淋巴管内过敏原免疫疗法的疗效记录 (ILITNU)
2025年8月7日 更新者：Johannes Martin Schmid、Aarhus University Hospital
III 期随机、平行组安慰剂对照双盲多点现场试验中淋巴内过敏原免疫疗法疗效的记录
与安慰剂相比，在草花粉季节草花粉季节，3 次淋巴内注射草花粉提取物至腹股沟淋巴结对联合症状药物评分的临床疗效调查
研究概览
详细说明
一项双盲、平行组、安慰剂对照的多中心试验，研究 3 次淋巴内注射低剂量草花粉提取物到草花粉过敏受试者腹股沟淋巴结的临床疗效。
主要终点是与接受安慰剂的患者相比，治疗后草花粉季节期间综合症状和药物评分的差异。
注射在超声引导下进行，间隔至少 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中重度草花粉过敏性鼻结膜炎
- 草花粉提取物皮肤点刺试验阳性
排除标准：
- 明显的艾蒿过敏
- previous 用于草花粉过敏的 AIT
- 不受控制的非过敏性上呼吸道疾病
- 不受控制的哮喘
- 计划在赛季期间注射类固醇
- 不受控制的自身免疫性疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 不受控制的其他严重疾病，包括精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：草花粉提取物治疗
参与者接受3次注射Alutard Phleum Pratense，Alk，草花粉提取物
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淋巴结注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受3次注射盐水（NACL 0.9％）
|
淋巴结注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合症状和药物评分，cSMS
大体时间：2年
|
与安慰剂相比，2022 年和 2023 年草花粉季节期间的每日综合症状和药物评分。 cSMS 是症状评分的综合评分，0-3，其中 0 表示没有症状，3 表示严重症状和药物评分 0-3 根据缓解药物的使用：0：没有药物，1：使用抗组胺药，2：局部类固醇使用，3：全身性类固醇使用。 这导致分数从 0（无症状，不需要药物治疗）到 6（严重症状，需要最大程度的缓解药物） |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：3个月
|
与安慰剂相比出现副作用
|
3个月
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CSMS 与花粉计数的相关性
大体时间：2年
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将 cSMS 与每日花粉计数相关联
|
2年
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联合症状和药物评分，cSMS
大体时间：2年
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综合症状和药物评分相对于基线的变化
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2年
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鼻炎相关生活质量，RQLQ
大体时间：2年
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鼻炎相关生活质量的变化
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2年
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气波振荡测量系统（AOS），哮喘
大体时间：2年
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ILIT 对 AOS 测量的下气道阻力的影响
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes M Schmid, MD PhD、Aarhus University Hospital/Aarhus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-001060-28
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们会公布数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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