Intratumorale Holmium-Mikrosphären-Brachytherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (SLOTH-1)

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.

2. Diagnose von primärem (grenzwertigem) resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den Richtlinien der Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG):

   ich. 1o-90o Kontakt zwischen Tumor und A. mesenterica superior, Zöliakie oder A. hepatica communis. Oder; ii. 90°-270°-Kontakt zwischen Tumor und V. mesenterica superior oder Pfortader, ohne Okklusion.

   iii. Die Diskussion über die Resektabilität muss im Konsens bei multidisziplinären Treffen/Diskussionen geführt werden und kann die oben genannten Kriterien außer Kraft setzen (i, ii).

3. Der Patient gilt als für eine chirurgische Resektion des Bauchspeicheldrüsenkrebses geeignet, jedoch wird während einer offenen Operation eine weiter fortgeschrittene Erkrankung als ursprünglich erwartet festgestellt und eine Resektion ist nicht mehr möglich.
4. Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger.
5. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1.
6. Eine oder mehrere messbare Läsionen mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm durch Spiral-CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien.
7. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

1. Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
2. Verkalkungen in der Bauchspeicheldrüse oder im Tumor, von denen sehr wahrscheinlich ist, dass sie den Nadelkanal verstopfen
3. Jede ungelöste Toxizität größer als Grad 2 des National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0) aus einer früheren Krebstherapie.
4. Leukozyten < 4,0 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 100 109/l.
5. Signifikantes kardiales Ereignis (z. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) als Herzkrankheit ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzkrankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöht.
6. Der Patient wird von einem Expertengremium (Chirurg, Nuklearmediziner und Forscher) aufgrund der Tumoranatomie oder benachbarter Strukturen als für die Implantation von 166Ho nicht geeignet erachtet.
7. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
8. Patienten mit psychischen Störungen, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
9. Patienten, die für inkompetent erklärt werden.