Studie zu NUV-422 in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit mCRPC

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Krankheitsprogression trotz kastrierter Testosteronspiegel
2. Haben Sie radiologische oder biochemische Beweise für eine Progression, wie vom Prüfarzt anhand von Standardkriterien festgestellt
3. Es ist keine aktive oder symptomatische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) bekannt

4. Vorherige Therapie mit Abirateron erforderlich und:

   • Nur für Phase 1b: Bis zu 2 vorherige Chemotherapien auf Taxanbasis sind bei kastrationsresistenten Erkrankungen zulässig
   • Nur für Phase 2: Die Patienten dürfen zuvor keine Taxan-basierte Chemotherapie gegen kastrationsresistente Erkrankungen oder eine vorherige Behandlung mit CDK-Inhibitoren erhalten haben
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
6. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
7. Berechtigt zur Einnahme von Enzalutamid
8. Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese eines Anfalls oder einer Erkrankung, die einen Anfall prädisponieren könnte (vorangegangener kortikaler Schlaganfall oder schweres Hirntrauma)
2. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von NUV-422 und Enzalutamid eine Chemotherapie, eine Hormontherapie (mit Ausnahme der laufenden LHRH-Analoga), eine Bestrahlung oder eine biologische Krebstherapie erhalten
3. Erhielt eine Behandlung mit einem Prüfpräparat für jede Indikation innerhalb von 14 Tagen für nicht-myelosuppressive Wirkstoffe oder 21 Tagen (oder < 5 Halbwertszeiten) für myelosuppressive Wirkstoffe vor der ersten Dosis von NUV-422 und Enzalutamid

4. Erfordert Medikamente, die bekanntermaßen starke Induktoren und/oder Inhibitoren der CYP3A4/5-Enzyme sind, mit Ausnahme von Enzalutamid

   • Nur für Phase 1b: Erfordert Medikamente, die bekanntermaßen mäßige Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP3A4/5-Enzymen sind, mit Ausnahme von Enzalutamid
5. Vorherige Therapie mit Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder experimentellen Androgenrezeptor-Inhibitoren
6. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid