Studie av NUV-422 i kombination med enzalutamid hos patienter med mCRPC

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med sjukdomsprogression trots kastratnivåer av testosteron
2. Ha röntgenologiska eller biokemiska bevis på progression som fastställts av utredaren enligt standardkriterier
3. Har ingen känd aktiv eller symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).

4. Tidigare behandling med abirateron krävs och:

   • Endast för fas 1b: upp till 2 tidigare taxanbaserade kemoterapiregimer tillåtna för kastrationsresistent sjukdom
   • Endast för fas 2: Patienter får inte ha fått tidigare taxanbaserad kemoterapi för kastratresistent sjukdom eller tidigare behandling med CDK-hämmare
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
6. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
7. Kvalificerad att få enzalutamid
8. Förväntad livslängd > 6 månader

Exklusions kriterier:

1. Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (tidigare kortikal stroke eller betydande hjärntrauma)
2. Har fått kemoterapi, hormonbehandling (med undantag för pågående LHRH-analoger) strålning eller biologisk anti-cancerterapi inom 14 dagar före första dosen av NUV-422 och enzalutamid
3. Fick behandling med ett prövningsmedel för alla indikationer inom 14 dagar för icke-myelosuppressivt medel eller 21 dagar (eller < 5 halveringstider) för myelosuppressivt medel före den första dosen av NUV-422 och enzalutamid

4. Kräver mediciner som är kända för att vara starka inducerare och/eller hämmare av CYP3A4/5-enzymer, förutom enzalutamid

   • Endast för fas 1b: Kräver mediciner som är kända för att vara måttliga inducerare och/eller hämmare av CYP3A4/5-enzymer, förutom enzalutamid
5. Tidigare behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller androgenreceptorhämmare under prövning
6. Känd allergi eller överkänslighet mot enzalutamid