Intralymphatic Allergen Immunotherapy의 효능 문서화 (ILITNU)
2025년 8월 7일 업데이트: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital
3상 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 이중 맹검 다중 사이트 현장 시험에서 림프내 알레르겐 면역 요법의 효능 문서화
풀 꽃가루 알러지 환자의 풀 꽃가루 계절 동안 복합 증상-약물 점수에 대해 풀 꽃가루 추출물을 사타구니 림프절에 3회 림프내 주입한 임상적 효능을 위약과 비교하여 조사
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
잔디 꽃가루 알레르기 피험자의 사타구니 림프절에 저용량의 잔디 꽃가루 추출물을 사용한 3회 림프내 주사의 임상 효능에 대한 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 다중 사이트 시험.
1차 종점은 위약을 투여받은 환자와 비교하여 치료 후 잔디 꽃가루 계절 동안 결합된 증상 및 약물 점수의 차이입니다.
주사는 최소 4주 간격으로 초음파 유도로 시행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도-중증 잔디 꽃가루 알레르기성 비결막염
- 잔디 꽃가루 추출물에 대한 양성 피부 단자 테스트
제외 기준:
- 심각한 쑥 알레르기
- 이전 잔디 꽃가루 알레르기에 대한 AIT
- 조절되지 않는 비알레르기성 상기도 질환
- 조절되지 않는 천식
- 시즌 동안 계획된 데포 스테로이드 주사
- 조절되지 않는 자가면역질환
- 활동성 악성종양
- 정신 질환을 포함한 통제되지 않는 기타 중증 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 잔디 꽃가루 추출물 처리
참가자는 Alutard Phleum Pratense, Alk, Grass Pollen Extract로 3 번의 주사를받습니다.
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림프절에 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 식염수로 3 번의 주사를받습니다 (NACL 0.9%)
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림프절에 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상과 투약 점수를 합산한 cSMS
기간: 2 년
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위약과 비교하여 2022년과 2023년 잔디 꽃가루 시즌 동안의 일일 종합 증상 및 약물 점수. cSMS는 증상 점수 0-3을 합한 점수로, 0은 무증상, 3은 중증 증상을 나타내며 완화제 투약 여부에 따른 투약 점수 0-3: 0: 투약 없음, 1: 항히스타민제 사용, 2: 국소 스테로이드 사용, 3: 전신 스테로이드 사용. 그 결과 0(증상 없음, 약물 치료 필요 없음)에서 6(심각한 증상 및 최대 완화제 약물 필요) 범위의 점수가 생성됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
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위약 대비 부작용 발생
|
3 개월
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CSMS와 꽃가루 수의 상관 관계
기간: 2 년
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cSMS를 일일 꽃가루 수와 연관
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2 년
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복합 증상 및 약물 점수, cSMS
기간: 2 년
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기준선에서 조합된 증상 및 약물 점수의 변화
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2 년
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비염 관련 삶의 질, RQLQ
기간: 2 년
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비염 관련 삶의 질 변화
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2 년
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전파오실로메트리(AOS), 천식
기간: 2 년
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AOS로 측정한 하기도 저항에 대한 ILIT의 영향
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001060-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터를 공개합니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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잔디 꽃가루 추출물 - Alutard Phleum pratense, ALK에 대한 임상 시험
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/S완전한