Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dokumentation av effektiviteten av intralymfatisk allergen immunterapi (ILITNU)

7 augusti 2025 uppdaterad av: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital

Dokumentation av effektiviteten av intralymfatisk allergen immunterapi i en fas III randomiserad, parallell grupp placebokontrollerad dubbelblind multisite fältförsök

Undersökning av den kliniska effekten av 3 intralymfatiska injektioner med gräspollenextrakt i inguinala lymfkörtlar på kombinerade symtommedicineringspoäng under gräspollensäsongen hos gräspollenallergiska patienter jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad multi-site studie av den kliniska effekten av 3 intralymfatiska injektioner med en låg dos av gräspollenextrakt i inguinala lymfkörtlar hos gräspollenallergiska patienter.

Primär endpoint är skillnaden i kombinerad symptom- och medicinpoäng under gräspollensäsonger efter behandling jämfört med patienter som får placebo.

Injektioner är ultraljudsstyrda med minst 4 veckors mellanrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Sverige
    • Oestergotland
      • Linköping, Oestergotland, Sverige, 58183
        • Linkoeping University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig svår gräspollenallergisk rhinokonjunktivit
  • positivt hudpricktest för gräspollenextrakt

Exklusions kriterier:

  • betydande byngonallergi
  • tidigare AIT för gräspollenallergi
  • okontrollerad icke-allergisk sjukdom i de övre luftvägarna
  • okontrollerad astma
  • planerade depåinjektioner av steroider under säsongen
  • okontrollerade autoimmuna sjukdomar
  • aktiva maligniteter
  • okontrollerat andra allvarliga tillstånd, inklusive psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gräspollen extraktbehandling
Deltagarna får 3 injektioner med Aludard Phleum Pratense, Alk, gräspollen Extrakt
Läkemedel: Gräspollenextrakt - Alutard Phleum pratense, ALK
injektion i lymfkörteln
Andra namn:
  • immunterapi
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får 3 injektioner med saltlösning (NaCl 0,9%)
Läkemedel: Gräspollenextrakt - Alutard Phleum pratense, ALK
injektion i lymfkörteln
Andra namn:
  • immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad symptom- och medicinpoäng, cSMS
Tidsram: 2 år

dagliga kombinerade symptom- och medicinresultat under gräspollensäsonger 2022 och 2023 jämfört med placebo.

cSMS är en kombinerad poäng av symtompoäng, 0-3, där 0 indikerar inga symtom och 3 indikerar allvarliga symtom och medicinpoäng 0-3 enligt användningen av lindrande medicin: 0: ingen medicin, 1: antihistaminanvändning, 2: lokal steroidanvändning, 3: systemisk steroidanvändning.

Detta resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 (inga symtom, inget behov av mediciner) till 6 (svåra symtom och behov av maximal lindrande medicinering
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bieffekter
Tidsram: 3 månader
förekomst av biverkningar jämfört med placebo
3 månader
korrelation mellan CSMS och pollenantal
Tidsram: 2 år
korrelera cSMS till dagliga pollenantal
2 år
kombinerad symptom- och medicinpoäng, cSMS
Tidsram: 2 år
förändring i den kombinerade symtom- och medicinpoängen från baslinjen
2 år
Rinitrelaterad livskvalitet, RQLQ
Tidsram: 2 år
förändringar i rinitrelaterad livskvalitet
2 år
Luftvågsoscillometrisystem (AOS), astma
Tidsram: 2 år
Inverkan av ILIT på motståndet i de nedre luftvägarna mätt med AOS
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

University of Aarhus
University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-001060-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera