Изучение NUV-422 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с мКРРПЖ
2 августа 2022 г. обновлено: Nuvation Bio Inc.
Фаза 1b/2 исследования безопасности и эффективности NUV-422 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ)
NUV-422-04 — это открытое исследование фазы 1b/2 по увеличению и расширению дозы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности NUV-422 в комбинации с энзалутамидом.
Исследуемая популяция состоит из взрослых с мКРРПЖ.
Пациенты будут самостоятельно вводить NUV-422 и 160 мг энзалутамида перорально в течение 28-дневных циклов.
Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания, токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы с прогрессированием заболевания, несмотря на кастрационный уровень тестостерона.
- Иметь рентгенографические или биохимические доказательства прогрессирования, как это определено исследователем в соответствии со стандартными критериями.
- Не иметь известных активных или симптоматических заболеваний центральной нервной системы (ЦНС)
Необходима предшествующая терапия абиратероном и:
- Только для фазы 1b: разрешено до 2 предшествующих схем химиотерапии на основе таксанов при резистентном к кастрации заболевании.
- Только для фазы 2: пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию на основе таксанов по поводу кастрационно-резистентного заболевания или предварительное лечение ингибиторами CDK.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2
- Адекватная функция костного мозга и органов
- Право на получение энзалутамида
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (предшествующий кортикальный инсульт или серьезная травма головного мозга)
- Получили химиотерапию, гормональную терапию (за исключением текущих аналогов ЛГРГ), лучевую или биологическую противораковую терапию в течение 14 дней до первой дозы NUV-422 и энзалутамида.
- Получал лечение исследуемым агентом по любому показанию в течение 14 дней для немиелосупрессивного агента или 21 дня (или < 5 периодов полувыведения) для миелосупрессивного агента до первой дозы NUV-422 и энзалутамида.
Требуются лекарства, которые, как известно, являются сильными индукторами и/или ингибиторами ферментов CYP3A4/5, за исключением энзалутамида.
- Только для фазы 1b: требуются лекарства, которые, как известно, являются умеренными индукторами и/или ингибиторами ферментов CYP3A4/5, за исключением энзалутамида.
- Предшествующая терапия энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом или исследуемыми ингибиторами рецепторов андрогенов
- Известная аллергия или гиперчувствительность к энзалутамиду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Повышение дозы
NUV-422 будет вводиться перорально с возрастающими дозами в сочетании с энзалутамидом до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая комбинированная доза фазы 2 (RP2cD). Энзалутамид в дозе 160 мг будет вводиться перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов NUV-422. |
NUV-422 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Энзалутамид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
NUV-422 будет вводиться перорально при RP2cD в комбинации с энзалутамидом. Энзалутамид в дозе 160 мг будет вводиться перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов NUV-422. |
NUV-422 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Энзалутамид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы фазы 1b: безопасность и переносимость NUV-422 в сочетании с энзалутамидом для определения рекомендуемой комбинированной дозы фазы 2 (RP2cD)
Временное ограничение: В течение периода DLT (28 дней)
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), дозолимитирующей токсичности (DLT) и лабораторных отклонений.
|
В течение периода DLT (28 дней)
|
|
Расширение дозы, фаза 2: уровень ответа на простат-специфический антиген (PSA) (PSA-RR)
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев
|
PSA по стандартным критериям
|
Каждые 4 недели на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев
|
|
Увеличение дозы, фаза 2: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 8 недель на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев
|
ORR по стандартным критериям
|
Каждые 8 недель на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUV-422-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .