Documentación de la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos intralinfáticos (ILITNU)
Documentación de la eficacia de la inmunoterapia intralinfática con alérgenos en un ensayo de campo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego y multisitio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en múltiples sitios de la eficacia clínica de 3 inyecciones intralinfáticas con una dosis baja de extracto de polen de gramíneas en los ganglios linfáticos inguinales en sujetos alérgicos al polen de gramíneas.
El criterio principal de valoración es la diferencia en la puntuación combinada de síntomas y medicación durante las temporadas de polen de gramíneas después del tratamiento en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Las inyecciones se administran guiadas por ultrasonido con intervalos de al menos 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas de moderada a grave
- prueba cutánea positiva para extracto de polen de gramíneas
Criterio de exclusión:
- alergia significativa a la artemisa
- anterior AIT para la alergia al polen de gramíneas
- enfermedad no alérgica no controlada de las vías respiratorias superiores
- asma no controlada
- inyecciones de esteroides de depósito planificadas durante la temporada
- enfermedades autoinmunes no controladas
- malignidades activas
- no controlada otra afección grave, incluidas las enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento de extracto de polen de hierba
Los participantes reciben 3 inyecciones con Alutard Phleum pratense, Alk, extracto de polen de hierba
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inyección en ganglio linfático
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben 3 inyecciones con solución salina (NaCl 0.9%)
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inyección en ganglio linfático
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación combinada de síntomas y medicación, cSMS
Periodo de tiempo: 2 años
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puntajes combinados diarios de síntomas y medicamentos durante las temporadas de polen de gramíneas en 2022 y 2023 en comparación con el placebo. cSMS es una puntuación combinada de una puntuación de síntomas, 0-3, donde 0 indica ausencia de síntomas y 3 indica síntomas graves y puntuación de medicación 0-3 según el uso de medicación de alivio: 0: sin medicación, 1: uso de antihistamínicos, 2: uso de esteroides locales, 3: uso de esteroides sistémicos. Esto da como resultado una puntuación que va de 0 (sin síntomas, sin necesidad de medicamentos) a 6 (síntomas graves y necesidad de medicación de rescate máxima). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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aparición de efectos secundarios en comparación con el placebo
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3 meses
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correlación de CSMS con el recuento de polen
Periodo de tiempo: 2 años
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correlacionar cSMS con los recuentos diarios de polen
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2 años
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puntuación combinada de síntomas y medicación, cSMS
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en la puntuación combinada de síntomas y medicación desde el inicio
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la rinitis, RQLQ
Periodo de tiempo: 2 años
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cambios en la calidad de vida relacionada con la rinitis
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2 años
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Sistema de oscilometría de ondas de aire (AOS), asma
Periodo de tiempo: 2 años
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Influencia de la ILIT en la resistencia de las vías respiratorias bajas medida por AOS
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis Alérgica
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- 2020-001060-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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