Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokumentacja skuteczności dolimfatycznej immunoterapii alergenowej (ILITNU)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital

Dokumentacja skuteczności dolimfatycznej immunoterapii alergenowej w randomizowanej, równoległej grupie kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej, wieloośrodkowej próbie polowej fazy III

Badanie skuteczności klinicznej 3 dolimfatycznych wstrzyknięć ekstraktu z pyłku trawy do pachwinowych węzłów chłonnych na łączną ocenę objawów i leków podczas sezonu pylenia traw u pacjentów z alergią na pyłki traw w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności klinicznej 3 wstrzyknięć do limfy z niską dawką ekstraktu z pyłku trawy do pachwinowych węzłów chłonnych u osób uczulonych na pyłki traw.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w łącznej punktacji objawów i leczenia podczas sezonów pylenia traw po leczeniu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Iniekcje podaje się pod kontrolą USG w odstępach co najmniej 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Szwecja
    • Oestergotland
      • Linköping, Oestergotland, Szwecja, 58183
        • Linkoeping University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowanie ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki traw
  • dodatni punktowy test skórny na obecność ekstraktu z pyłku trawy

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna alergia na bylicę
  • poprzedni AIT na alergię na pyłki traw
  • niekontrolowana niealergiczna choroba górnych dróg oddechowych
  • niekontrolowana astma
  • planowane zastrzyki sterydowe depot w sezonie
  • niekontrolowane choroby autoimmunologiczne
  • aktywne nowotwory
  • niekontrolowany inny ciężki stan, w tym choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie ekstraktu pyłku trawy
Uczestnicy otrzymują 3 zastrzyki z blokadą fleum pratense, alk, ekstrakt pyłku trawy
Lek: Ekstrakt z pyłku trawy - Alutard Phleum pratense, ALK
zastrzyk w węźle chłonnym
Inne nazwy:
  • immunoterapia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują 3 zastrzyki z solą fizjologiczną (NaCl 0,9%)
Lek: Ekstrakt z pyłku trawy - Alutard Phleum pratense, ALK
zastrzyk w węźle chłonnym
Inne nazwy:
  • immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków, cSMS
Ramy czasowe: 2 lata

dzienne połączone wyniki objawów i leków podczas sezonów pylenia traw w 2022 i 2023 r. w porównaniu z placebo.

cSMS to łączny wynik oceny objawów, 0-3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza poważne objawy i wynik leczenia 0-3, zgodnie z lekami doraźnymi: 0: brak leków, 1: stosowanie leków przeciwhistaminowych, 2: miejscowe stosowanie sterydów, 3: ogólnoustrojowe stosowanie sterydów.

Daje to wynik w zakresie od 0 (brak objawów, brak potrzeby przyjmowania leków) do 6 (ciężkie objawy i potrzeba maksymalnego doraźnego leczenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
występowanie działań niepożądanych w porównaniu z placebo
3 miesiące
korelacja CSMS z liczbą pyłków
Ramy czasowe: 2 lata
skorelować cSMS z dzienną liczbą pyłków
2 lata
połączona ocena objawów i leków, cSMS
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana łącznej oceny objawów i leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata
Jakość życia związana z nieżytem nosa, RQLQ
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany jakości życia związane z nieżytem nosa
2 lata
System oscylometrii fal powietrznych (AOS), astma
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ ILIT na opór w dolnych drogach oddechowych mierzony metodą AOS
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus
University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001060-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikujemy dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z pyłku trawy - Alutard Phleum pratense, ALK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj