Intralymfaattisen allergeeniimmunoterapian tehokkuuden dokumentaatio (ILITNU)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital
Intralymfaattisen allergeeni-immunoterapian tehokkuuden dokumentointi vaiheen III satunnaistetussa, rinnakkaisryhmässä lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monipaikkatutkimuksessa
Kolmen intralymfaattisen ruohon siitepölyuutteen injektion kliinisen tehon tutkiminen nivusimusolmukkeisiin yhdistettyjen oireiden ja lääkityspisteiden perusteella heinän siitepölykauden aikana heinän siitepölyallergisilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu monipaikkatutkimus, jossa tutkittiin 3 intralymfaattisen injektion kliinistä tehoa pienellä annoksella ruohon siitepölyuutetta nivusimusolmukkeisiin ruohon siitepölyallergisilla koehenkilöillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero yhdistettyjen oireiden ja lääkityspisteiden välillä heinän siitepölykausien aikana hoidon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Injektiot annetaan ultraääniohjattuina vähintään 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisen vaikea heinän siitepöly allerginen rinokonjunktiviitti
- positiivinen ihopistokoe ruohon siitepölyuutteelle
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä myrkkyallergia
- edellinen AIT ruohon siitepölyallergiaan
- hallitsematon ei-allerginen ylempien hengitysteiden sairaus
- hallitsematon astma
- suunnitellut depot-steroidiruiskeet kauden aikana
- hallitsemattomat autoimmuunisairaudet
- aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- hallitsematon muu vakava tila, mukaan lukien psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruoho -siitepölyuutteen käsittely
Osallistujat saavat 3 injektiota Alutard Phleum pratense, ALK, ruohoasufuutteen kanssa
|
injektio imusolmukkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 3 injektiota suolaliuoksella (NaCl 0,9%)
|
injektio imusolmukkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä, cSMS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
päivittäiset yhdistetyt oire- ja lääkityspisteet heinän siitepölykausien 2022 ja 2023 aikana verrattuna lumelääkkeeseen. cSMS on yhdistetty pistemäärä oireista 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 3 tarkoittaa vakavia oireita ja lääkityspisteet 0-3 lievittäjälääkityksen mukaan: 0: ei lääkitystä, 1: antihistamiinien käyttöä, 2: paikallinen steroidien käyttö, 3: systeeminen steroidien käyttö. Tuloksena on pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita, ei lääkkeiden tarvetta) 6:een (vakavat oireet ja maksimaalisen lievityslääkkeen tarve |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haittavaikutusten esiintyminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
CSMS:n korrelaatio siitepölyn määrään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
korreloi cSMS päivittäiseen siitepölymäärään
|
2 vuotta
|
|
yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä, cSMS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos yhdistetyissä oireissa ja lääkityspisteissä lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Nuhaan liittyvä elämänlaatu, RQLQ
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutokset nuhaan liittyvässä elämänlaadussa
|
2 vuotta
|
|
Ilmaaaltooskillometriajärjestelmä (AOS), astma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ILIT:n vaikutus alempien hengitysteiden resistanssiin AOS:lla mitattuna
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Silmäsairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001060-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme tiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .