Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intralimfatikus allergén immunterápia hatékonyságának dokumentálása (ILITNU)

2025. augusztus 7. frissítette: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital

Az intralimfatikus allergén immunterápia hatékonyságának dokumentálása III. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, kettős vak, több helyen végzett terepi kísérletben

Három intralimfatikus injekció fűpollen kivonattal a lágyéki nyirokcsomókba adott klinikai hatékonyságának vizsgálata kombinált tünet-gyógyszer pontszámokon a fű pollenszezonban fűpollenallergiás betegeknél a placebóval összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, több helyszínen végzett vizsgálat a fűpollenallergiás alanyok lágyéki nyirokcsomóiba adott 3 intralimfatikus injekció klinikai hatékonyságáról alacsony dózisú fűpollenkivonattal.

Az elsődleges végpont a kombinált tünet- és gyógyszeres pontszám különbsége a kezelést követő fűpollenszezonban a placebót kapó betegekhez képest.

Az injekciókat legalább 4 hetes időközönként ultrahanggal végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Svédország
    • Oestergotland
      • Linköping, Oestergotland, Svédország, 58183
        • Linkoeping University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos fű pollen allergiás rhinoconjunctivitis
  • pozitív bőrszúrási teszt fű pollen kivonatára

Kizárási kritériumok:

  • jelentős rózsafű allergia
  • korábbi AIT fű pollenallergiára
  • kontrollálatlan, nem allergiás felső légúti betegség
  • ellenőrizetlen asztma
  • tervezett depó szteroid injekciók a szezonban
  • ellenőrizetlen autoimmun betegségek
  • aktív rosszindulatú daganatok
  • kontrollálatlan egyéb súlyos állapotok, beleértve a pszichiátriai betegségeket is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: füves pollen kivonat kezelés
A résztvevők 3 injekciót kapnak Alutard Phleum Pratense, ALK, Grass Pollen kivonattal
Drog: Fű pollen kivonat - Alutard Phleum pratense, ALK
injekció a nyirokcsomóba
Más nevek:
  • Immun terápia
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 injekciót kapnak sóoldattal (NaCl 0,9%)
Drog: Fű pollen kivonat - Alutard Phleum pratense, ALK
injekció a nyirokcsomóba
Más nevek:
  • Immun terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált tünet és gyógyszeres pontszám, cSMS
Időkeret: 2 év

napi kombinált tünet- és gyógyszeres pontszámok a fű pollenszezonjában 2022-ben és 2023-ban a placebóval összehasonlítva.

A cSMS egy tünetpontszám kombinált pontszáma, 0-3, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 3 a súlyos tüneteket és a gyógyszeres pontszám 0-3 a enyhítő gyógyszeres kezelés szerint: 0: nincs gyógyszer, 1: antihisztamin használat, 2: helyi szteroidhasználat, 3: szisztémás szteroidhasználat.

Ez 0-tól (nincs tünet, nincs szükség gyógyszeres kezelésre) 6-ig (súlyos tünetek és maximális enyhítő gyógyszer szükségessége) terjedő pontszámot eredményez.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
mellékhatások előfordulása a placebóhoz képest
3 hónap
a CSMS korrelációja a pollenszámmal
Időkeret: 2 év
korrelálja a cSMS-t a napi pollenszámmal
2 év
kombinált tünet és gyógyszeres pontszám, cSMS
Időkeret: 2 év
a kombinált tünet és gyógyszeres pontszám változása a kiindulási értékhez képest
2 év
Rhinitishez kapcsolódó életminőség, RQLQ
Időkeret: 2 év
a rhinitisszel kapcsolatos életminőség változásai
2 év
Léghullám-oszcillometriás rendszer (AOS), asztma
Időkeret: 2 év
Az ILIT hatása az alsó légutak rezisztenciájára AOS-sel mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

University of Aarhus
University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001060-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat közzétesszük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel