Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral Holmium Microspheres Brachyterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen (SLOTH-1)

9. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Intratumoral Holmium Microspheres Brachyterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen; et enkelt center, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse i et åbent kirurgisk miljø - SLOTH1-undersøgelsen

Dette er et forundersøgelse, hvor patienter med bugspytkirtelkræft behandles med intratumorale holmium mikrosfære-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand på 18 år og derover.

  2. Diagnose af primær (borderline) resektabel bugspytkirtelkræft af Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) retningslinjer:

    jeg. 1o-90o kontakt mellem tumor og mesenterial arterie superior, cøliaki akse eller fælles leverarterie. Eller; ii. 90o-270o kontakt mellem tumor og mesenterisk vene superior eller portvene, uden okklusion.

    iii. Diskussionen om resektabilitet skal ske i konsensus på tværfaglige møder/diskussioner og kan tilsidesætte ovenstående kriterier (i, ii).

  3. Patienten anses for at være berettiget til kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen, men under åben kirurgi findes en mere fremskreden sygdom end oprindeligt forventet, og resektion er ikke længere mulig.
  4. Forventet levetid på 12 uger eller længere.
  5. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-1.
  6. En eller flere målbare læsioner på mindst 10 mm i den længste diameter ved spiral-CT eller MR i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studieterapi.
  2. Forkalkninger i bugspytkirtlen eller tumor, der højst forventes at blokere nålekanalen
  3. Enhver uafklaret toksicitet, der er større end National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0) grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling.
  4. Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodpladetal < 100 109/l.
  5. Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigatorens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  6. Patienten vurderes ikke at være berettiget til implantation af 166Ho af et ekspertpanel (kirurg, nuklearmedicinsk læge og forsker) på grund af tumoranatomi eller nærliggende strukturer.
  7. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  8. Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
  9. Patienter, der erklæres inhabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg patienter
Alle patienter får intratumorale holmium mikrosfære-injektioner, hvis operationen afbrydes. Patientspecifik behandlingsplanlægning udføres for hver enkelt patient.
Enhed: QuiremSpheres®
Intratumoral injektion af QuiremSpheres® op til en dosis på 150 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tumordosis ved SPECT-billeddannelse
Tidsramme: 1 uge efter intervention
For at fastslå gennemførligheden af ​​intratumoral implantation af QuiremSpheres® ved at evaluere den gennemsnitlige tumorabsorberede dosis i Gy beregnet på SPECT.
1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosfærefordeling ved MR
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Mikrosfærefordeling analyseres ved hjælp af MRI for at evaluere tumorabsorberet og ikke-målabsorberet dosis.
1 uge efter intervention
Mikrosfærefordeling ved CT
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Mikrosfærefordeling analyseres ved hjælp af CT for at evaluere tumorabsorberet og ikke-målabsorberet dosis.
1 uge efter intervention
Tumorrespons af RECIST 1.1
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Tumorrespons på interventionen evalueres i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1 efter 3 måneder.
3 måneder efter indgreb
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indgreb
Sikkerhed, udtrykt i Common Terminology Criteria for Adverse Events, grad 3 og højere, sandsynligvis eller bestemt relateret til implantationsproceduren eller medicinsk udstyrsimplantat, overvåges op til 3 måneder efter intervention.
Op til 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Quirem Medical B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Nijsen, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76311.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QuiremSpheres®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner