Документация об эффективности внутрилимфатической иммунотерапии аллергенами (ILITNU)
7 августа 2025 г. обновлено: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital
Документация об эффективности внутрилимфатической иммунотерапии аллергенами в фазе III рандомизированного, параллельного группового плацебо-контролируемого двойного слепого многоцентрового полевого исследования
Исследование клинической эффективности 3 интралимфатических инъекций экстракта пыльцы травы в паховые лимфатические узлы по комбинированным показателям симптомов и медикаментозного лечения в течение сезона пыльцы трав у пациентов с аллергией на пыльцу трав по сравнению с плацебо
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах клинической эффективности 3 внутрилимфатических инъекций низкой дозы экстракта пыльцы травы в паховые лимфатические узлы у субъектов с аллергией на пыльцу трав.
Первичной конечной точкой является разница в комбинированных оценках симптомов и медикаментозного лечения в течение сезонов пыльцы трав после лечения по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Инъекции делают под контролем УЗИ с интервалом не менее 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аллергический риноконъюнктивит на пыльцу трав средней тяжести
- положительный кожный прик-тест на экстракт пыльцы трав
Критерий исключения:
- выраженная аллергия на полынь
- предыдущий АСИТ при аллергии на пыльцу трав
- неконтролируемое неаллергическое заболевание верхних дыхательных путей
- неконтролируемая астма
- запланированные инъекции стероидов депо в течение сезона
- неконтролируемые аутоиммунные заболевания
- активные злокачественные новообразования
- неконтролируемое другое тяжелое состояние, в том числе психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: травяной экстракт травы
Участники получают 3 инъекции с Alutard Phleum Pratense, Alk, травяной пыльце
|
инъекция в лимфатический узел
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают 3 инъекции с физиологическим раствором (NaCl 0,9%)
|
инъекция в лимфатический узел
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и лекарств, cSMS
Временное ограничение: 2 года
|
ежедневные комбинированные оценки симптомов и лекарств во время сезонов пыльцы трав в 2022 и 2023 годах по сравнению с плацебо. cSMS представляет собой комбинированную оценку симптомов от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 3 указывает на тяжелые симптомы и оценку медикаментозного лечения 0-3 в зависимости от использования обезболивающих препаратов: 0: отсутствие лекарств, 1: прием антигистаминных препаратов, 2: местное использование стероидов, 3: системное использование стероидов. Это приводит к оценке в диапазоне от 0 (симптомов нет, нет необходимости в лекарствах) до 6 (тяжелые симптомы и потребность в максимальном обезболивающем лекарстве). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
возникновение побочных эффектов по сравнению с плацебо
|
3 месяца
|
|
корреляция CSMS с количеством пыльцы
Временное ограничение: 2 года
|
коррелировать cSMS с ежедневным количеством пыльцы
|
2 года
|
|
комбинированная оценка симптомов и лекарств, cSMS
Временное ограничение: 2 года
|
изменение комбинированной оценки симптомов и медикаментозного лечения по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное с ринитом, RQLQ
Временное ограничение: 2 года
|
изменения качества жизни, связанного с ринитом
|
2 года
|
|
Система воздушной осциллометрии (AOS), астма
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние ИЛИТ на сопротивление в нижних дыхательных путях, измеренное с помощью АОС
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Глазные болезни
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит, Аллергический
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-001060-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы будем публиковать данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт пыльцы травы - Alutard Phleum pratense, ALK
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SЗавершенныйАллергический ринит, вызванный пыльцой травДания
-
University of AarhusЗавершенныйАллергия | Иммунная толерантность | Дискомфорт в месте инъекцииДания
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SЗавершенныйРинит, Аллергический, СезонныйСоединенное Королевство