Estudo de NUV-422 em combinação com enzalutamida em pacientes com mCRPC
2 de agosto de 2022 atualizado por: Nuvation Bio Inc.
Estudo de segurança e eficácia de fase 1b/2 de NUV-422 em combinação com enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
NUV-422-04 é um estudo aberto de escalonamento e expansão de dose de Fase 1b/2 projetado para avaliar a segurança e a eficácia de NUV-422 em combinação com enzalutamida.
A população do estudo é composta por adultos com mCRPC.
Os pacientes irão auto-administrar NUV-422 e 160 mg de enzalutamida por via oral em ciclos de 28 dias.
Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração com progressão da doença apesar dos níveis castrados de testosterona
- Ter evidência radiográfica ou bioquímica de progressão conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios padrão
- Não tem doença do sistema nervoso central (SNC) ativa ou sintomática conhecida
Terapia prévia com abiraterona necessária e:
- Somente para a Fase 1b: até 2 regimes de quimioterapia baseados em taxanos anteriores permitidos para doença resistente à castração
- Somente para a Fase 2: os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior à base de taxano para doença resistente à castração ou tratamento anterior com inibidores de CDK
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
- Elegível para receber enzalutamida
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (AVC cortical anterior ou trauma cerebral significativo)
- Recebeu quimioterapia, terapia hormonal (com exceção dos análogos de LHRH em andamento), radiação ou terapia biológica anti-câncer dentro de 14 dias antes da primeira dose de NUV-422 e enzalutamida
- Recebeu tratamento com um agente experimental para qualquer indicação dentro de 14 dias para agente não mielossupressor ou 21 dias (ou < 5 meias-vidas) para agente mielossupressor antes da primeira dose de NUV-422 e enzalutamida
Requer medicamentos conhecidos por serem fortes indutores e/ou inibidores das enzimas CYP3A4/5, exceto enzalutamida
- Somente para a Fase 1b: Requer medicamentos conhecidos por serem indutores e/ou inibidores moderados das enzimas CYP3A4/5, exceto enzalutamida
- Terapia prévia com enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou inibidores de receptores androgênicos em investigação
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à enzalutamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b
NUV-422 será administrado por via oral em níveis crescentes de dose em combinação com enzalutamida até que a dose de combinação recomendada da Fase 2 (RP2cD) seja determinada. 160 mg de enzalutamida serão administrados por via oral diariamente durante os ciclos de 28 dias de NUV-422. |
O NUV-422 é um medicamento experimental para dosagem oral.
Enzalutamida
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2
NUV-422 será administrado por via oral no RP2cD em combinação com enzalutamida. 160 mg de enzalutamida serão administrados por via oral diariamente durante os ciclos de 28 dias de NUV-422. |
O NUV-422 é um medicamento experimental para dosagem oral.
Enzalutamida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose de Fase 1b: Segurança e tolerabilidade de NUV-422 em combinação com enzalutamida para determinar a dose de combinação de Fase 2 recomendada (RP2cD)
Prazo: Durante o período DLT (28 dias)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), toxicidades limitantes de dose (DLTs) e anormalidades laboratoriais
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Durante o período DLT (28 dias)
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Expansão da Dose da Fase 2: Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (PSA-RR)
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento do estudo, uma média de 6 meses
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PSA por critérios padrão
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A cada 4 semanas durante o tratamento do estudo, uma média de 6 meses
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Expansão da Dose da Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento do estudo, uma média de 6 meses
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ORR por critérios padrão
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A cada 8 semanas durante o tratamento do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUV-422-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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