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Documentation de l'efficacité de l'immunothérapie allergénique intralymphatique (ILITNU)

12 janvier 2022 mis à jour par: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital

Documentation de l'efficacité de l'immunothérapie allergénique intralymphatique dans un essai de terrain multisite à double insu, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo de phase III

Étude de l'efficacité clinique de 3 injections intralymphatiques d'extrait de pollen de graminées dans les ganglions lymphatiques inguinaux sur des scores combinés symptômes-médicaments pendant la saison pollinique chez des patients allergiques au pollen de graminées par rapport à un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multisite en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, de l'efficacité clinique de 3 injections intralymphatiques d'une faible dose d'extrait de pollen de graminées dans les ganglions lymphatiques inguinaux chez des sujets allergiques au pollen de graminées.

Le critère d'évaluation principal est la différence entre le score combiné des symptômes et des médicaments pendant les saisons polliniques après le traitement par rapport aux patients recevant un placebo.

Les injections sont guidées par échographie avec des intervalles d'au moins 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Suède
    • Oestergotland
      • Linkoeping, Oestergotland, Suède, 58183
        • Lars University Ahlbeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rhinoconjonctivite allergique modérée à sévère aux pollens de graminées
  • test cutané positif pour l'extrait de pollen de graminées

Critère d'exclusion:

  • allergie importante à l'armoise
  • précédent AIT pour l'allergie aux pollens de graminées
  • maladie non allergique des voies respiratoires supérieures non contrôlée
  • asthme non contrôlé
  • injections de stéroïdes de dépôt prévues pendant la saison
  • maladies auto-immunes incontrôlées
  • tumeurs malignes actives
  • autre affection grave non contrôlée, y compris les maladies psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: traitement extrait de pollen de graminées
les participants reçoivent 3 injections d'Alutard phleum pratense, ALK, extrait de pollen de graminées
Médicament: Extrait de pollen de graminées - Alutard Phleum pratense, ALK
injection dans le ganglion lymphatique
Autres noms:
  • immunothérapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent 3 injections de solution saline (NaCl 0,9 %)
Médicament: Extrait de pollen de graminées - Alutard Phleum pratense, ALK
injection dans le ganglion lymphatique
Autres noms:
  • immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné des symptômes et des médicaments, cSMS
Délai: 2 années

scores combinés quotidiens de symptômes et de médicaments pendant les saisons polliniques de graminées en 2022 et 2023 par rapport au placebo.

cSMS est un score combiné d'un score de symptômes, 0-3, où 0 indique l'absence de symptômes et 3 indique des symptômes sévères et le score de médication 0-3 selon l'usage des médicaments de secours : 0 : aucun médicament, 1 : utilisation d'antihistaminiques, 2 : utilisation locale de stéroïdes, 3 : utilisation systémique de stéroïdes.

Cela se traduit par un score allant de 0 (aucun symptôme, aucun besoin de médicaments) à 6 (symptômes sévères et besoin d'un maximum de médicaments de secours
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 3 mois
apparition d'effets secondaires par rapport au placebo
3 mois
corrélation entre le CSMS et le nombre de pollens
Délai: 2 années
établir une corrélation entre le cSMS et le nombre quotidien de pollens
2 années
score combiné des symptômes et des médicaments, cSMS
Délai: 2 années
changement du score combiné des symptômes et des médicaments par rapport à la ligne de base
2 années
Qualité de vie liée à la rhinite, RQLQ
Délai: 2 années
changements sur la qualité de vie liée à la rhinite
2 années
Système d'oscillométrie à ondes aériennes (AOS), asthme
Délai: 2 années
Influence de l'ILIT sur la résistance des voies respiratoires inférieures mesurée par AOS
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

University of Aarhus
University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001060-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous publierons des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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