dermatology Research, Inc.Voltooid