Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NUV-422 w skojarzeniu z enzalutamidem u pacjentów z mCRPC

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nuvation Bio Inc.

Badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NUV-422 w skojarzeniu z enzalutamidem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

NUV-422-04 to otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NUV-422 w skojarzeniu z enzalutamidem. Badana populacja składa się z dorosłych z mCRPC. Pacjenci będą samodzielnie podawać NUV-422 i 160 mg enzalutamidu doustnie w cyklach 28-dniowych. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami z progresją choroby pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu
  2. Mieć radiograficzne lub biochemiczne dowody progresji, określone przez Badacza zgodnie ze standardowymi kryteriami
  3. Nie mają znanej czynnej lub objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  4. Wymagana wcześniejsza terapia abirateronem oraz:

    • Tylko dla fazy 1b: maksymalnie 2 wcześniejsze schematy chemioterapii opartej na taksanach dozwolone w przypadku choroby opornej na kastrację
    • Tylko dla fazy 2: Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii opartej na taksanach w leczeniu choroby opornej na kastrację ani wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  7. Kwalifikujący się do otrzymywania enzalutamidu
  8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (przebyty udar mózgu lub znaczny uraz mózgu)
  2. Otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem trwających analogów LHRH), radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką NUV-422 i enzalutamidu
  3. Otrzymał leczenie badanym lekiem z dowolnego wskazania w ciągu 14 dni w przypadku środka niedziałającego na szpik kostny lub 21 dni (lub < 5 okresów półtrwania) w przypadku środka mielosupresyjnego przed pierwszą dawką NUV-422 i enzalutamidu

  4. Wymaga leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami i/lub inhibitorami enzymów CYP3A4/5, z wyjątkiem enzalutamidu

    • Tylko dla fazy 1b: Wymaga leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi induktorami i/lub inhibitorami enzymów CYP3A4/5, z wyjątkiem enzalutamidu
  5. Wcześniejsza terapia enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem lub badanymi inhibitorami receptora androgenowego
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na enzalutamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki

NUV-422 będzie podawany doustnie we wzrastających dawkach w skojarzeniu z enzalutamidem do czasu ustalenia zalecanej dawki skojarzonej fazy 2 (RP2cD).

160 mg enzalutamidu będzie podawane doustnie codziennie przez 28-dniowe cykle NUV-422.
Lek: NUV-422
NUV-422 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: Faza 2

NUV-422 będzie podawany doustnie w RP2cD w połączeniu z enzalutamidem.

160 mg enzalutamidu będzie podawane doustnie codziennie przez 28-dniowe cykle NUV-422.
Lek: NUV-422
NUV-422 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki fazy 1b: bezpieczeństwo i tolerancja NUV-422 w skojarzeniu z enzalutamidem w celu określenia zalecanej dawki skojarzonej fazy 2 (RP2cD)
Ramy czasowe: W okresie DLT (28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W okresie DLT (28 dni)
Faza 2 Zwiększenie dawki: Odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) (PSA-RR)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały okres leczenia badanym lekiem, średnio przez 6 miesięcy
PSA według standardowych kryteriów
Co 4 tygodnie przez cały okres leczenia badanym lekiem, średnio przez 6 miesięcy
Faza 2. zwiększania dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez cały okres leczenia badanym lekiem, średnio przez 6 miesięcy
ORR według standardowych kryteriów
Co 8 tygodni przez cały okres leczenia badanym lekiem, średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUV-422-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na NUV-422

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj