Dokumentation af effektiviteten af intralymfatisk allergen immunterapi (ILITNU)
7. august 2025 opdateret af: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital
Dokumentation af effektiviteten af intralymfatisk allergen immunterapi i et fase III randomiseret, parallel gruppe placebokontrolleret dobbeltblindt multisite feltforsøg
Undersøgelse af den kliniske effekt af 3 intralymfatiske injektioner med græspollenekstrakt i lyskelymfeknuder på kombineret symptom-medicinering score i græspollensæsonen hos græspollenallergiske patienter sammenlignet med placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret placebo-kontrolleret multi-site forsøg af den kliniske effekt af 3 intralymfatiske injektioner med en lav dosis græspollenekstrakt i lyskelymfeknuder hos forsøgspersoner med allergiske græspollen.
Primært endepunkt er forskellen i kombineret symptom- og medicinscore under græspollensæsoner efter behandling sammenlignet med patienter, der får placebo.
Injektioner er ultralydsvejledt med mindst 4 ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat-svær græspollenallergisk rhinoconjunctivitis
- positiv hudpriktest for græspollenekstrakt
Ekskluderingskriterier:
- betydelig bynkeallergi
- tidligere AIT for græspollenallergi
- ukontrolleret ikke-allergisk sygdom i de øvre luftveje
- ukontrolleret astma
- planlagte depot-steroidinjektioner i løbet af sæsonen
- ukontrollerede autoimmune sygdomme
- aktive maligniteter
- ukontrolleret anden alvorlig tilstand, herunder psykiatriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Græspollenekstraktbehandling
Deltagerne modtager 3 injektioner med Alutard Phleum Pratense, ALK, Grass Pollen Extract
|
injektion i lymfeknude
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager 3 injektioner med saltvand (NaCl 0,9%)
|
injektion i lymfeknude
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret symptom- og medicinscore, cSMS
Tidsramme: 2 år
|
daglige kombinerede symptom- og medicinscore under græspollensæsoner i 2022 og 2023 sammenlignet med placebo. cSMS er en kombineret score af en symptomscore, 0-3, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 3 indikerer alvorlige symptomer og medicin score 0-3 i henhold til brugen af reliever medicin: 0: ingen medicin, 1: antihistamin brug, 2: lokal steroidbrug, 3: systemisk steroidbrug. Dette resulterer i en score fra 0 (ingen symptomer, intet behov for medicin) til 6 (alvorlige symptomer og behov for maksimal lindrende medicin |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst af bivirkninger sammenlignet med placebo
|
3 måneder
|
|
korrelation af CSMS til pollental
Tidsramme: 2 år
|
korrelere cSMS til daglige pollental
|
2 år
|
|
kombineret symptom- og medicinscore, cSMS
Tidsramme: 2 år
|
ændring i den kombinerede symptom- og medicinscore fra baseline
|
2 år
|
|
Rhinitis relateret livskvalitet, RQLQ
Tidsramme: 2 år
|
ændringer i rhinitis-relateret livskvalitet
|
2 år
|
|
Airwave oscillometri system (AOS), astma
Tidsramme: 2 år
|
Indflydelse af ILIT på modstand i de nedre luftveje målt ved AOS
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Øjensygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Konjunktivitis
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Konjunktivitis, Allergisk
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunmodulerende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-001060-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil offentliggøre data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Græspollenekstrakt - Alutard Phleum pratense, ALK
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk rhinitis på grund af græspollenDanmark