リンパ内アレルゲン免疫療法の有効性の文書化 (ILITNU)
2022年1月12日 更新者：Johannes Martin Schmid、Aarhus University Hospital
第 III 相無作為化並列グループ プラセボ対照二重盲検マルチサイト フィールド トライアルにおけるリンパ内アレルゲン免疫療法の有効性の文書化
プラセボと比較した草花粉アレルギー患者における草花粉シーズン中の症状と投薬の組み合わせスコアに対する、鼠径リンパ節への草花粉抽出物の3回のリンパ内注射の臨床的有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
牧草花粉アレルギー患者の鼠径リンパ節に低用量の牧草花粉抽出物を 3 回リンパ内注射した臨床効果の二重盲検並行群間プラセボ対照多施設試験。
主要エンドポイントは、プラセボを投与された患者と比較した、治療後の草花粉シーズン中の症状と投薬スコアの合計の差です。
注射は、少なくとも4週間の間隔で超音波ガイド下で行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の草花粉アレルギー性鼻結膜炎
- 草花粉抽出物の皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
- 重大なよもぎアレルギー
- 草花粉アレルギーの以前のAIT
- コントロールされていない非アレルギー性上気道疾患
- コントロールされていない喘息
- シーズン中のデポステロイド注射の計画
- コントロールされていない自己免疫疾患
- 活動中の悪性腫瘍
- 精神疾患を含む制御不能なその他の重篤な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：草花粉エキス処理
参加者は、Alutard Phleum pratense、ALK、草花粉抽出物を 3 回注射されます。
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リンパ節への注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は生理食塩水 (NaCl 0.9%) を 3 回注射されます。
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リンパ節への注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状と服薬スコアの組み合わせ、cSMS
時間枠：2年
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プラセボと比較した、2022 年と 2023 年の草花粉シーズン中の毎日の症状と投薬スコアの組み合わせ。 cSMS は、症状スコア 0 ～ 3 の合計スコアであり、0 は症状がないことを示し、3 は重度の症状を示し、緩和薬の使用による投薬スコア 0 ～ 3 を示します。0: 投薬なし、1: 抗ヒスタミン薬の使用、2:局所ステロイド使用、３：全身ステロイド使用。 これにより、スコアは 0 (症状なし、投薬の必要なし) から 6 (重度の症状で最大限の緩和投薬が必要) の範囲になります。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：3ヶ月
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プラセボと比較した副作用の発生
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3ヶ月
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CSMS と花粉数の相関
時間枠：2年
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cSMS を毎日の花粉数に関連付ける
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2年
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症状と服薬スコアの組み合わせ、cSMS
時間枠：2年
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ベースラインからの症状と投薬スコアの合計の変化
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2年
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鼻炎関連の生活の質、RQLQ
時間枠：2年
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鼻炎関連の生活の質の変化
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2年
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電波オシロメトリーシステム(AOS)、喘息
時間枠：2年
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AOSによって測定された下気道の抵抗に対するILITの影響
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes M Schmid, MD PhD、Aarhus University Hospital/Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001060-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ公開いたします
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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