Documentação da eficácia da imunoterapia com alérgenos intralinfáticos (ILITNU)
Documentação da Eficácia da Imunoterapia Intralinfática com Alérgeno em um Estudo de Campo Multissítio Randomizado, Fase III, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Duplo Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo em vários locais da eficácia clínica de 3 injeções intralinfáticas com uma dose baixa de extrato de pólen de gramíneas em linfonodos inguinais em indivíduos alérgicos a pólen de gramíneas.
O endpoint primário é a diferença na pontuação combinada de sintomas e medicamentos durante as temporadas de pólen de gramíneas após o tratamento em comparação com os pacientes que receberam placebo.
As injeções são guiadas por ultrassom com intervalos de pelo menos 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- rinoconjuntivite alérgica a pólen de gramíneas moderada a grave
- teste cutâneo positivo para extrato de pólen de grama
Critério de exclusão:
- alergia significativa a artemísia
- AIT anterior para alergia ao pólen de gramíneas
- doença não alérgica não controlada das vias aéreas superiores
- asma descontrolada
- injeções planejadas de esteroides durante a temporada
- doenças autoimunes descontroladas
- neoplasias ativas
- outra condição grave descontrolada, incluindo doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento de extrato de pólen de grama
Os participantes recebem 3 injeções com Alutard Phleum Pratense, ALK, extrato de pólen de grama
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injeção no linfonodo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem 3 injeções com solução salina (NaCl 0,9%)
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injeção no linfonodo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação combinada de sintomas e medicamentos, cSMS
Prazo: 2 anos
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pontuações combinadas diárias de sintomas e medicamentos durante as temporadas de pólen de grama em 2022 e 2023 em comparação com o placebo. cSMS é uma pontuação combinada de uma pontuação de sintoma, 0-3, onde 0 indica nenhum sintoma e 3 indica sintomas graves e pontuação de medicação 0-3 de acordo com o uso de medicação de alívio: 0: sem medicação, 1: uso de anti-histamínico, 2: uso local de esteróides, 3: uso de esteróides sistêmicos. Isso resulta em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas, sem necessidade de medicamentos) a 6 (sintomas graves e necessidade de medicação de alívio máxima |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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ocorrência de efeitos colaterais em comparação com o placebo
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3 meses
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correlação de CSMS para contagem de pólen
Prazo: 2 anos
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correlacionar cSMS com contagens diárias de pólen
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2 anos
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pontuação combinada de sintomas e medicamentos, cSMS
Prazo: 2 anos
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alteração no escore combinado de sintomas e medicamentos desde o início
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada à rinite, RQLQ
Prazo: 2 anos
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alterações na qualidade de vida relacionada à rinite
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2 anos
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Sistema de oscilometria por ondas aéreas (AOS), asma
Prazo: 2 anos
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Influência do ILIT na resistência nas vias aéreas inferiores medida pela AOS
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite Alérgica
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- 2020-001060-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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