MelaGene的抗衰老和抗氧化功效评价
2022年3月28日 更新者：TCI Co., Ltd.
本研究的主要目的是评估 MelaGene 的抗衰老和抗氧化作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pingtung、台湾、912
- Bo Han Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至65岁；
- 实验前必须阅读并签署知情同意书；
- 试用期内愿意配合避孕者；
- 试用期间不要随意改变生活方式和饮食习惯；
- 检查前两周和检查期间不要服用具有相同功效的辅助食品和保健品；
- 如果实验过程中出现任何不良反应，应立即通知研究者。
排除标准：
- 不愿参加本研究的受试者；
- 素食者；
- 有器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病病史者（根据病史）；
- 试验前4周及试验期间参加抗氧化、抗衰老相关的其他临床试验；
- 有消化不良病史的人会影响受试品的吸收；
- 对测试产品的成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 服用抗氧化补充剂；
- 正在接受激素替代疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂饮料
|
每天服用 1 瓶，持续 8 周
|
|
实验性的：美乐基因饮料
|
每天服用 1 瓶，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂变化（甘油三酯、总胆固醇、HDL-C、LDL-C）
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
采集静脉血样本以测量血脂浓度（甘油三酯、总胆固醇、HDL-C、LDL-C）
|
第 1、28 和 56 天
|
|
ALT和AST的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
采集静脉血样本以测量 ALT 和 AST 的浓度
|
第 1、28 和 56 天
|
|
MDA的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
采集静脉血样本以测量 MDA 的浓度
|
第 1、28 和 56 天
|
|
血液抗氧化剂（f-硫醇、t-GSH、GST-RBC、SOD、总抗氧化能力）的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
采集静脉血样本以测量血液抗氧化剂（f-硫醇、t-GSH、GST-RBC、SOD、总抗氧化能力）的浓度
|
第 1、28 和 56 天
|
|
抗衰老基因表达的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
采集静脉血以测量抗衰老基因的表达
|
第 1、28 和 56 天
|
|
心血管耐力的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
台阶测试旨在评估心血管耐力
|
第 1、28 和 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续注意力测试的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
持续注意力测试旨在评估认知表现
|
第 1、28 和 56 天
|
|
疲劳状态的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
|
收集 BFI-Taiwan 表格以评估疲劳状况
|
第 1、28 和 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TSMH IRB No. 21-057-A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.