Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NUV-422 i kombination med enzalutamid hos patienter med mCRPC

2. august 2022 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

Fase 1b/2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NUV-422 i kombination med enzalutamid hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

NUV-422-04 er et åbent fase 1b/2 dosiseskalerings- og udvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NUV-422 i kombination med enzalutamid. Undersøgelsespopulationen består af voksne med mCRPC. Patienterne vil selv administrere NUV-422 og 160 mg enzalutamid oralt i 28-dages cyklusser. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med sygdomsprogression trods kastratniveauer af testosteron
  2. Hav radiografisk eller biokemisk bevis for progression som bestemt af investigator i henhold til standardkriterier
  3. Har ingen kendt aktiv eller symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).

  4. Der kræves forudgående behandling med abirateron og:

    • Kun for fase 1b: op til 2 tidligere taxanbaserede kemoterapiregimer tilladt for kastrationsresistent sygdom
    • Kun for fase 2: Patienter må ikke have modtaget tidligere taxan-baseret kemoterapi for kastrat-resistent sygdom eller tidligere behandling med CDK-hæmmere
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  7. Berettiget til at modtage enzalutamid
  8. Forventet levetid på > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume)
  2. Har modtaget kemoterapi, hormonbehandling (med undtagelse af igangværende LHRH-analoger) stråling eller biologisk anti-kræftbehandling inden for 14 dage før første dosis af NUV-422 og enzalutamid
  3. Modtog behandling med et forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 14 dage for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dage (eller < 5 halveringstider) for myelosuppressivt middel før den første dosis af NUV-422 og enzalutamid

  4. Kræver medicin, der vides at være stærke inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer, undtagen enzalutamid

    • Kun til fase 1b: Kræver medicin, der vides at være moderate inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer, undtagen enzalutamid
  5. Tidligere behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller undersøgelsesmæssige androgenreceptorhæmmere
  6. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enzalutamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering

NUV-422 vil blive administreret oralt ved eskalerende dosisniveauer i kombination med enzalutamid, indtil den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD) er bestemt.

160 mg enzalutamid vil blive indgivet oralt dagligt gennem de 28-dages cyklusser af NUV-422.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: Fase 2

NUV-422 vil blive indgivet oralt ved RP2cD i kombination med enzalutamid.

160 mg enzalutamid vil blive indgivet oralt dagligt gennem de 28-dages cyklusser af NUV-422.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b dosiseskalering: Sikkerhed og tolerabilitet af NUV-422 i kombination med enzalutamid for at bestemme den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD)
Tidsramme: I DLT-perioden (28 dage)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og laboratorieabnormiteter
I DLT-perioden (28 dage)
Fase 2-dosisudvidelse: Prostata-specifikt antigen (PSA)-responsrate (PSA-RR)
Tidsramme: Hver 4. uge under studiebehandlingen, i gennemsnit 6 måneder
PSA efter standardkriterier
Hver 4. uge under studiebehandlingen, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 Dosisudvidelse: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge under studiebehandlingen, i gennemsnit 6 måneder
ORR pr. standardkriterier
Hver 8. uge under studiebehandlingen, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUV-422-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NUV-422

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner