Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Documentatie van de werkzaamheid van intralymfatische allergeenimmunotherapie (ILITNU)

12 januari 2022 bijgewerkt door: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital

Documentatie van de werkzaamheid van intralymfatische allergeenimmunotherapie in een fase III gerandomiseerde, parallelle groep Placebo-gecontroleerde dubbelblinde veldproef op meerdere locaties

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van 3 intralymfatische injecties met graspollenextract in lymfeklieren in de lies op gecombineerde symptoom-medicatiescores tijdens het graspollenseizoen bij patiënten met een graspollenallergie in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-site studie met parallelle groepen naar de klinische werkzaamheid van 3 intralymfatische injecties met een lage dosis graspollenextract in lymfeklieren in de lies bij proefpersonen die allergisch zijn voor graspollen.

Primair eindpunt is het verschil in gecombineerde symptoom- en medicatiescore tijdens graspollenseizoenen na behandeling in vergelijking met patiënten die placebo kregen.

Injecties worden echogeleid gegeven met een tussenpoos van minimaal 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Zweden
    • Oestergotland
      • Linkoeping, Oestergotland, Zweden, 58183
        • Lars University Ahlbeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige graspollen allergische rhinoconjunctivitis
  • positieve huidpriktest voor extract van graspollen

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijke bijvoetallergie
  • vorige AIT voor graspollenallergie
  • ongecontroleerde niet-allergische ziekte van de bovenste luchtwegen
  • ongecontroleerde astma
  • geplande steroïde-injecties tijdens het seizoen
  • ongecontroleerde auto-immuunziekten
  • actieve maligniteiten
  • ongecontroleerde andere ernstige aandoening, waaronder psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling met graspollenextract
deelnemers krijgen 3 injecties met Alutard phleum pratense, ALK, graspollenextract
Geneesmiddel: Graspollenextract - Alutard Phleum pratense, ALK
injectie in lymfeklier
Andere namen:
  • immunotherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen 3 injecties met zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: Graspollenextract - Alutard Phleum pratense, ALK
injectie in lymfeklier
Andere namen:
  • immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore, cSMS
Tijdsspanne: 2 jaar

dagelijkse gecombineerde symptoom- en medicatiescores tijdens graspollenseizoenen in 2022 en 2023 in vergelijking met placebo.

cSMS is een gecombineerde score van een symptoomscore, 0-3, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 3 voor ernstige symptomen en medicatiescore 0-3 volgens het gebruik van verlichtende medicatie: 0: geen medicatie, 1: antihistaminegebruik, 2: lokaal steroïdengebruik, 3: systemisch steroïdengebruik.

Dit resulteert in een score variërend van 0 (geen symptomen, geen behoefte aan medicijnen) tot 6 (ernstige symptomen en behoefte aan maximale verlichtende medicatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
optreden van bijwerkingen in vergelijking met placebo
3 maanden
correlatie van CSMS met het aantal pollen
Tijdsspanne: 2 jaar
cSMS correleren met dagelijkse pollenaantallen
2 jaar
gecombineerde symptoom- en medicatiescore, cSMS
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in de gecombineerde symptoom- en medicatiescore ten opzichte van de uitgangswaarde
2 jaar
Rhinitis-gerelateerde kwaliteit van leven, RQLQ
Tijdsspanne: 2 jaar
veranderingen in de aan rhinitis gerelateerde kwaliteit van leven
2 jaar
Airwave-oscillometriesysteem (AOS), astma
Tijdsspanne: 2 jaar
Invloed van ILIT op weerstand in de onderste luchtwegen gemeten door AOS
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

University of Aarhus
University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001060-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graspollenextract - Alutard Phleum pratense, ALK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren