Dokumentasjon av effekt av Intralymfatisk allergen immunterapi (ILITNU)
Dokumentasjon av effekten av intralymfatisk allergen immunterapi i en fase III randomisert, parallell gruppe placebokontrollert dobbeltblind flersteds feltforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert multi-site studie av den kliniske effekten av 3 intralymfatiske injeksjoner med en lav dose gresspollenekstrakt i lyskelymfeknuter hos gresspollenallergiske personer.
Primært endepunkt er forskjellen i kombinert symptom- og medisinscore under gresspollensesonger etter behandling sammenlignet med pasienter som får placebo.
Injeksjoner er ultralydveiledet med minst 4 ukers mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat-alvorlig gresspollenallergisk rhinokonjunktivitt
- positiv hudstikktest for gresspollenekstrakt
Ekskluderingskriterier:
- betydelig bynkeallergi
- tidligere AIT for gresspollenallergi
- ukontrollert ikke-allergisk øvre luftveissykdom
- ukontrollert astma
- planlagte depot-steroidinjeksjoner i løpet av sesongen
- ukontrollerte autoimmune sykdommer
- aktive maligniteter
- ukontrollert annen alvorlig tilstand, inkludert psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gresspollenekstraktbehandling
Deltakerne mottar 3 injeksjoner med Alutard Phleum Pratense, Alk, Grass Pollen Extract
|
injeksjon i lymfeknute
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får 3 injeksjoner med saltvann (NaCl 0,9%)
|
injeksjon i lymfeknute
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert symptom- og medisinscore, cSMS
Tidsramme: 2 år
|
daglige kombinerte symptom- og medisinresultater under gresspollensesongene i 2022 og 2023 sammenlignet med placebo. cSMS er en kombinert poengsum av en symptomskåre, 0-3, der 0 indikerer ingen symptomer og 3 indikerer alvorlige symptomer og medisinskåre 0-3 i henhold til bruken av lindrende medisiner: 0: ingen medisiner, 1: antihistaminbruk, 2: lokal steroidbruk, 3: systemisk steroidbruk. Dette resulterer i en poengsum fra 0 (ingen symptomer, ikke behov for medisiner) til 6 (alvorlige symptomer og behov for maksimal lindrende medisinering |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst av bivirkninger sammenlignet med placebo
|
3 måneder
|
|
korrelasjon av CSMS til pollenantall
Tidsramme: 2 år
|
korrelere cSMS til daglige pollentall
|
2 år
|
|
kombinert symptom- og medisinscore, cSMS
Tidsramme: 2 år
|
endring i den kombinerte symptom- og medisinskåren fra baseline
|
2 år
|
|
Rhinitt relatert livskvalitet, RQLQ
Tidsramme: 2 år
|
endringer i rhinitt relatert livskvalitet
|
2 år
|
|
Airwave oscillometri system (AOS), astma
Tidsramme: 2 år
|
Påvirkning av ILIT på motstand i nedre luftveier målt med AOS
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Øyesykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Konjunktivitt, allergisk
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunmodulerende midler
Andre studie-ID-numre
- 2020-001060-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .