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胰腺癌患者瘤内钬微球近距离放射治疗 (SLOTH-1)

2024年4月9日 更新者:Radboud University Medical Center

胰腺癌患者瘤内钬微球近距离放射治疗;开放手术环境中的单中心、非随机、可行性研究 - SLOTH1 研究

这是一项可行性研究,其中胰腺癌患者接受瘤内钬微球注射治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
        • Radboud university medical centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上的女性或男性。
  2. 荷兰胰腺癌组织 (DPCG) 指南对原发性(交界性)可切除胰腺癌的诊断:

    一世。肿瘤与肠系膜上动脉、腹腔干或肝总动脉呈1o-90o接触。 要么;二. 肿瘤与肠系膜上静脉或门静脉90o-270o接触,无闭塞。

    三. 关于可切除性的讨论必须在多学科会议/讨论中达成共识,并且可能否决上述标准 (i, ii)。

  3. 患者被认为符合手术切除胰腺癌的条件,但是,在开放手术中发现了比最初预期更严重的疾病,切除不再可行。
  4. 预期寿命为 12 周或更长。
  5. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1。
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准,通过螺旋 CT 或 MRI 可测量的最长直径至少为 10 毫米的一个或多个病灶。
  7. 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。

排除标准:

  1. 在研究治疗开始前的最后 4 周内接受过放射治疗。
  2. 胰腺或肿瘤中的钙化很可能会阻塞针道
  3. 任何未解决的毒性大于国家癌症研究所 (NCI),不良事件通用术语标准(CTCAE 版本 4.0)来自先前抗癌治疗的 2 级。
  4. 白细胞 < 4.0 109/l 和/或血小板计数 < 100 109/l。
  5. 重大心脏事件(例如 心肌梗塞、上腔静脉 (SVC) 综合征、纽约心脏协会 (NYHA) 的心脏病分类在入组前 3 个月内≥2,或存在研究者认为会增加室性心律失常风险的心脏病。
  6. 由于肿瘤解剖结构或附近结构,专家组(外科医生、核医学医师和研究人员)认为患者不适合植入 166Ho。
  7. 怀孕或哺乳(有生育能力的妇女)。
  8. 患有精神病、幻觉和/或抑郁症等无法进行综合判断的精神障碍患者。
  9. 被宣布无能力的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究患者
如果手术暂停,所有患者均接受瘤内钬微球注射。 针对每位患者进行患者特定的治疗计划。
QuiremSpheres® 瘤内注射剂量高达 150 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPECT 成像的平均肿瘤剂量
大体时间:干预后1周
通过评估 SPECT 计算的平均肿瘤吸收剂量(以 Gy 为单位),确定 QuiremSpheres® 瘤内植入的可行性。
干预后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 微球分布
大体时间:干预后 1 周
使用 MRI 分析微球分布以评估肿瘤吸收和非目标吸收剂量。
干预后 1 周
CT 微球分布
大体时间:干预后 1 周
使用 CT 分析微球分布以评估肿瘤吸收和非目标吸收剂量。
干预后 1 周
RECIST 1.1 的肿瘤反应
大体时间:干预后 3 个月
3 个月后根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估肿瘤对干预的反应。
干预后 3 个月
通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件数量
大体时间:干预后最长 3 个月
安全性,以不良事件通用术语标准表示,3 级及以上,可能或肯定与植入程序或医疗设备植入相关,在干预后最多 3 个月进行监测。
干预后最长 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Nijsen, PhD、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月13日

初级完成 (实际的)

2024年2月18日

研究完成 (实际的)

2024年2月18日

研究注册日期

首次提交

2022年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月2日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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